ENCLYNA

BAGO

Hipoglicemiante.

Composición.

Los comprimidos recubiertos de ENCLYNA^® contienen: Empagliflozina: 10 mg y 25 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol, óxido de hierro amarillo, c.s.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2: Control glicémico: ENCLYNA^® está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en adultos y niños de 10 años de edad y más con diabetes mellitus tipo 2. Prevención de eventos cardiovasculares: ENCLYNA^® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca (IC): ENCLYNA^® está indicado en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de New York Heart Association por sus iniciales en inglés NYHA) independiente de la fracción de eyección ventricular izquierda, con o sin diabetes mellitus tipo 2: para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca; para demorar el deterioro de la función renal. Enfermedad renal crónica: ENCLYNA^® está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica para reducir el riesgo de: progresión de la enfermedad renal (deterioro sostenido en la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe), insuficiencia renal terminal o muerte renal) o muerte cardiovascular. Hospitalización.

Dosificación.

ENCLYNA^® puede tomarse con o sin alimentos. Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de ENCLYNA^® es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día con TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día. Insuficiencia cardíaca (IC): La dosis recomendada de ENCLYNA^® es de 10 mg una vez al día (ver estudios clínicos). Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada de ENCLYNA^® es de 10 mg una vez al día (ver estudios clínicos). Pacientes con insuficiencia renal: Se puede utilizar empagliflozina 10 mg independientemente de la función renal. Sin embargo, dado que la experiencia es limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con ENCLYNA^® en pacientes sometidos a diálisis. La eficacia glicémica de la empagliflozina depende de la función renal y probablemente sea nula en pacientes con insuficiencia renal grave. Si la TFGe cae por debajo de los 30 ml/min/1,73 m2, la dosis recomendada de empagliflozina se limita a 10 mg y se debe considerar el tratamiento hipoglucemiante adicional cuando fuera necesario (ver Advertencias y precauciones especiales). Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Terapia combinada: Cuando ENCLYNA^® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese mismo día. Población pediátrica: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de ENCLYNA^® es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día No se cuenta con datos disponibles para niños con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ni niños menores de 10 años de edad. Insuficiencia cardíaca (IC): La seguridad y la eficacia de ENCLYNA^® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas. Enfermedad renal crónica: La seguridad y la eficacia de ENCLYNA^® para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes. Uso contraindicado en trastornos hereditarios raros incompatibles con alguno de los excipientes del producto.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, Infección de las vías urinarias (incluidas pielonefritis y urosepsis), Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier); Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), Cetoacidosis; Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, Reacciones alérgicas de la piel (p. ej., exantema, urticaria), Angioedema; Trastornos vasculares: Depleción del volumen; Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, Disuria; Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Sed; Investigaciones: Disminución de tasa de filtración glomerular, Aumento de la creatinina en sangre, Incremento del Hematocrito, Incremento de lípidos en suero.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 10 mg o 25 mg.