EASYFIVE

BIOSANO

Vacuna pentavalente suspensión inyectable DTPW-HBV-HIB.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Descripción.

Vacuna Difteria, Tétanos, Pertussis (célula total), Hepatitis B (rDNA) y Haemophilus influenzae Tipo b conjugada (DTwP-HepB-Hib) (Easyfive) es una suspensión estéril homogenea de Toxoide Diftérico, Toxoide Tetánico, vacuna Pertussis célula total, antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B y vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (PRP-TT) adsorbida en fosfato de Aluminio y suspendida en una solución de cloruro de sodio isotónica. Tiomersal es agregado como preservante. Los toxoides Diftérico y Tetánico son obtenidos por detoxificación con formalina de las toxinas respectivas. La vacuna Pertussis es una suspensión de Bordetella pertussis muerta por calor, de los tres mayores aglutinógenos viz. 1, 2 y 3. El antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B es obtenido de cultivos transformados de levadura mediante la inserción en su genoma del gen codificador del antígeno de superficie (HBsAg) usando procedimientos de DNA recombinante. La Vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (PRP-TT) es derivada de un polisacárido capsular altamente purificado aislado desde Haemophilus influenzae tipo b acoplado con Toxoide Tetánico. El proceso de producción de la Vacuna Difteria, Tétanos, Pertussis célula total, HBsAg recombinante y Hib cumple con los requerimientos de la OMS. La potencia de la Vacuna por monodosis humana es al menos de 30 UI para Difteria, 40 UI para Tétanos (determinada en cobayos) o 60 UI para Tétanos (determinada en ratas), 4 UI para Pertussis célula total, el límite de confianza superior de la potencia relativa para el antígeno de superficie de la Hepatitis B (test in vivo) debe ser mayor o igual a 1,0 y 10 mcg para Hib (PRP-TT).

Composición.

Cada dosis pediátrica contiene 0,5 ml. Toxoide Diftérico > 30 UI (en cobayos). Toxoide Tetánico > 60 UI (en ratones). B. pertussis > 4 UI (en ratones). Antígeno de superficie purificado de r-hepatitis B 10 mcg. Polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenzae tipo b conjugado 10mcg, Aluminio (Al+3) 0,25 mg (como Fosfato de Aluminio gel). Tiomersal 0,025 mg. Solución salina fisiológica csp.

Indicaciones.

Inmunización activa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B e infecciones por Haemophilus influenzae tipo b. Nota: Usar en niños de 6 semanas en adelante. No vacunar a adultos.

Dosificación.

El frasco ampolla de la vacuna líquida debe ser agitado antes de su uso, para homogenizar la suspensión. La vacuna debe ser inyectada intramuscularmente. La parte anterolateral superior del muslo es el sitio preferido de inyección, o en el músculo deltoides de niños mayores. Una inyección en las nalgas del niño, puede causar daño al nervio ciático y no es recomendada. Esta no debe ser inyectada en la piel, ya que esto puede aumentar las reacciones locales. Una dosis pediátrica es 0,5 ml. Una jeringa y aguja estériles deben ser usadas para cada inyección. Esquema de inmunizacion: La vacuna DTwP-HepB-Hib NO debe ser usada para la dosis al nacimiento. En países donde pertussis es de particular peligro para infantes jóvenes, la vacuna de combinación debe ser comenzada tan pronto sea posible, con la primera dosis dada a las 6 semanas y dos dosis subsecuentes dadas a intervalos de 4 semanas. La vacuna puede ser administrada en forma simultánea mediante inyección separada con otras vacunas comunes en la niñez, de acuerdo con los cronogramas recomendados de vacunación e inmunización locales. Esta no debe ser mezclada en el frasco ampolla o jeringa con cualquier otra vacuna, a menos que ésta se encuentre licenciada para usarla como un producto combinado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o una reacción severa a una dosis previa de la vacuna de combinación o cualquiera de sus constituyentes es una contraindicación absoluta a dosis subsecuentes de la vacuna de combinación o a la vacuna específica reconocida que haya producido la reacción adversa. Hay pocas contraindicaciones que calcen con la primera dosis de DTwP o signos cerebrales anormales en el período de recién nacido u otras anormalidades neurológicas serias son contraindicaciones al componente pertussis. En este caso, las vacunas no deben ser administradas como una vacuna combinada, sino que DT debiera ser administrada en lugar de vacunas de DTwP; y vacunas de Hep B y Hib administradas separadamente. La vacuna no dañará a individuos que estén actual o previamente infectados con el virus de la Hepatitis B. Inmunodeficiencia: Individuos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV), tanto asintomáticos como sintomáticos, deberían ser inmunizados con vacunas combinadas de acuerdo a los esquemas estándar.

Efectos secundarios.

El tipo y tasa de reacciones adversas severas no difiere significativamente de las reacciones descritas de vacunas de DTwP, Hep B y Hib separadamente. Para DTwP, reacciones suaves locales o sistémicas son comunes. Transitoriamente pueden aparecer hinchazón, dolor o enrojecimiento en la zona de la aplicación, conjuntamente con fiebre en una gran proporción de casos. Ocasionalmente reacciones severas de fiebre elevada, irritabilidad y llanto se desarrolla dentro de las 24 horas de la administración. Episodios de hipotonía-hiporrespuesta han sido reportados. Convulsiones febriles han sido reportadas a una tasa de 1 por cada 12.500 dosis administradas. La administración de paracetamol al momento y 4 a 8 horas después de la inmunización, disminuye la incidencia subsecuente de reacciones febriles. La vacuna de hepatitis B es muy bien tolerada. En estudios placebo-controlados, con la excepción del dolor local, eventos reportados tales como, mialgia y fiebre transitoria no han sido más frecuentes que en los grupos placebo. Reportes de reacciones anafilácticas severas son muy raros. La vacuna Hib es muy bien tolerada. Reacciones localizadas pueden ocurrir dentro de las 24 horas de la vacunación, pudiendo experimentar dolor y entumecimiento en el sitio de la inyección. Estas reacciones son generalmente suaves y transitorias. En la mayoría de los casos ellas se resuelven espontáneamente dentro de 2 a 3 días y no se requiere mayor atención médica. Reacciones sistémicas suaves, incluyendo fiebre, raramente ocurren seguidas a la administración de vacunas Hib. Reacciones más serias son muy raras. En caso que presente alguna reacción adversa que sea severa, persistente o molesta, deberá consultar al médico.

Precauciones.

Se desconocen los efectos de la vacuna sobre el desarrollo del feto, por lo que no se recomienda la vacunación en general de mujeres gestantes. De igual modo que al aplicar cualquier sustancia biológica, deberá tenerse epinefrina disponible para su uso inmediato en caso que se produzca una reacción anafiláctica. La administración de la vacuna debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril grave aguda. La infección por VIH no se considera una contraindicación.

Interacciones.

Antes de administrar la vacuna, comunique al médico de todos los medicamentos que está usando el paciente, los haya adquirido con o sin receta médica. Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada.

Conservación.

Los componentes de la vacuna de combinación deben ser almacenados y transportados entre 2 y 8°C. La vacuna DTwP-HepB-Hib No debe ser congelada. Frascos ampolla multidosis desde los cuales una o más dosis de vacuna han sido extraidos durante una sesión de inmunización, puede ser usado en sesiones de inmunización subsecuente por hasta un máximo de 4 semanas, asegurando que se cumplan todas las condiciones siguientes (como están descritas en la política de la OMS: El uso de frascos ampolla multidosis abiertos en sesiones de inmunización subsecuentes, WHO/V&B/00.09): La fecha de expiración no ha pasado. Las vacunas están almacenadas en las condiciones de cadena de frío apropiadas. El septum del frasco ampolla de la vacuna no ha sido sumergido en agua. Una técnica aséptica ha sido usada para extraer todas las dosis.

Presentación.

Frasco ampolla monodosis conteniendo 0,5 ml de vacuna. Frasco ampolla de 10 dosis conteniendo 5,0 ml de vacuna.