DONABEL 2/1

EXELTIS

Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2,0 mg y estradiol valerato 1,0 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona K30, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas desde hace más de un año y que aún tienen útero.

Dosificación.

Su médico tratará de prescribir la menor dosis para tratar sus síntomas durante el menor tiempo necesario. Consulte a su médico si usted piensa que esta dosis es demasiado fuerte o no lo suficientemente fuerte. Tome siempre Donabel 2/1 exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está segura. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Donabel 2/1. Tome un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Usted puede tomar Donabel 2/1 con o sin alimentos. Empiece su siguiente envase calendario de comprimidos el día después de terminar el envase actual. No descanse entre los envases. Si usted ha estado tomando otros medicamentos de THS: continúe hasta que haya terminado el envase actual y haya tomado todos los comprimidos de ese mes. Tome su primer comprimido de Donabel 2/1 al día siguiente. No descanse entre los comprimidos antiguos y los comprimidos de Donabel 2/1. Si usted ha estado utilizando un tratamiento de THS con una semana de descanso: empiece el día siguiente del periodo libre de tratamiento. Si este es su primer tratamiento de THS: puede empezar con sus comprimidos de Donabel 2/1 en cualquier momento. Si toma más Donabel 2/1 del que debiera: si ha tomado demasiados comprimidos de Donabel 2/1 por error, puede sufrir mareos, vómitos o tener algún sangrado parecido a la regla. No es necesario un tratamiento específico pero debe consultar a su médico o farmacéutico si está preocupada. Si ha tomado más Donabel 2/1 del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario. Si olvidó tomar Donabel 2/1: si olvida la toma de un comprimido a su hora habitual y han transcurrido menos de 24 horas, debe tomarlo lo antes posible. Tome el siguiente comprimido a su hora habitual. Si han transcurrido más de 24 horas, deje el comprimido olvidado en el envase. Continúe tomando los otros comprimidos a su hora habitual cada día. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado. Si olvida la toma de su comprimido durante varios días, se puede producir una hemorragia. Si interrumpe el tratamiento con Donabel 2/1: usted puede empezar a sentir los síntomas habituales de la menopausia otra vez, que pueden incluir sofocos, dificultad para dormir, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. También empezará a perder masa ósea cuando usted deje de tomar Donabel 2/1. Consulte a su médico o farmacéutico si usted quiere dejar de tomar los comprimidos de Donabel 2/1. Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica: informe a su cirujano que está tomando Donabel 2/1. Puede que tenga que dejar de tomar Donabel 2/1 de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre. Consulte a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Donabel 2/1 de nuevo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Cáncer de mama pasado, conocido o sospechado. Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (p. ej., cáncer de endometrio). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hiperplasia de endometrio no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto de miocardio). Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej. deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina). Patología hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se normalicen. Porfiria.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Donabel 2/1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación con las mujeres que no toman THS: cáncer de mama, crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial o cáncer), cáncer ovárico, coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso), enfermedad cardiaca, accidente cerebrovascular, probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad. La siguiente lista de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Donabel 2/1: Efectos adversos más frecuentes: sangrado inesperado parecido a la regla, tensión mamaria, dolor mamario, engrosamiento de la pared interna del útero, inflamación de los genitales, inflamación de las mamas, sofocos, cambios en el peso corporal, infección por hongos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): insomnio, nerviosismo, inflamación de las venas, coágulo de sangre en las venas (dolor en la pierna), venas dolorosas, estreñimiento, hinchazón abdominal (gases), inflamación del estómago, aumento de la sudación, pérdida de cabello, una variedad de trastornos de la piel como exantema, eczema y dermatitis parecida al acné, cambios en la secreción vaginal, bultos en las mamas (enfermedad fibroquística), reacciones alérgicas, retención de líquidos en las piernas, alteración de las grasas en la sangre, aumento de la glucosa en sangre, cambios en el deseo sexual, calambres musculares, anemia. Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): depresión, trastornos visuales, palpitaciones, indigestión, alteraciones de las enzimas hepáticas, aumento de tamaño de los fibroides, aumento del apetito. Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras THS: enfermedad de la vesícula biliar, varios trastornos de la piel: decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Interacciones.

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Donabel 2/1. Esto puede conducir a un sangrado irregular. Esto aplica a los siguientes medicamentos: medicamentos para la epilepsia (como el fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), medicamentos para la tuberculosis (como la rifampicina y rifabutina), medicamentos para la infección por VIH (p. ej. nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir), preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos naturales. Fertilidad, embarazo y lactancia: Donabel 2/1 es para uso sólo en mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo mientras se está tomando Donabel 2/1, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. No hay datos clínicos disponibles sobre embarazos en los que haya habido exposición a dienogest, Los estudios en animales no han mostrado toxicidad sobre la reproducción que podría estar relacionada con los efectos progestagénicos de dienogest. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta ahora, en relación con la exposición fetal inadvertida a combinaciones de estrógenos con otros progestágenos, no han indicado un efecto teratogénico ni fetotóxico. Donabel 2/1 no está indicado durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay datos que sugieran que el uso de Donabel 2/1 afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad. Almacenar a no más de 30°C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Presentación.

Naturaleza y contenido del envase: Donabel 2/1 es un comprimido recubierto redondo, brillante y de color rosa claro. Un envase contiene un blíster con 28 comprimidos recubiertos, con los días de la semana impresos en el blíster.