EBIXA^®

LUNDBECK CHILE

Antidemencia

Composición.

Cada comprimido recubierto de EBIXA 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de memantina. Excipientes c.s.: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de EBIXA 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de memantina. Excipientes c.s.: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y rojo.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. EBIXA debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos. Adultos: EBIXA 10 mg: Escalado de dosis: Ajuste de la dosis: La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de sufrir efectos indeseados, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 4 semanas de la siguiente manera. Para realizar este ajuste de dosis existen comprimidos con diferentes dosis. Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto de 10 mg (5 mg) al día durante 7 días. Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días. Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con de 10 mg y medio (15 mg) al día durante 7 días. A partir de la semana 4 (día 22-28): El paciente debe tomar un comprimido recubierto de 20 mg al día. EBIXA 20 mg: EBIXA 20 mg debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos. La dosis máxima diaria es de 20 mg. Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día. Ancianos: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente. Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de EBIXA en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50-80 mL/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-49 mL/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 mL/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de EBIXA a pacientes con insuficiencia hepática grave. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferentemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente en tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencia su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con EBIXA y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con EBIXA no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de EBIXA respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%). Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con EBIXA y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación de órganos usando el siguiente convenio: muy frecuente (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a < 1/100), raras (de ≥1/10000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Insuficiencia cardíaca. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Vértigo - trastorno del equilibrio. Poco frecuentes: Alteración de la marcha. Muy raras: Convulsiones. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento. Poco frecuentes: Vómitos. Frecuencia no conocida: Pancreatitis². Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infecciones fúngicas. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipertensión. Poco frecuentes: Trombosis venosa/tromboembolismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuentes: Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Fatiga. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Somnolencia. Poco frecuentes: Confusión, alucinaciones¹. Frecuencia no conocida: Reacciones psicóticas². Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos: Frecuentes: Disnea. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Función hepática elevada. Poco frecuentes: Hepatitis. ¹Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave. ²Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización. La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con EBIXA.

Presentación.

EBIXA 10 mg se presenta en envases conteniendo 28 y 56 comprimidos recubiertos. EBIXA 20 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Bioequivalente: Referente