DUOXTEN 250/50

FAES FARMA

Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otras drogas excluyendo anticolinérgicos.

Composición.

250 microgramos de propionato de Fluticasona y 50 microgramos de Salmeterol. Excipiente: lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Indicaciones.

Tratamiento regular del asma (enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas). Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de b-agonistas de acción larga y corticosteroides inhalados. Pacientes sintomáticos bajo tratamiento actual con corticoides inhalados. Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Se debe observar que solo los dispositivos que administran 250/50 mcg y 500/50 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC.

Dosificación.

Forma de administración: vía inhalatoria. Asma: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante: Una inhalación de 250 microgramos de propionato de fluticasona y 50 microgramos de salmeterol dos veces al día. Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal. No se dispone de datos para usar Duoxten en pacientes con insuficiencia hepática. Enfermedad pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Adultos: Duoxten 500/50: Una inhalación dos veces al día. Se debe observar que solo los dispositivos que administran 250/50 y 500/50 mcg de medicamento están indicados para la administración en EPOC. Para los pacientes adultos. La dosis recomendada es de una inhalación de 250/50 mcg a 500/50 mcg de Duoxten, dos veces al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Como Duoxten contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos. A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes ( < 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo.

Descripción de algunas de las reacciones adversas: Se han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista b₂, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular. Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Duoxten, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario. Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (aftas) en boca y garganta, y rara vez, en el esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis en la boca y la garganta pueden aliviarse enjuagándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática en la boca y en la garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Duoxten. Población pediátrica: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes. Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Presentación.

Caja con un inhalador, un bote con 60 cápsulas y prospecto.