ESCAPEL-2

GEDEON RICHTER

Progestágeno.

Composición.

Cada comprimido contiene: Levonorgestrel 0,75 mg. Excipientes: Dióxido de Silicio coloidal anhidro, Estearato de Magnesio, Talco, Almidón de Maíz, Almidón de Patata, Lactosa Monohidrato.

Farmacología.

Mecanismo de Acción: A las dosis recomendadas, se piensa que Levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. Eficacia: La eficacia disminuye con el transcurrir del tiempo tras el coito. Se desconoce la eficacia pasadas 72 horas. A las dosis recomendadas, no cabe esperar que Levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos. Farmacocinética: Absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Después de la ingestión de un comprimido de ESCAPEL-2, se alcanzan niveles séricos máximos del fármaco de 14,1 ng/mL al cabo de 1,6 horas. A partir de este momento, los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen en dos fases de disposición con valores medios de semivida de eliminación que oscilan aproximadamente entre 9 y 14,5 horas. Distribución: Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. La biodisponibilidad absoluta del Levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. Metabolismo: La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, es decir Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica. Eliminación: Levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y heces. Los metabolitos de Levonorgestrel son excretados como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

Indicaciones.

Administración oral: El tratamiento consiste en la administración de dos comprimidos. Para obtener una mayor eficacia, el primer comprimido debe tomarse lo antes posible (antes que trascurran 72 hora) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. El segundo comprimido debe tomarse 12 horas después de la primera dosis (y no más tarde de 16 horas). Si la paciente vomitara dentro de las tres horas siguientes a la toma de cualquiera de los comprimidos, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.

Dosificación.

Administración oral: El tratamiento consiste en la administración de una dosis única de Escapel-2 (0,75 mg), tan pronto como sea posible dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual, preferiblemente dentro de las primeras 12 a 24 horas. Escapel-2 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Escapel-2 no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Contraindicaciones.

Escapel- 2 está contraindicado en: Antecedentes de hipersensibilidad a Levonorgestrel u otras hormonas de origen desconocido o a cualquiera de los componentes del preparado. Insuficiencia hepática grave. Diagnóstico o sospecha de embarazo, sangramiento vaginal anormal de origen desconocido.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos son relativamente raros en mujeres sanas y que no son fumadoras. Los efectos adversos más comunes incluyen náusea, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, sangramiento menstrual profuso, sangramiento menstrual leve, mareos, dolor o sensibilidad de las mamas, vómitos y diarrea. Estos efectos adversos no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Los estudios clínicos han demostrado que el levonorgestrel tiene un perfil de seguridad superior a los anticonceptivos de emergencia que combinan los estrógenos y progestágenos (método Yuzpe). Información Toxicológica: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posibles hemorragia por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

Precauciones.

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional, que debe ser usado sólo en situaciones de emergencia. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar en más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una relación sexual durante el tratamiento con Escapel-2, la prevención del embarazo puede no ser eficaz. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla por cualquier otro motivo. Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Escapel-2, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico. Escapel-2 no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de mala absorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Escapel-2. Tras la ingesta de Escapel-2 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces pueden adelantarse o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adaptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de ESCPEL-2, debe descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro del ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo. ESCAPEL-2 no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Debe recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones. Los anticonceptivos de emergencia no evitan las infecciones de transmisión sexual.

Presentación.

Estuche x 1 blíster x 2 comprimido de 0,75 mg.