ELTEVIR

MEGALABS

Antivirales para el tratamiento de la infección por VIH.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Efavirenz 600 mg, Tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg y Emtricitabina 200 mg; Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo, Hipromelosa, Estearato de magnesio, Lauril sulfato de sodio, Hiprolosa, Polivinil alcohol, Almidón de maíz, Dióxido de titanio, Talco, Lecitina de soya, Goma xantana, Óxido de hierro amarillo; c.s.

Indicaciones.

ELTEVIR es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene ELTEVIR antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de ELTEVIR se basa principalmente en los datos de pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada que cambiaron a a la triple asociación. Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos con ELTEVIR en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados. No se dispone de datos para apoyar la combinación de ELTEVIR y otros fármacos antirretrovirales.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología: Adultos: La dosis recomendada de ELTEVIR es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día. Si un paciente omite una dosis de ELTEVIR en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar ELTEVIR lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de ELTEVIR más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar ELTEVIR, debe tomar otro comprimido. Si vomita más de 1 hora después de tomar ELTEVIR, no es necesario que tome otra dosis. Se recomienda la administración de ELTEVIR con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas. Con el objeto de mejorar la tolerancia a efavirenz con respecto a las reacciones adversas en el sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse. Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de ELTEVIR con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxil fumarato si se toma con alimentos. No se dispone de datos sobre el significado clínico de la disminución de la exposición farmacocinética. En pacientes con supresión virológica, puede esperarse que la relevancia clínica de esta reducción sea limitada. En caso de que esté indicada la suspensión del tratamiento con uno de los componentes de ELTEVIR, o cuando sea necesario modificar la dosis, están disponibles preparaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos. Si se suspende el tratamiento con ELTEVIR, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina. A causa de la variabilidad entre los pacientes en estos parámetros y a las inquietudes relativas al desarrollo de resistencia, deben consultarse las guías del tratamiento del VIH, teniendo en cuenta también el motivo de la interrupción del tratamiento. Ajuste de la dosis: si se administra ELTEVIR concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede considerar la administración adicional de 200 mg/día (800 mg total) de efavirenz. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: ELTEVIR debe administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: ELTEVIR no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato que no puede conseguirse con el comprimido de combinación. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la farmacocinética de ELTEVIR en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Clase A) pueden tratarse con la dosis de ELTEVIR normalmente recomendada. Los pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si ocurriesen reacciones adversas, especialmente síntomas del sistema nervioso relacionados con efavirenz. Si se interrumpe el tratamiento de ELTEVIR en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB, estos pacientes se deben monitorizar estrechamente por si aparecen evidencias de agudización de la hepatitis. Población pediátrica: No se recomienda el uso de ELTEVIR en niños menores de 18 años, porque es un comprimido de asociación de dosis fijas que contiene un componente, el tenofovir disoproxil fumarato, cuya inocuidad y eficacia no se han establecido en este grupo de edad. Vía y forma de administración: Los comprimidos de ELTEVIR se ingieren por vía oral y deben tragarse enteros, con agua, una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la composición de la fórmula de ELTEVIR. Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C). Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina). La competición de efavirenz por el citocromo P450 CYP3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria). Administración concomitante con voriconazol. Efavirenz disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol mientras que, a su vez, voriconazol aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz. Dado que ELTEVIR es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse. Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum o Hierba de San Juan) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posibles o probablemente relacionadas con la terapia combinada de ELTEVIR en los pacientes tratados en los ensayos clínicos fueron las siguientes: > 10%: Sistema nervioso central: sueños anormales. Endocrino y metabólico: hipercolesterolemia (22%). 1% a 10%: Cardiovascular: aumento de la creatincinasa sérica (9%). Sistema nervioso central: depresión (9%), fatiga (9%), mareos (8%), dolor de cabeza (6%), ansiedad (5%), insomnio (5%). Dermatológico: erupción cutánea (7%). Endocrino y metabólico: aumento de los triglicéridos séricos (4%), hiperglucemia (2%). Gastrointestinal: diarrea (9%), náuseas (9%), aumento de amilasa sérica (8%), vómitos (2%). Genitourinario: Hematuria (3%). Hematológico y oncológico: disminución de neutrófilos (3%). Hepático: aumento de la aspartato aminotransferasa sérica (3%), aumento de la alanina aminotransferasa sérica (2%), aumento de la fosfatasa alcalina sérica (1%). Respiratorio: sinusitis (8%), infección del tracto respiratorio superior (8%), nasofaringitis (5%). < 1%: glucosuria. Se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento similar a una psicosis, convulsiones); acontecimientos hepáticos graves; pancreatitis y acidosis láctica (en algunos casos mortal). También se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo Síndrome de Fanconi), que a veces producen anomalías óseas (que contribuyen rara vez a fracturas). Se recomienda controlar la función renal de los pacientes que reciben la combinación de dosis fija de ELTEVIR. La interrupción del tratamiento con ELTEVIR en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis. La administración de ELTEVIR con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas.

Presentación.

ELTEVIR se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.