EPRAL^®

CHILE LAB.

Cápsulas 20 mg

Antiácido, antiulceroso.

Composición.

Cada cápsula con microgránulos con recubrimiento entérico contiene: Esomeprazol (como sal magnésica) 20 mg. Excipientes: Sacarosa, lauril, sulfato de sodio, polividona, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato, dietilftalato, copolímero del ácido metacrílico tipo C, colorante FD&C azul N°1, talco, hidróxido de sodio, alcohol polivinílico, gelatina.

Indicaciones.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de: Úlcera duodenal. Úlcera gástrica. Erradicación de Helicobacter pylori asociado a la enfermedad ulcerosa péptica en terapia combinada con antibacterianos. Esofagitis Erosiva por reflujo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Para reducir incidencia de úlceras gástricas asociadas a terapia continua con antiinflamatorios no esteroidales.

Dosificación.

Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tiempo (tipo) de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante la dosis usual recomendada es: Adultos: Úlcera duodenal: 20 mg. una vez al día por 4 semanas. Úlcera gástrica: 40 mg. una vez al día por 4 a 8 semanas. Erradicación de Helicobacter pylori: Se recomienda iniciar la triple terapia con 20 mg. dos veces al día o 40 mg una vez al día en combinación con antibióticos. Luego se recomienda seguir la terapia con 20 mg. de Esomeprazol por 18 días en los pacientes que padecen de úlcera duodenal activa. Esofagitis Erosiva activa: 40 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg al día por 4 semanas. Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison: Inicialmente 40 mg dos veces al día. Pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales: 20 mg al día por 4-8 semanas. Para la prevención de úlcera gástrica, 20 mg diarios por el tiempo que el médico indique. Consejo de cómo administrarlo: Debe tomarlo antes de las comidas, acompañado con un vaso de agua. Uso prolongado: No debe utilizar este medicamento en forma indefinida. Su médico le indicará por cuánto tiempo debe seguir el tratamiento.

Reacciones adversas.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: sangrado o contusión poco usual, piel y ojos amarillos, llagas en la boca, erupción de la piel, picazón, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: estreñimiento leve, diarrea leve, gases, mareos, dolor de cabeza, náuseas, vértigo y dolor muscular.

Precauciones.

Mayores de 60 años: Las reacciones adversas pueden ser más comunes y más severas en pacientes ancianos. Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol, ya que este puede aumentar las molestias estomacales. Manejo de vehículos: Este medicamento puede causar en algunos personas mareos y/o disminuir sus capacidades mentales para reaccionar frente a imprevistos. Asegúrese del efecto que ejerce este medicamento sobre usted antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa o realizar cualquier otra actividad riesgosa. Embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe señalar al médico, que está embarazada o puede estarlo, antes de usar este medicamento. Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al lactante. Converse con su médico la conveniencia de seguir el tratamiento o dejar de amamantar. Lactantes y niños: En niños, sólo debe utilizarlo por indicación de su pediatra, quien debe evaluar los riesgos y los beneficios de su administración. Precauciones especiales: Utilice este medicamento por todo el tiempo que su médico se lo indicó aunque sienta que los síntomas han desaparecido. Evite el cigarrillo, ya que este junto al alcohol aumentan la acidez estomacal y pueden afectar la acción del medicamento. Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia al Esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol o lanzoprazol. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.

Interacciones.

Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: diazepam, alprazolam, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disulfiram, fenitoína, metotrexato, warfarina, cianocobalamina, ketoconazol y prednisolona. Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular, problemas a la sangre o cualquier otra enfermedad crónica y severa. Exámenes de laboratorio: Este medicamento puede alterar los resultados de los análisis de transaminasas hepáticas en sangre, por lo que debe informar que está utilizando este medicamento, antes de hacerse este examen de sangre.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor luz y humedad a no más de 30°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento o otra persona.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: visión borrosa, confusión, mareos, sequedad de boca, dolor de cabeza, náuseas, palpitaciones, inusual aumento del ritmo del corazón. Debe recurrir a un Centro Asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

Presentación.

Envase con 15 y 30 cápsulas.

EPRAL^®

CHILE LAB.

Cápsulas 40 mg

Antiácido, antiulceroso.

Composición.

Cada cápsula con microgránulos con recubrimiento entérico contiene: Esomeprazol (como sal magnésica) 40 mg. Excipientes: Sacarosa, lauril sulfato de sodio, polividona, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato, dietilftalato, copolímero del ácido metacrílico tipo C, colorante FD&C azul N° 1, talco, hidróxido de sodio, alcohol polivinílico, gelatina.

Indicaciones.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de: Úlcera duodenal. Úlcera gástrica. Erradicación de Helicobacter pylori asociado a la enfermedad ulcerosa péptica en terapia combinada con antibacterianos. Esofagitis Erosiva por reflujo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Para reducir incidencia de úlceras gástricas asociadas a terapia continua con antiinflamatorios no esteroidales.

Dosificación.

Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tiempo (tipo) de tratamiento apropiado a su caso particular; no obstante la dosis usual recomendada es: Adultos: Úlcera duodenal: 20 mg una vez al día por 4 semanas. Úlcera gástrica: 40 mg. una vez al día por 4 a 8 semanas. Erradicación de Helicobacter pylori: Se recomienda iniciar la triple terapia con 20 mg. dos veces al día o 40 mg una vez al día en combinación con antibióticos. Luego se recomienda seguir la terapia con 20 mg. de Esomeprazol por 18 días en los pacientes que padecen de úlcera duodenal activa. Esofagitis Erosiva activa: 40 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg al día por 4 semanas. Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison: Inicialmente 40 mg dos veces al día. Pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales: 20 mg al día por 4-8 semanas. Para la prevención de úlcera gástrica, 20 mg diarios por el tiempo que el médico indique. Consejo de cómo administrarlo: Debe tomarlo antes de las comidas, acompañado con un vaso de agua. Uso prolongado: No debe utilizar este medicamento en forma indefinida. Su médico le indicará por cuánto tiempo debe seguir el tratamiento.

Reacciones adversas.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: sangrado o contusión poco usual, piel y ojos amarillos, llagas en la boca, erupción de la piel, picazón, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: estreñimiento leve, diarrea leve, gases, mareos, dolor de cabeza, náuseas, vértigo y dolor muscular.

Precauciones.

Mayores de 60 años: Las reacciones adversas pueden ser más comunes y más severas en pacientes ancianos. Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol, ya que este puede aumentar las molestias estomacales. Manejo de vehículos: Este medicamento puede causar en algunos personas mareos y/o disminuir sus capacidades mentales para reaccionar frente a imprevistos. Asegúrese del efecto que ejerce este medicamento sobre usted antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa o realizar cualquier otra actividad riesgosa. Embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe señalar al médico, que está embarazada o puede estarlo, antes de usar este medicamento. Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al lactante. Converse con su médico la conveniencia de seguir el tratamiento o dejar de amamantar. Lactantes y niños: En niños, sólo debe utilizarlo por indicación de su pediatra, quien debe evaluar los riesgos y los beneficios de su administración. Precauciones especiales: Utilice este medicamento por todo el tiempo que su médico se lo indicó aunque sienta que los síntomas han desaparecido. Evite el cigarrillo, ya que este junto al alcohol aumentan la acidez estomacal y pueden afectar la acción del medicamento. Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia al Esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol o lanzoprazol. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.

Interacciones.

Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: diazepam, alprazolam, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disulfiram, fenitoína, metotrexato, warfarina, cianocobalamina, ketoconazol y prednisolona. Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular, problemas a la sangre o cualquier otra enfermedad crónica y severa. Exámenes de laboratorio: Este medicamento puede alterar los resultados de los análisis de transaminasas hepáticas en sangre, por lo que debe informar que está utilizando este medicamento, antes de hacerse este examen de sangre.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor luz y humedad a no más de 30°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento o otra persona.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: visión borrosa, confusión, mareos, sequedad de boca, dolor de cabeza, náuseas, palpitaciones, inusual aumento del ritmo del corazón. Debe recurrir a un Centro Asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

Presentación.

Envase con 15 y 30 cápsulas.

EPRAL^®

CHILE LAB.

Liofilizado para soluc. inyectable 40 mg

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Epral liofilizado para solución inyectable 40 mg. Cada frasco ampolla con Liofilizado para solución inyectable contiene: Esomeprazol 40 mg (como esomeprazol sódico). Excipientes: Hidróxido de sodio, edetato disódico.

Indicaciones.

Está indicado para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes con esofagitis y/o síntomas severos de reflujo, como una alternativa al tratamiento oral cuando la vía oral no es posible. Esomeprazol solución inyectable en infusión está indicado para el tratamiento antisecretor gástrico cuando resulta imposible utilizarla vía oral, como por ejemplo para: la curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINEs, la prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINEs en pacientes de alto riesgo. También está indicado en el mantenimiento de la hemostasia a corto plazo y la prevención de recidivas hemorrágicas después del tratamiento endoscópico de hemorragias agudas de úlceras gástricas o duodenales. Niños y adolescentes con edades entre 1 mes a 17 años: tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible, como por ejemplo: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con esofagitis erosiva por reflujo y/o síntomas severos de reflujo.

Dosificación.

Dosis adulto: Los pacientes que no pueden ingerir medicamentos pueden ser tratados con 20-40mg una vez al día por vía parenteral. Los pacientes con esofagitis por reflujo deben recibir 40mg una vez al día. Para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo, la dosis recomendada es de 20mg una vez al día. Para la curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINEs, la dosis usual es de 20mg. Para la prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINEs en pacientes de alto riesgo, la dosis es de 20mg una vez al día. El tratamiento intravenoso debe ser normalmente de corta duración, cambiando a la vía oral lo antes posible. Mantenimiento de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales: después del tratamiento endoscópico de hemorragias agudas de úlceras gástricas o duodenales, debe administrarse un bolo de 80 mg por infusión durante 30 minutos, seguido de una infusión intravenosa continua de 8mg/hora durante 3 días (72 horas). El tratamiento por vía parenteral debe ir seguido de un tratamiento supresor de acidez con comprimidos Esomeprazol de 40mg una vez al día durante 4 semanas. Forma de administración: Inyección: Dosis de 40mg: la solución reconstituida debe administrarse por inyección intravenosa durante un período mínimo de 3 minutos. Dosis de 20mg: la mitad de la solución reconstituida debe administrarse por inyección intravenosa durante un período de aproximadamente 3 minutos, desechando el resto de la solución. La solución inyectable se prepara añadiendo 5ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% para administración intravenosa al frasco que contiene el esomeprazol. La solución inyectable reconstituida es límpida e incolora o de un color amarillo muy claro. En vista de que la degradación de la solución reconstituida depende en gran medida del pH, el producto debe reconstituirse únicamente con el volumen especificado de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa. La solución reconstituida no debe mezclarse ni administrarse junto con algún otro medicamento en el mismo equipo de infusión. La solución no debe emplearse si no es límpida. La solución reconstituida debe utilizarse en un plazo de 12 horas. Almacenar a no más de 25°C. La solución reconstituida debe administrarse por inyección intravenosa durante un período mínimo de 3 minutos. Para una dosis de 20mg, administrar la mitad del volumen, desechando el resto de la solución. Infusión: La solución para infusión se prepara disolviendo el contenido de un frasco de esomeprazol previamente reconstituido en 100 mL de Cloruro de Sodio 0,9% para administración intravenosa. La solución inyectable se prepara añadiendo 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para administración intravenosa al frasco que contiene esomeprazol. La solución para infusión reconstituida es límpida e incolora o de un color amarillo muy claro. En vista de que la degradación de la solución reconstituida depende en gran medida del pH, el producto debe reconstituirse únicamente con el volumen especificado de solución de cloruro de sodio al 0.9% para administración intravenosa. La solución reconstituida no debe mezclarse ni administrarse junto con algún otro medicamento en el mismo equipo de infusión. La solución no debe emplearse si no es Iímpida. La solución reconstituida debe utilizarse en un plazo de 12 horas. Almacenar a no más de 25°C. La solución reconstituida debe administrarse por inyección intravenosa durante un período mínimo de 3 minutos. Para una dosis de 20 mg, administrar la mitad del volumen, desechando el resto de la solución. Dosis de 40 mg: la solución reconstituida debe administrarse por infusión intravenosa durante un período de 10 a 30 minutos. Dosis de 20 mg: la mitad de la solución reconstituida debe administrarse por infusión intravenosa durante un período de 10 a 30 minutos, desechando el resto de la solución. Bolo de 80mg: la solución reconstituida debe administrarse por infusión intravenosa continua durante 30 minutos. Dosis de 8mg/hora: la solución reconstituida debe administrarse por infusión continua, durante un período de 71,5 horas (velocidad de infusión calculada de 8 mg/hora). Dosis niños y adolescentes (con edades entre 1 mes a 17 años): Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible. Los pacientes que no pueden tomar medicación por vía oral pueden ser tratados por vía parental una vez al día, como parte de un periodo de tratamiento completo para la ERGE. Por lo general, la duración del tratamiento intravenoso debe ser corta y la transferencia al tratamiento oral debe hacerse tan pronto como sea posible. Se deberá infundir las siguientes dosis en un periodo de 10 a 30 minutos: Peso corporal menor de 55 Kg: 10 mg. Peso corporal igual o mayor a 55 Kg: 20 mg. Niños desde 1 mes a menos de 1 año de edad: 0,5 mg/Kg. Forma de administración: Infusión: Pacientes desde 1 mes de edad a menos de 1 año: La solución reconstituida con 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% se debe diluir hasta un volumen final de 50 mL. La concentración resultante es de 40 mg.: 0,8 mg / mL. Retire una apropiada cantidad de volumen para la dosis deseada (0,5mg/kg) y adminístrela como una infusión intravenosa en un periodo de 10 a 30 minutos. Pacientes entre 1 a 17 años de edad (infusión intravenosa de 10 mg y 20 mg en un período de 10 a 30 minutos): La solución reconstituida con 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% se debe diluir hasta un volumen final de 50 mL. Para una dosis de 20 mg retire 25 mL de la solución final y adminístrela como una infusión intravenosa en un período de 10 a 30 minutos. Para una dosis de 10 mg retire 12,5 mL de la solución final y adminístrela como una infusión intravenosa en un período de 10 a 30 minutos.

Reacciones adversas.

Reacciones frecuentes (incidencia 1,0 - 10%): cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, estreñimiento. Reacciones poco frecuentes (incidencia 0,1 - 1,0%): dermatitis, prurito, urticaria, mareos, boca seca, edema periférico, insomnio, somnolencia, vértigo, elevación de enzimas hepáticas. Reacciones raras (incidencia 0,01 - 0,1 %): leucopenia, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo edema angioneurótico y reacción anafiláctica, mialgia, hiponatremia, agitación, confusión, depresión, disgeusia, visión borrosa, broncoespasmo, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis, alopecia, fotosensibilidad, artralgia, malestar general y aumento de la sudoración. Reacciones muy raras (incidencia menor a 0.01%): Agranulocitosis, pancitopenia, agresividad, alucinaciones, insuficiencia hepática, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia. Se han señalado casos aislados de trastornos visuales irreversibles en pacientes en estado crítico que habían recibido el omeprazol en solución inyectable, especialmente con dosis altas, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Precauciones.

Hipersensibilidad al principio activo (esomeprazol), a otros benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes de este medicamento. Embarazo y Lactancia: Se dispone solamente de información limitada sobre la exposición al esomeprazol (y derivados) durante el embarazo. Estudios concluyen que la exposición a inhibidores de la bomba de protones y en particular al omeprazol, no suponía un riesgo teratogénico importante. Los estudios en animales sobre el esomeprazol no han indicado efectos nocivos directos o indirectos en el desarrollo embrionario o fetal. No se sabe si el esomeprazol se secreta en la leche materna. Por ello se sugiere no usar durante la lactancia.

Advertencias.

Si están presente síntomas tales como: disminución de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, vómitos con sangre o melena (deposiciones negras y/o viscosas) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna, ya que el tratamiento con Esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Debe usarse con precaución en caso de insuficiencia hepática.

Interacciones.

Durante el tratamiento con Esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o reducir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Esomeprazol puede reducir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. El esomeprazol si se combina con medicamentos tales como el diazepam, el citalopram, la imipramina, la clomipramina, la fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y necesitarse una reducción de la dosis. En un estudio clínico en el que se administraron 40mg de esomeprazol por vía oral a pacientes tratados con warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia del esomeprazol oral se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante. Se recomienda vigilar el INR al principio y al final del tratamiento. En voluntarios sanos, la administración oral concomitante de 40mg de esomeprazol y cisaprida produjo un aumento del 32% del área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos de importancia clínica en la farmacocinética de la amoxicilina o la quinidina. En individuos sanos la utilización simultánea de esomeprazol con claritromicina produce un aumento de un 30% de la concentración plasmática de Esomeprazol y aumento de la vida media de 1,2 a 1,6 horas. Esta interacción contribuye a los efectos positivos del tratamiento combinado para la infección por Helicobacter pylori.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños; en su envase original; protegido de la luz, el calor y la humedad a no más de 30°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, es muy limitada la experiencia acerca de sobredosis deliberadas. Los síntomas que se describieron con la ingestión de una dosis de 280mg fueron síntomas gastrointestinales y debilidad. Dosis orales únicas de 80mg y dosis intravenosa de 100mg de esomeprazol no produjeron efectos anormales. No se conoce un antídoto específico. El esomeprazol se une considerablemente a las proteínas plasmáticas, por lo que no puede eliminarse fácilmente por diálisis.

Presentación.

Liofilizado para solución inyectable 40 mg.