ERITROMAX

BIOSANO

ERITROMAX^® es utilizado como estimulante de la formación de glóbulos rojos, siendo por lo tanto un producto que combate la anemia.

Composición.

ERITROMAX^® solución inyectable: Cada ml contiene: epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) 1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I.; 4.000 U.I.; 10.000 U.I. o 40.000 U.I. Excipientes: Albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico anhidro, hidróxido de sodio**, fosfato de sodio dibásico anhidro*** y agua para inyectables c.s.p. ** Hidróxido de sodio está presente en la formulación de las concentraciones de 1.000 U.I./mL; 2.000 U.I./mL; 3.000 U.I./mL y 40.000 U.I./mL. ***Fosfato de sodio dibásico anhidro está presente en la formulación de las concentraciones de 4.000 U.I./mL y 10.000 U.I./mL. Administración: Intravenosa o subcutánea.

Indicaciones.

ERITROMAX^® es indicado para: Tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, diálisis peritoneal y prediálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos para la transfusión en pacientes adultos con cáncer con malignidades no mieloides que reciben quimioterapia. Tratamiento de la anemia en pacientes adultos infectados con VIH que están siendo tratados con zidovudina, con niveles de eritropoyetina endógena de 500 mUI/mL. Para facilitar la recolección de sangre autóloga dentro de un programa de predepósito y disminuir el riesgo de recibir transfusiones de sangre alogénica en pacientes con hematocritos de 33-39%, que tienen planificada una cirugía mayor programada, y se espera, que requieran más sangre que la que puede obtenerse mediante las técnicas de recolección de sangre autóloga en ausencia de epoetina alfa. Está indicada en pacientes adultos con anemia leve a moderada (hemoglobina > 10 a 13 g/dL) planificados para cirugía electiva con una pérdida de sangre moderada esperada (2-4 unidades o 900 a 1800 mL) para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénica y para facilitar la recuperación eritropoyética.

Dosificación.

Antes de utilizar el medicamento, verifique si el producto presenta las siguientes características: Solución inyectable: Líquido incoloro y transparente. Tanto para la solución reconstituida como para la solución inyectable pronta para uso, deben ser transparentes y no deben ser observadas partículas extrañas. Utilización: La inyección debe ser aplicada en el antebrazo o nalgas (vía subcutánea) o en la vena del brazo (vía intravenosa). No se deben repetir inyecciones en el mismo local. Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.

Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es 25-50 U.I./Kg tres veces a la semana, por vía intravenosa o subcutánea, con la recomendación de iniciarse el tratamiento con dosis menor de este promedio. La dosis y la frecuencia deben ser ajustadas de acuerdo con la respuesta del paciente. La hemoglobina debe ser analizada, por lo menos, 1-2 veces a la semana, hasta que se alcance un valor estable de 10-12 g/dL y se establezca una dosis de mantenimiento para Tratamiento prolongado. Cuando utilizada en diálisis, se debe administrar después de realizada la diálisis. Los niveles de hierro deben ser analizados antes y durante el tratamiento. En caso de deficiencia de hierro se puede administrar hierro por vía oral o intravenosa. Las reservas de hierro pueden bajar de forma rápida al iniciar el tratamiento y normalmente, el nivel de hierro ferritina debe ser mantenido próximo a 100ng/ml, antes y durante el tratamiento. Si la hemoglobina del paciente aumentar muy rápidamente (cerca de 2g/dL a la semana), el tratamiento con epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) debe ser disminuido o suspendido, y reiniciado con dosis menores, cuando sean reestablecidos los niveles deseados. Antes de iniciar el tratamiento, deberán ser eliminadas otras causas de anemia (deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, intoxicación con aluminio, deficiencia de hierro, infecciones, etc), caso contrario, la eficiencia de la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) no puede ser garantizada. Para el tratamiento inicial, cuando sea necesario, la dosis deberán ser aumentada a 15-25 U.I./Kg tres veces a la semana, en intervalos de dos semanas, es decir, tras dos semanas de tratamiento, se pasa a 40-55 U.I./Kg tres veces a la semana, y si es necesario aumentar, llegando a 60-75 U.I. /Kg tres veces a la semana, hasta alcanzar un nivel óptimo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hematocrito 30-35%). El límite máximo de la dosis de este medicamento, de 225 U.I./Kg a la semana, no debe jamás ser sobrepasado sin ser analizados previamente otros factores que puedan contribuir para la falta de respuesta de la eritropoyesis. Los pacientes con medula ósea funcional, reservas adecuadas de hierro y ausentes de infecciones, normalmente responden al tratamiento con 50 U.I./Kg (o menos) tres veces a la semana y llegan a los niveles esperados en 3-6 semanas. Tratamiento prolongado: Se recomienda una dosis media de mantenimiento de 60-100 U.I./Kg a la semana, dividida en 2 a 3 dosis. Una vez que la dosis de mantenimiento es establecida, el hematocrito/hemoglobina debe ser analizado semanalmente. Si la respuesta hematológica indica la necesidad de una dosis de tratamiento que exceda a 100-125 U.I./Kg a la semana, se debe analizar detalladamente el nivel de hierro, pérdida de sangre, condiciones inflamatorias, infecciones, exceso de aluminio y otras causas de disminución / destrucción de las células (hipoplasia) de medula ósea y entonces solamente así la dosis de Epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) podrá ser aumentada en niveles escalonares de 15-25 U.I./Kg por dosis durante un período de 3-4 semanas, bajo la supervisión de un médico. No se recomienda exceder 200 U.I./Kg tres veces a la semana. En pacientes con reservas bajas de hierro, o con infecciones, o con intoxicación por aluminio, el efecto de la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) puede ser retardado o reducido. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. No use medicamento con plazo de validad vencido. antes de usar observe el aspecto del medicamento.

Reacciones adversas.

Los datos de los que se dispone en la actualidad indican que este producto es, en general, bien aceptado. Los efectos adversos que fueron descritos no son necesariamente atribuidos a la terapia con epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO). Se ha descrito como efectos secundarios: hipertensión, síntomas de gripe, aumento anormal de potasio en la sangre (hipercalemia). Reacciones adversas serias de la droga incluyen trombosis venosas y arteriales y embolismo (incluyendo algunos resultados fatales), tal como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial, trombosis retinal y trombosis de derivación (incluyendo equipo de diálisis).

Precauciones.

Este medicamento no debe ser administrado en casos conocidos de hipersensibilidad a los componentes de la formulación como por ejemplo a la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO), albúmina sérica humana o productos derivados de células de mamíferos. Los pacientes que desarrollen Aplasia Pura de Glóbulos Rojos mediada por anticuerpos (PRCA) después del tratamiento con alguna eritropoyetina no deben recibir Epoetina alfa o cualquiera otra eritropoyetina. Hipertensión no controlada. Todas las contraindicaciones asociadas con programas de predonación de sangre autóloga se debe respetar en pacientes a los que se les administra un suplemento con Epoetina alfa. No utilice medicamentos sin el conocimiento de su médico. puede ser peligroso para su salud. En pacientes con hipertensión incontrolable, con problemas de anemia local debido a alguna obstrucción mecánica (isquemia) y/o antecedentes de convulsiones y pérdida de la memoria, este medicamento deberá ser administrado con extremo cuidado, y solamente con un monitoreo clínico riguroso, incluyendo evidencia de aumento de la presión arterial. Durante el tratamiento con epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO), debe ser controlada la presión arterial, los electrólitos de la sangre, las plaquetas y la hemoglobina. El número de plaquetas puede aumentar moderadamente durante el tratamiento inicial. Si la presión arterial empezar a aumentar, eventualmente acompañada de dolor de cabeza, se debe realizar un tratamiento agresivo para combatir la presión alta. Los pacientes con dificultad para controlar la presión arterial deben ser tratados clínicamente hasta que adquieran un adecuado control de la presión sanguínea. Durante el tratamiento con este medicamento, la hemoglobina debe ser controlada por lo menos 1-2 veces a la semana hasta que alcance un nivel estable de 10-12 g/dL. Una vez que la hemoglobina se estabilice a un valor deseado, debe ser controlada semanalmente. Durante el tratamiento de la anemia, puede ocurrir aumento del apetito asociado a un aumento del potasio. Si durante la diálisis se observar un aumento anormal del potasio circulante en la sangre, se debe ajustar la dieta y el régimen de diálisis. Si ocurre un aumento de la viscosidad sanguínea debido a un aumento de la masa circulante de glóbulos rojos, puede ser exigida una adición en la demanda de heparina, durante las sesiones de diálisis. Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo: Uso durante el embarazo y lactación: Durante la gestación y lactación, este medicamento deberá ser administrado solamente en casos de extrema necesidad. No se conoce los efectos da administración de epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) durante este período, sobre el feto o recién nacido, o sobre la capacidad reproductiva. Uso para personas de más de 65 años de edad: No existe experiencia clínica suficiente para que se establezca la seguridad y eficacia de la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) en ancianos. Niños: No existe experiencia clínica suficiente para que se establezca la seguridad y eficacia de la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) en niños. No debe ser utilizado durante el embarazo y la lactación, excepto bajo orientación médica. Informe a su médico si está embarazada o está en período de lactancia durante el uso de este medicamento. Pacientes que fueron tratados con otras EPOs: Los pacientes que hayan recibido tratamiento con otras epoetinas recombinantes deberán iniciar el tratamiento con este producto siguiendo el protocolo de "Tratamiento prolongado". Debe ser establecida la dosis-respuesta del paciente controlando la hemoglobina 1-2 veces a la semana. Se debe tener el cuidado de no administrar este medicamento con dosis más altas que las utilizadas para otras rHu EPOs, ya que este producto puede tener una mayor potencia o dosis-respuesta. Iniciar el tratamiento con dosis de 50-75 U.I. /Kg a la semana, divididas en 2 o 3 dosis. Estas dosis no deben ser aumentadas durante las primeras semanas. Luego, se deben seguir las recomendaciones del "Tratamiento prolongado". En pacientes intoxicados con aluminio, con infecciones o con reservas bajas de hierro, el efecto de la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) puede ser retardado o decrecer. Con la suspensión del tratamiento, se puede esperar que la hemoglobina disminuya aproximadamente 0,5g/dL a la semana. Principales cuidados para la utilización con otros medicamentos: Las interacciones medicamentosas mencionadas a continuación fueron seleccionadas en vista de su potencial clínico (no ocurren necesariamente). Nota: Combinaciones que contengan alguno de esos medicamentos, pueden interactuar con la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO). Agentes para tratamiento de la presión alta: La epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) aumenta la presión sanguínea, especialmente cuando ocurre un rápido aumento del volumen de células sanguíneas, siendo aconsejable la administración de una terapia antihipertensiva más intensiva (aumento en la dosis, administración adicional y/o medicamentos más potentes), para un control de la presión sanguínea. Heparina: Un aumento en la dosis de heparina puede ser exigido en pacientes que reciben hemodiálisis, porque la epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) aumenta el volumen celular sanguíneo, que puede llevar a la coagulación en el dializador y/o acceso vascular. Suplementos de hierro: Puede ser prescrito, para algunos pacientes, la reposición de hierro por vía oral o intravenosa, según las condiciones clínicas.

Advertencias.

Si es observado el desarrollo de hipertensión, su médico deberá realizar el tratamiento adecuado. Informe a su médico el surgimiento de reacciones indeseables.

Conservación.

Conservar el producto entre 2 y 8°C. No congelar. El plazo de validez está indicado en la caja del medicamento. No utilizar el producto después de la fecha de vencimiento. No utilice si la solución está turbia. Cualquiera solución remaneciente debe ser desechada.

Sobredosificación.

Se debe encaminar el paciente inmediatamente hasta el hospital para recibir tratamiento adecuado, llevando juntamente el envase del medicamento.

Presentación.

Caja conteniendo 1 a 20 jeringas prellenadas con solución inyectable de epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) en dosis de 2.000 U.I./0,5 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL. Caja conteniendo 1 a 20 frascos ampolla con solución inyectable de epoetina alfa humana recombinante (rHu EPO) en dosis de 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL.