DUOTRAV

PASTEUR

Antiglaucomatoso

Indicaciones.

DuoTrav está indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, en quienes el tratamiento con un único medicamento, sólo permite obtener una reducción insuficiente de la presión intraocular.

Dosificación.

Posología Adultos: La dosis recomendada de DuoTrav es de una gota en el saco conjuntival del ojo o los ojos afectados una vez al día, por la mañana o por la noche. Se debe administrar a la misma hora todos los días. La dosis de DuoTrav no debe ser mayor de una gota en el ojo u ojos afectados una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente de análogos de prostaglandinas puede aminorar el efecto hipotensor. Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento administrando la dosis siguiente según lo previsto. Si se está utilizando más de un medicamento por vía tópica ocular, hay que dejar pasar al menos 5 minutos entre la administración de uno y la del siguiente. Cuando se vaya a sustituir un medicamento oftálmico antiglaucomatoso por DuoTrav, solución oftálmica, se dejará de administrar el otro medicamento y se empezará a administrar DuoTrav, solución oftálmica, al día siguiente. Poblaciones especiales: Disfunción hepática y renal: No se han llevado a cabo estudios con DuoTrav o con gotas oftálmicas de timolol 5 mg/mL en pacientes con disfunción renal o hepática. Se ha estudiado el travoprost en monoterapia en pacientes con disfunción hepática desde leve hasta severa y pacientes con disfunción renal desde leve hasta severa (límite inferior de la depuración de creatinina: 14 mL/min). No fue preciso ajustar la dosis. Es improbable que en los pacientes con disfunción hepática o renal haya que ajustar la dosis de DuoTrav. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): En la actualidad no se recomienda el uso de DuoTrav en pacientes pediátricos. No se ha confirmado la seguridad ni la eficacia de DuoTrav en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Pacientes geriátricos (a partir de los 65 años): No se han observado diferencias generales de la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los demás pacientes adultos. Modo de administración: Solo para uso oftálmico: Para evitar una posible contaminación, la punta del cuentagotas no debe tocar ninguna superficie. Tampoco debe entrar en contacto con el ojo, ya que podría lesionarlo. Aplicando la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos durante 2 minutos se reduce la absorción sistémica, y con ello se puede conseguir que haya menos efectos secundarios sistémicos y una mayor actividad farmacológica local.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a otros betabloqueantes. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye el asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, síndrome del nodo sinusal enfermo (síndrome de disfunción sinusal) (incluye el bloqueo sinoauricular), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca sintomática o shock cardiogénico. Rinitis alérgica grave y distrofias corneales.

Embarazo y lactancia.

No usar DuoTrav si está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, DuoTrav puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los presentan. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo. Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas Efectos en el ojo: inflamación de la superficie ocular con lesión de ésta, visión borrosa, ojo seco, dolor ocular, picazón en el ojo, molestia ocular, irritación ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada). Infrecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Efectos en el ojo: inflamación de la superficie ocular, inflamación del iris, inflamación de la conjuntiva, inflamación del ojo, inflamación de los párpados, intolerancia a la luz, disminución de la visión, ojos cansados, hinchazón ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento de los párpados, crecimiento de las pestañas, alergia ocular, edema conjuntival, edema del párpado. Efectos secundarios generales: alergia, mareo, dolor de cabeza, descenso de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, descenso de la presión arterial, falta de aliento, inflamación de la piel, crecimiento excesivo de vello, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo), goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel. Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas Efectos en el ojo: erosión corneal, inflamación de las glándulas del párpado, crecimiento anormal de las pestañas, ubicación anormal de las pestañas, rotura de vasos sanguíneos en el ojo, costras en los párpados. Efectos secundarios generales: dificultad para respirar, trastornos de la voz, tos, irritación de garganta, ronchas, cambio de color de la piel, nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, perdida de pelo, valores anormales en las pruebas en sangre del riñón, decoloración de la piel, sed, cansancio, sensación extraña dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies. Frecuencia desconocida: Los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia Efectos en el ojo: edema de la retina, párpado caído, ojos hundidos, cambios del color del iris (parte coloreada del ojo). Efectos secundarios generales: ver, tocar u oír cosas que no están presentes (alucinación), depresión, dolor en el pecho, palpitaciones, hinchazón de la parte baja de las piernas, mal sabor, asma, erupción, caída del cabello, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardiaca, embolia cerebral, desvanecimiento, incremento ritmo cardiaco, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Advertencias.

Al igual que otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, el travoprost y el timolol muestran absorción sistémica. Dada la actividad betabloqueante del timolol de uso oftálmico, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares, etc. que se observan con los betabloqueantes sistémicos. Trastornos cardiacos: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares (como una coronariopatía, angina de Prinzmetal o insuficiencia cardiaca) e hipotensión hay que evaluar críticamente el tratamiento con betabloqueantes y considerar la conveniencia de utilizar otras sustancias activas. En los pacientes con enfermedades cardiovasculares hay que vigilar la aparición de signos de empeoramiento de estas afecciones y de reacciones adversas. Trastornos vasculares: Se debe tratar con cautela a los pacientes con alteraciones o trastornos severos de la circulación periférica (es decir, con formas severas de enfermedad de Raynaud o de síndrome de Raynaud). Trastornos respiratorios: Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos. DuoTrav se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada y únicamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial. Hipoglucemia y diabetes: Los betabloqueantes deben administrarse con cautela en los pacientes que presenten episodios de hipoglucemia espontánea o padezcan una diabetes lábil, ya que pueden enmascarar los signos y síntomas de una hipoglucemia aguda. Hipertiroidismo: Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Debilidad muscular: Se ha notificado que los betabloqueantes potencian la debilidad muscular indicativa de determinados síntomas miasténicos (p. ej., diplopía, ptosis y debilidad generalizada). Reacciones anafilácticas: Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacciones anafilácticas severas a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición reiterada a dichos alérgenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina (epinefrina) utilizada para tratar las reacciones anafilácticas. Efectos oculares: El travoprost puede ir modificando poco a poco el color del iris, ya que induce un aumento del número de melanosomas (gránulos de pigmento) en los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento hay que informar al paciente de la posibilidad de que el color del ojo cambie de manera permanente. Es un cambio lento que puede tardar meses o años en percibirse. Se ha descrito el oscurecimiento de la piel de la región periorbitaria o el párpado con el uso de travoprost. Se han observado alteraciones periorbitarias y palpebrales, incluido el hundimiento del surco palpebral, con el uso de análogos de las prostaglandinas. El travoprost puede inducir cambios graduales de las pestañas en el ojo u ojos tratados, como un aumento de la longitud, del grosor, de la pigmentación o del número de ellas. Se han notificado casos de edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a. Se debe usar con precaución el travoprost en los pacientes afáquicos, los pacientes pseudofáquicos con la cápsula posterior del cristalino desgarrada o portadores de un lente de cámara anterior, y los pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. Se debe usar con precaución DuoTrav en los pacientes con una inflamación intraocular activa y en los que tengan factores de riesgo que predispongan a padecer uveítis. Desprendimiento de coroides: Se han notificado casos de desprendimiento de coroides con la administración de tratamientos que reducen la producción de humor acuoso (como el timolol o la acetazolamida) tras intervenciones de cirugía filtrante. Anestesia quirúrgica: Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden inhibir los efectos de los agonistas adrenérgicos b sistémicos (por ejemplo, de la adrenalina). Si un paciente está en tratamiento con timolol, se debe informar de ello al anestesista. Otros betabloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo adrenérgico b sistémico pueden exacerbarse cuando se administra timolol a pacientes que ya están recibiendo un betabloqueante sistémico. Se debe vigilar estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda utilizar dos betabloqueantes tópicos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de DuoTrav sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas es pequeña. Como con cualquier solución oftálmica, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden ocurrir. Si aparece visión borrosa durante la instalación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas. DuoTrav también puede causar alucinaciones, mareo, nerviosismo y/o fatiga que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinas si se presentan estos síntomas.

Conservación.

Almacenar a no más de 30°C. Conservar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Sobredosificación.

No se prevén reacciones específicas tras la administración de una sobredosis del producto por vía tópica ocular. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis por betabloqueo sistémico pueden consistir en bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca y broncoespasmos. El tratamiento de dicha ingestión accidental debe ser sintomático y de soporte.

Presentación.

Frasco de polietileno de baja densidad (LDPE), plug dispensador natural de LDPE y tapa de polipropileno conteniendo 2,5 mL.