DUROGESIC^®

JANSSEN

Tratamiento del dolor oncológico crónico.

Composición.

Durogesic 12: Cada sistema transdérmico contiene: Fentanilo 2,1 mcg/5,25 cm². DUROGESIC^® 25: cada sistema transdérmico contiene: fentanilo 4,2 mcg/10,5cm². DUROGESIC^® 50: cada sistema transdérmico contiene: fentanilo 8,4 mcg/21cm². Durogesic 75: Cada sistema transdérmico contiene: Fentanilo 12,6 mcg/31,5 cm². Durogesic 100: Cada sistema transdérmico contiene: Fentanilo 16,8 mcg/42 cm².

Propiedades.

Descripción: DUROGESIC^® es un sistema transdérmico que provee de administración continua sistémica de fentanilo, un analgésico opioide potente, durante un período de 72 horas. DUROGESIC^® es una unidad rectangular, transparente, que comprende una cubierta protectora y cuatro capas funcionales. Desde la superficie externa hasta la superficie que se adhiere a la piel, estas capas son: 1) una capa posterior de film de poliéster; 2) un depósito de droga de fentanilo (2,5mg/10cm²) y alcohol USP (0,1ml/10cm²) gelificado con hidroxietilcelulosa; 3) una membrana de copolímero de etilenvinilacetato que controla la velocidad de liberación de fentanilo; 4) una capa de silicona adhesiva. Antes de su uso debe removerse y desecharse una cubierta protectora que cubre la capa adhesiva. DUROGESIC^® está disponible en 4 diferentes potencias, la composición de las cuales es idéntica por unidad de área. Los sistemas de 10 y 20, 30 y 40cm² han sido diseñados para entregar 25 y 50, 75 y 100g/h de fentanilo a la circulación sistémica, lo cual representa aproximadamente 0,6 y 1,2, 1,8 y 2,4mg/día; los otros componentes son farmacológicamente inactivos. Menos de 0,2ml de alcohol es liberado durante un período de 72 horas.

Indicaciones.

DUROGESIC^® está indicado en el tratamiento del dolor crónico persistente, moderado a severo, que requiere administración continua por un período de tiempo prolongado, y no puede ser manejado con otros medicamentos tales como AINEs, opiáceos en combinación u opiáceos de liberación convencional.

Dosificación.

Las dosis de DUROGESIC^® deben individualizarse basándose en el estado del paciente y deben ser monitorizadas a intervalos regulares después de la aplicación. DUROGESIC^® debe aplicarse sobre una superficie plana de piel en el torso o antebrazo, que no se encuentre irradiada ni irritada. De existir pelo en la zona de aplicación (aun cuando es preferible utilizar una zona sin pelo) debe ser recortado (no afeitado) antes de la aplicación. Si el sitio de aplicación de DUROGESIC^® requiere limpiarse previo a la aplicación del sistema, esta limpieza debe realizarse con agua pura. Los jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características deben ser evitados. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación del sistema. DUROGESIC^® debe ser aplicado inmediatamente después de su remoción del sobre sellado. El sistema transdérmico debe ser firmemente oprimido en su lugar con la palma de la mano por aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es completo, en especial en los bordes. DUROGESIC^® debe ser utilizado continuamente por 72 horas. Luego, un nuevo sistema debe aplicarse en un lugar distinto de la piel después de la remoción del sistema transdérmico anterior. Deben pasar varios días antes de que un nuevo parche pueda ser aplicado en la misma área de la piel. Selección inicial de la dosis: el tamaño de la dosis inicial de DUROGESIC^® debe basarse en la historia opiácea, si existiese, además de las otras condiciones generales y el estado médico del paciente. Adultos: Pacientes tolerantes a los opioides: Para convertir a pacientes tolerantes a los opioides desde opioides orales o parenterales a DUROGESIC Matricial, realizar la conversión de potencia Equianalgésica. Si se requiere, la dosis puede ser titulada subsecuentemente hacia arriba o hacia abajo, en incrementos de 12 o 25 mcg/h para obtener la dosis apropiada más baja de DUROGESIC Matricial dependiendo de la respuesta y suplementariamente de los requerimientos analgésicos. Pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides: La experiencia clínica con DUROGESIC Matricial es limitada en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides. En circunstancias en que la terapia con DUROGESIC Matricial se considera apropiada en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides se recomienda que estos pacientes sean titulados con la dosis más baja de opioides de liberación inmediata (por ejemplo, morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) para obtener la dosis equianalgésica en relación a DUROGESIC Matricial con una velocidad de liberación de 25 mcg/h. Entonces los pacientes pueden ser convertidos a DUROGESIC Matricial 25 mcg/h. Si se requiere, la dosis puede ser titulada subsecuentemente hacia arriba o hacia abajo, en incrementos de 12 o 25 mcg/h para obtener la dosis apropiada más baja de DUROGESIC Matricial dependiendo de la respuesta y suplementariamente de los requerimientos analgésicos. Conversión equianalgésica de potencia: 1. Calcule el requerimiento analgésico previo de 24 horas. 2. Convierta esta cantidad a la dosis equianalgésica de morfina oral. 3. Determine la dosis correspondiente a DUROGESIC Matricial de acuerdo con la dosis equianalgésica de morfina calculada de 24 horas.

Contraindicaciones.

DUROGESIC Matricial está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fentanilo o a los adhesivos presentes en el parche. Debido a que puede producirse casos de hipoventilación severa o potencialmente fatal, éste medicamento está contraindicado en los siguientes casos: Pacientes con intolerancia a los opiáceos. En el manejo del dolor agudo o en pacientes que requiere analgésicos opiáceos por un corto período de tiempo. En el manejo del dolor postoperatorio, incluyendo uso posterior a cirugía menor o ambulatoria (p. ej.: tonsilectomía). Manejo del dolor leve o intermitente [p. ej. en casos de uso según necesidad (PRN)]. En situaciones de depresión respiratoria significativa, especialmente en unidades clínicas donde no está disponible equipo de reanimación. Pacientes con asma bronquial aguda o severa. Pacientes en que se sospecha o que presentan íleo paralítico.