ESMYA^®

GEDEON RICHTER

Modulador Selectivo de los Receptores de la Progesterona (MSRP), cuya indicación es el tratamiento prequirúrgico de los miomas uterinos.

Composición.

Principio Activo: Acetato de Ulipristal 5 mg.

Propiedades.

¿Cómo actúa Esmya^®? El principio activo de Esmya^®, Ulipristal Acetato, es un "modulador selectivo del receptor de la progesterona". Actúa bloqueando el receptor de la progesterona, que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz. En algunas mujeres, la progesterona puede promover el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el período menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal (como dolor menstrual o dolor en el vientre). Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y reduce los síntomas que provocan. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Esmya^®? Se llevaron a cabo con Esmya^® dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres con miomas uterinos sintomáticos. En ambos estudios el tratamiento duró tres meses. En un estudio se investigaron los efectos de Esmya^® en comparación con placebo (un tratamiento ficticio) en mujeres adultas con hemorragia uterina intensa y anemia que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas. Se administraron también suplementos de hierro a todas las pacientes para tratar la anemia. Las principales medidas de eficacia fueron las reducciones de la hemorragia intensa y de la anemia asociada, así como del tamaño de los miomas. En el segundo estudio principal se investigaron los efectos de Esmya^® en comparación con otro medicamento utilizado para tratar los miomas, la leuprorelina. La principal medida de eficacia fue la capacidad del tratamiento para reducir la hemorragia uterina intensa. Se llevó a cabo un estudio adicional de 132 mujeres para evaluar Esmya^® cuando se utilizaba más de tres meses. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Esmya^® durante los estudios? Esmya^® demostró mejorar los síntomas de las mujeres con miomas uterinos. En el primer estudio, un 91,5 % de las mujeres que tomaron Esmya^® mostraron una reducción de la hemorragia menstrual en comparación con un 18,8 % de las mujeres que tomaron placebo. El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya^® que en las que recibieron el placebo. En el segundo estudio, Esmya^® fue tan efectivo como la leuprorelina para reducir la hemorragia uterina intensa, pues un 90,3 % de las mujeres tratadas con Esmya^® mostraron una reducción de la hemorragia en comparación con un 89,1 % de las mujeres tratadas con leuprorelina. En ambos estudios, el porcentaje de control de sangrado fue superior al 90% al día 7 del tratamiento. El estudio de pacientes a las que se administró durante más de tres meses mostró un porcentaje algo superior de mujeres sin hemorragia uterina después de la segunda sesión de tratamiento con Esmya^® que después de la primera (89% frente al 80%). ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya^®? Los efectos adversos más frecuentes de Esmya^® (observados en más un paciente de cada 10) son amenorrea (ausencia de período menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz), situación esta que reversa en forma espontánea cuando se suspende la terapia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Esmya^®, ver el prospecto. No se debe utilizar en mujeres embarazadas o lactantes, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, o que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama.

Indicaciones.

El Acetato de Ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Dosificación.

El tratamiento consta de una tableta de 5 mg que se debe tomar por vía oral una vez al día durante un período de 3 meses. Este tratamiento de 3 meses de duración se puede repetir una vez. La repetición del tratamiento debe iniciarse, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del primer período de tratamiento. El tratamiento debe iniciarse durante la primera semana del ciclo menstrual. Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar Esmya^® lo antes posible. Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, la paciente no debe tomar la dosis faltante, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. Embarazo y Lactancia. Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos. Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.

Advertencias.

El acetato de ulipristal solo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso. Antes de prescribir el tratamiento, se debe asegurar que la paciente no está embarazada.

Presentación.

Caja conteniendo 28 tabletas.