ENCIFER^®

BIOTOSCANA

Antianémico parenteral.

Composición.

Cada ampolla de 5 ml contiene: Hierro 100 mg (como Complejo Hidróxido Férrico-Sacarosa). Excipientes: Hidróxido de Sodio, Agua para inyectables c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de todos los casos de deficiencia de hierro en los que es necesaria una situación rápida y segura del mineral, en particular, en casos graves de deficiencia de hierro por pérdida de sangre, antes y después de cirugía, en donantes antólogos que requieren restablecer en forma rápida las reservas de hierro. En casos de trastornos de la absorción gastrointestinal del hierro. En pacientes que no toleran o no responden a la terapia oral con preparados de hierro. En deficiencias del mineral refractarias al tratamiento, y en deficiencia funcional de hierro durante la terapia con eritropoyetina.

Dosificación.

El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (por ej.: ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferencia células rojas hipocrómicas). Encifer^® debe administrarse exclusivamente por vía IV ya sea mediante infusión por goteo o bien por inyección lenta o directamente en la circulación venosa. No usar la vía I.M. y la infusión de dosis total (TDI). Antes de administrar la primera dosis terapéutica de Encifer^® en un nuevo paciente, se debe ensayar con una dosis menor (25-50 mg de hierro) equivalente a ¼-½ ampolla en adultos y la mitad de esta dosis en los niños. Si no ocurren reacciones adversas antes de los 15 minutos después de la inyección (período de alerta) se puede administrar el remanente de la dosis inicial. Infusión: Encifer^® debe administrarse preferentemente por infusión gota a gota (a fin de reducir el riesgo de episodios hipotensivos y de inyección paravenosa). El contenido de cada ampolla de Encifer^® debe diluirse exclusivamente en 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9% previo a la infusión (1 ampolla en 100 ml, 2 ampollas en 200 ml, etc.). La solución debe infundirse a una velocidad de 100 ml en al menos 15 min, 200 ml en al menos 30 min, etc. Infusión IV: Encifer^® debe administrarse por inyección IV lenta a una velocidad de 1 ml/min (5 min por ampolla) de la solución tal cual (no diluida) no excediendo 2 ampollas por inyección (200 mg de hierro). Después de la administración, el brazo del paciente debe permanecer extendido. Inyección dentro del dializador: Encifer^® debe administrarse directamente dentro del circuito venoso del dializador bajo las mismas condiciones que para una inyección IV. Normalmente, la administración de 100 mg de Fe(III), correspondiente a 1 ampolla de 5 ml, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. A fin de evitar una dosificación excesiva, se puede calcular la dosis máxima utilizando la tabla o método siguiente: Dosificación del hierro (en mg): peso (kg) x (15 -Hbg/100 ml) x 2.4 + 500. La dosis necesaria puede determinarse en base a un nivel normal de hemoglobina de 15 g/100 ml para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard de 500 mg (Rhyner, K. et al., 1972). Peso del paciente: 70 kg, Hb: 8 g/100 ml. Deficiencia de Fe: 70 x 2.4 x (15-8) = 1200 mg de Fe. Fe retard necesario: 500 mg de Fe. Cantidad total a administrar = 1700 mg de Fe. Dosis máxima diaria: niños hasta 5 kg de peso corporal = 1.25 ml (de ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal = 2.5 ml (ampolla). Adultos = 10 ml (2 ampollas). Posología normal: Niños: 0.15 ml de Encifer^®/kg peso corporal/día = 3 mg de hierro/kg peso/día. Adultos y ancianos: 1-2 ampollas de Encifer^® (100-200 mg de hierro) 2-3 veces a la semana dependiendo del nivel de hemoglobina. En artritis reumatoidea: 1 ampolla de Encifer^®/día (100 mg de hierro). Cálculo de la dosis de reemplazo secundario de hierro por pérdida de sangre y como soporte en caso de donadores autólogos. La dosis requerida de Encifer^® para descompensar el déficit de hierro se calcula de acuerdo a las siguientes fórmulas: si la cantidad de sangre perdida es conocida, la administración de 200 mg de hierro (2 ampollas de Encifer^®) resulta en un aumento en la hemoglobina el cual es equivalente a 1 unidad de sangre (equivale a 400 ml con 150 g/l del contenido de hemoglogina (Hb). Hierro a reemplazar (mg): número de unidades de sangre perdida x 200 o bien número de ampollas de Encifer^® requeridas= número de unidades de sangre perdida x 2. Si el nivel de Hb se reduce, usar la fórmula anterior considerando que los depósitos de hierro no necesitan ser restablecidos. Hierro a reemplazar (mg): kg peso corporal x 0.24 (Hb objetivo - Hb actual)/g/l, vale decir, para un sujeto de 60 kg de peso, cuyo déficit de Hb es de 10 g/l, el hierro a reemplazar sería de 150 mg aproximadamente, lo que equivale a 1 ampolla de Encifer^®.

Efectos colaterales.

Muy raramente pueden producirse reacciones anafilactoides. Estas pueden ser potencialmente fatales. Ocasionalmente se han comunicado las siguientes reacciones adversas, con una frecuencia al 1%: sabor metálico, dolores de cabeza, náuseas, vómitos e hipotensión. Con menor frecuencia, parestesias, trastornos abdominales, dolor muscular, fiebre, urticaria, rubor, edema de las extremidades, disnea, reacciones anafilactoides (seudoalérgicas). En la región del punto de inyección, flebitis y espasmo venoso.

Interacciones.

Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse Encifer^® junto con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo 5 días después de la última inyección de Encifer^®.