ESTAPROL^®

SANOFI AVENTIS

Normolipemiante.

Descripción.

Ciprofibrato es un agente modulador lipídico de amplio espectro. Químicamente corresponde al (2-[4-(2,2-diclorociclopropil)-fenoxi]-2-metil ácido propanoico.

Composición.

Cápsulas que contienen: 100 mg de ciprofibrato y excipientes: lactosa 185 mg, almidón de maíz 185 mg, óxido de hierro amarillo y negro, dióxido de titanio.

Farmacología.

Estaprol complementa efectivamente la dieta en el control de los niveles elevados de colesterol LDL, VLDL y triglicéridos. También aumenta el nivel de colesterol HDL. Estaprol se absorbe rápido y completamente en el ser humano. En pacientes en ayuno la concentración plasmática peak se alcanza después de 1 hora aproximadamente; en el período postprandial la absorción se retrasa 2 a 3 horas. La vida media de eliminación, determinada en un estudio con ¹⁴C en voluntarios hombres en ayuno, es 88,6 ±11,5 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave, se puede esperar un aumento significativo en la vida media de la eliminación. Por esta razón el producto está contraindicado en la disfunción renal moderada o grave, y la dosis se disminuye en otros grados de insuficiencia renal.

Indicaciones.

Para el tratamiento de la hiperlipidemia primaria resistente a un manejo dietético apropiado, incluyendo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia combinada. Según la clasificación de Frederickson incluye tipos IIa, IIb, III y IV.

Dosificación.

Estaprol se administra sólo por vía oral. Adultos: La dosis recomendada es 100 mg por día. Esta dosis no debe ser excedida (ver Advertencias). Ancianos: misma dosis que el adulto pero respetando cuidadosamente las advertencias. Niños: no se recomienda ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo etario. Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve se recomienda que la dosis se reduzca a 100 mg de Estaprol día por medio. Los pacientes se deberían monitorear cuidadosamente. Estaprol no debe ser usado cuando hay insuficiencia renal grave.

Contraindicaciones.

Alteraciones graves de la función renal. Alteraciones graves de la función hepática. Embarazo y lactancia. Asociación con otros fibratos. Hipersensibilidad a ciprofibrato u otros componentes de la fórmula. Debido a la presencia de lactosa en la fórmula, las cápsulas están contraindicadas en pacientes con deficiencia a la lactosa, galactosemia o síndrome de malaabsorción a glucosa o galactosa.

Reacciones adversas.

Reacciones cutáneas: Se han reportado reacciones cutáneas principalmente alérgicas: rash, urticaria y prurito, y muy rara vez fotosensibilidad. Como con otras drogas de esta clase, se ha reportado baja incidencia de alopecia. Trastornos musculares: Como con otros fármacos de esta clase, se ha informado de mialgias y miopatía, incluyendo miositis y casos de rabdomiólisis. La mayoría de los casos de toxicidad muscular son reversibles al discontinuar el tratamiento (ver Advertencias). Trastornos neurológicos: Han habido reportes ocasionales de cefalea, vértigo. En raras ocasiones se ha reportado mareos, somnolencia asociado con ciprofibrato. Como con otros fármacos de esta clase, se ha reportado baja incidencia de impotencia. Molestias gastrointestinales: reportes ocasionales de síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal. Generalmente, estos efectos fueron leves a moderados al inicio del tratamiento, haciéndose menos frecuentes con el transcurso de la terapia. Problemas hepato-biliares: como con otros fibratos, ocasionalmente se han observado anormalidades en las pruebas de función hepática. Se han reportado muy raros casos de colestasis o citólisis (ver Advertencias). Se han observado casos excepcionales de evolución crónica. Se han reportado algunos casos de litiasis biliar. Trastornos pulmonares: casos aislados de neumonitis y fibrosis pulmonar se han informado. Generales: Muy rara vez se ha reportado fatiga asociada al tratamiento con ciprofibrato.

Advertencias.

Advertencias especiales: Mialgia/miopatía: Los pacientes deben ser advertidos de informar inmediatamente a su médico si aparece cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. En pacientes que informen de estos síntomas, se deberán medir inmediatamente los niveles de creatinin fosfoquinasa (CPK) y discontinuar el tratamiento si hay diagnóstico de miopatía o hay niveles claramente elevados de CPK. Los eventos musculares se presentan como dosis relacionados, por lo tanto la dosis diaria no debe exceder los 100 mg. Pacientes con la función hepática alterada y cualquier situación de hipoalbuminemia como síndrome nefrótico puede aumentar el riesgo de miopatía. Como con otros fibratos el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si ciprofibrato se usa en combinación con otros fibratos o inhibidores de HGM CoA reductasa (ver Contraindicaciones e Interacciones). Usar con precaución en pacientes con función hepática alterada. Se recomienda controlar periódicamente las pruebas hepáticas. El tratamiento con ciprofibrato se debería suspender si persisten anomalías en las transaminasas o hay evidencia de daño hepático colestásico. Hipotiroidismo secundario puede provocar dislipedemia secundaria y por lo tanto debería diagnosticarse y corregirse previo al tratamiento con cualquier droga. Más aún el hipotiroidismo puede ser factor de riesgo para miopatía. Precauciones especiales: Asociación con terapia anticoagulante oral: tratamiento anticoagulante oral concomitante debería administrarse a una dosis reducida y ajustarlo de acuerdo al INR (ver Interacciones). Si luego de varios meses de tratamiento, las concentraciones séricas de lípidos no son controladas satisfactoriamente, se deben considerar medidas terapéuticas diferentes o adicionales.

Interacciones.

Contraindicadas: Otros fibratos: como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si ciprofibrato se usa en combinación con otros fibratos. Combinaciones no recomendadas: Inhibidores de la HMG CoA reductasa: como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si se usa ciprofibrato en combinación con inhibidores de la HMG CoA reductasa. Combinaciones que requieren precaución: Terapia anticoagulante oral: ciprofibrato se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, por lo que puede desplazar de su sitio de unión a otros fármacos. Se ha visto que potencia el efecto de la warfarina, por lo tanto, la terapia anticoagulante oral debería darse en dosis reducida y ajustada de acuerdo al INR (ver Precauciones especiales). Combinaciones a tener en cuenta: Hipoglucemiantes orales: aunque el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglucemiantes orales, los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda causar problemas clínicamente significativos. Estrógenos: los estrógenos pueden elevar los niveles de lípidos. Aunque se puede sugerir una interacción farmacodinámica, en la actualidad no hay datos clínicos disponibles. Embarazo y lactancia: No hay evidencias de que el ciprofibrato sea teratogénico, pero se observaron con altas dosis, signos de toxicidad en estudios de teratogenicidad en animales, y es excretado por la leche de ratas. Como no hay datos del uso de ciprofibrato durante el embarazo y la lactancia humana, su uso está contraindicado.

Sobredosificación.

Hay escasos informes de sobredosis con ciprofibrato, pero en estos casos no hay efectos adversos que sean específicos a la sobredosificación. No existen antídotos específicos al ciprofibrato, y el tratamiento de una sobredosis deberá ser sintomático. Si se estima necesario, puede indicarse un lavado gástrico y medidas generales de soporte. El ciprofibrato no es dializable.

Presentación.

Estuche con 30 y 60 cápsulas.