DOXITHAL

MEGALABS

Antibacterianos para uso sistémico: Tetraciclinas, doxiciclina.

Composición.

Cada cápsula contiene Doxiciclina (como hiclato) 100 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Talco, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal anhidro, Laurilsulfato de sodio, Gelatina, Dióxido de Titanio, Colorante FD&C azul N°2 (índigo carmín).

Propiedades.

Mecanismo de acción: Doxiciclina es principalmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis proteica. Doxiciclina es activa contra una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos.

Indicaciones.

Indicada en infecciones causadas por gérmenes patógenos sensibles a la doxiciclina. Doxiciclina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Acné vulgaris. Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, fiebre tifoidea y el grupo de tifus. Fiebre Q, enfermedades por Ricketsia y enfermedades por garrapatas causadas por Rickettsiae. Infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma pneumoniae. Psitacosis causada por Chlamydia psittaci. Linfogranuloma venéreo, causado por Chlamydia trachomatis. Infecciones uretrales no complicadas, endocervicales o rectales en adultos causados por Chlamydia trachomatis. Tracoma debido a Chlamydia trachomatis aunque el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo determinado por inmunofluorescencia. Conjuntivitis por inclusión debida a Chlamydia trachomatis puede ser tratada con doxiciclina oral sola o con una combinación de agentes tópicos. Epidídimo-orquitis aguda causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Fiebre recurrente transmitida por piojos causadas por Borrelia recurrentes. Fiebre recurrente transmitida por garrapatas causadas por Borrelia duttonii. Uretritis no gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma). Doxiciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a los siguientes microorganismos gram-negativos: Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Brucelosis causada por especies de Brucella (en conjunto con estreptomicina). Plaga causada por Yersinia pestis. Turalemia causada por Francisella tularensis. Cólera producida por Vibrio cholerae. Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis. Campylobacter fetus. Granuloma inguinal por Calymmatobacterium granulomatis. Se recomienda la realización de cultivo y ensayo de susceptibilidad dado que numerosas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas. Doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos, cuando el ensayo bacteriológico indica una adecuada sensibilidad al fármaco: Especies de Shigella. Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae. Infecciones respiratorias y urinarias causadas por especies de Klebsiella. Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. Doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-positivos, cuando el ensayo bacteriológico indica una adecuada sensibilidad al fármaco: Especies Streptococcus: Se han encontrado un cierto porcentaje de cepas de Streptococcus pyogenes y Streptococcus faecalis que son resistentes a la tetraciclina. Las tetraciclinas no deben ser utilizadas para las infecciones estreptocócicas, a menos que el organismo haya demostrado ser sensible. Para infecciones respiratorias altas debido a estreptococos A beta-hemolíticos del grupo A, la penicilina es el fármaco de elección habitual, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática. Esto incluye: Infecciones del tracto respiratorio alto por Streptococcus pneumoniae. Trastornos respiratorios, infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Las tetraciclinas no son el fármaco de elección en el tratamiento de las infecciones por estafilococos. En los casos en que la penicilina está contraindicada, doxiciclina es una modalidad alternativa para el tratamiento de: Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae. Actinomicosis debida a especies de Actinomyces. Infecciones causadas por especies de Clostridium. Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia por Treponema pertenue. Listeriosis debida a Listeria monocytogenes. Ántrax debido a Bacillus anthracis. Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrotizante aguda) debida a Leptotrichia buccalis (antiguamente, fusiform). Tratamiento adyuvante: En amebiasis intestinal aguda doxiciclina puede ser útil junto con amebicidas. En acné severo por acne vulgaris, doxiciclina puede ser útil como terapia adyuvante. Tratamiento y Profilaxis: Doxiciclina está indicada para el tratamiento y la profilaxis de las siguientes infecciones: Malaria por Plasmodium falciparum (en zonas con Plasmodium falciparum resistente a cloroquina). Leptospirosis causada por especies Leptospira. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo (doxiciclina), a otras tetraciclinas o a alguno de los excipientes. Está contraindicado el uso concomitante de tetraciclinas, incluido doxiciclina, con metoxiflurano, ya que se han comunicado casos de toxicidad renal con resultado mortal.

Reacciones adversas.

Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo mayor el riesgo si el medicamento se ingiere cuando el paciente está acostado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua. Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Se han ordenado siguiendo la clasificación por órganos de la convención MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado en orden decreciente según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).




Dosificación y Administración:
Hay que recordar que la dosis habitual y la frecuencia de administración de doxiciclina difieren de la mayoría de otras tetraciclinas. Exceder la dosificación recomendada puede resultar en una mayor incidencia de efectos colaterales. La terapia debe continuarse por al menos 24 a 48 horas luego que los síntomas y la fiebre han remitido. Al ser usado en infecciones por estreptococos, la terapia debe continuarse por al menos 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis. La dosis habitual de doxiciclina en adultos es de 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en dosis única diaria o 100 mg cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día (administrada en dosis única diaria o 50 mg cada 12 horas). Para el tratamiento de infecciones más graves (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario) deben administrarse 200 mg/día (100 mg cada 12 horas) durante todo el período de tratamiento. Para niños mayores de 8 años de edad: El esquema de dosificación recomendado para niños con un peso de 45 kg o menos es 4,4 mg/kg de peso corporal (administrado como una dosis diaria única o dividida en dos dosis en el primer día del tratamiento), seguido por 2,2 mg/ kg de peso corporal (administrado como una dosis diaria única o dividida en dos dosis), en los días subsiguientes. Para infecciones más severas, se podrá utilizar hasta 4,4 mg/ kg de peso corporal. Para niños con un peso superior a 45 kg se deberá utilizar la dosis usual para adultos. En infecciones uretrales no complicadas, endocervicales o rectales en adultos causadas por Chlamydia trachomatis: 100 mg oral, dos veces al día durante siete días. Epidídimo-orquitis aguda causada por C. trachomatis o N. gonorrhoeae: Ceftriaxona 250 mg IM o cefalosporina apropiada en una sola dosis, más doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días. Uretritis no gonocócica (UNG) producida por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg oral, dos veces al día durante al menos siete días. Infecciones gonocócicas no complicadas (del cuello uterino, recto o uretra) en las cuales los gonococos siguen siendo totalmente sensibles: Doxiciclina 100 mg oral dos veces al día durante siete días. Se recomienda además el tratamiento concomitante con una cefalosporina o quinolona apropiada, tales como las siguientes: Cefixime 400 mg oral en una sola dosis o Ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) en una sola dosis o Ciprofloxacino 500 mg oral en una sola dosis u Ofloxacino 400 mg oral en una sola dosis. Sífilis primaria y secundaria: Las pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que presentansífilis primaria o secundaria pueden ser tratadas con el siguiente régimen: Doxiciclina 100 mg oral dos veces al día durante dos semanas como una alternativa al tratamiento con penicilina. Sífilis latente y terciaria: Las pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que presentan sífilis terciaria o secundaria pueden ser tratadas con el siguiente régimen: Doxiciclina 100 mg oral dos veces al día durante dos semanas como una alternativa al tratamiento con penicilina si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. De lo contrario, doxiciclina deberá administrarse durante cuatro semanas. Acné vulgaris: 50-100 mg diarios durante un período de hasta 12 semanas. Para el tratamiento de malaria por P. falciparum resistente a la cloroquina: 200 mg al día durante al menos siete días. Debido al potencial de gravedad de la infección, un esquizonticida de acción rápida como la quinina siempre debe ser dada con la doxiciclina, las dosis recomendadas de quinina varían en las diferentes áreas. Para profilaxis de malaria: 100 mg diarios en adultos, en niños sobre 8 años de edad la dosis es de 2 mg/ kg administrados 1 vez al día hasta la dosis adulta. La profilaxis puede iniciarse 1 a 2 días antes de viajar a zonas con malaria. Se deberá continuar diariamente durante el viaje a zonas con malaria y por cuatro semanas después de abandonar las zonas con malaria. Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: Doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante un mínimo de 21 días. Para la prevención de la leptospirosis: 200 mg por vía oral por semana durante toda la estancia en la zona y 200 mg al finalizar el viaje. Los datos sobre el uso del medicamento profilácticamente no están disponibles más allá de los 21 días. Para el tratamiento de la leptospirosis: 100 mg por vía oral dos veces al día durante siete días. Ántrax por inhalación (posterior a la exposición): ADULTOS: 100 mg de doxiciclina, por vía oral, dos veces al día durante 60 días. NIÑOS: con peso menor de 45 kg; 2,2 mg/kg de peso corporal, por vía oral, dos veces al día durante 60 días. Los niños que pesen más de 45 kg deben recibir la dosis del adulto. Fiebre manchada de las Montañas Rocosas: Doxiciclina es el tratamiento de primera línea para adultos y niños de todas las edades. ADULTOS: 100 mg de doxiciclina cada 12 horas. NIÑOS: con peso menor de 45 kg; 2,2 mg/kg de peso corporal, por vía oral, dos veces al día. Los niños que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis del adulto. Los pacientes deben ser tratados por al menos 3 días después de que ceda la fiebre y hasta tener evidencia de mejora clínica. La duración mínima del tratamiento es de 5-7 días. Los estudios realizados hasta la fecha han indicado que la administración de doxiciclina a las dosis recomendadas habituales no conduce a una acumulación excesiva del antibiótico en pacientes con insuficiencia renal. Administración Cápsulas: Se recomienda la administración de una cantidad adecuada de líquido junto con las presentaciones en cápsulas y comprimidos de los fármacos de la clase de las tetraciclinas a fin de reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Si se presenta irritación gástrica, se recomienda administrar doxiciclina con alimentos o leche. Los estudios indican que la absorción de doxiciclina no se ve notoriamente influenciada por la ingesta simultánea de alimentos o leche. Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande con agua (200 mL). Es importante que, después de tomar este medicamento, se deje transcurrir al menos una hora antes de recostarse o acostarse a dormir. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos y gastrointestinales, como efectos adversos. Existen distintas dosis disponibles para los diferentes regímenes de dosificación. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal: Doxiciclina no necesita ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal, a diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas. Pacientes con alteración de la función hepática: Doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

Presentación.

DOXITHAL 100 mg: Envase conteniendo 10 cápsulas.