EUTIROX^®

MERCK

Hormonoterapia tiroidea.

Composición.

EUTIROX^® 25 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 25 mcg. EUTIROX^® 50 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 50 mcg. EUTIROX^® 75 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 75 mcg. EUTIROX^® 88 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 88 mcg. EUTIROX^® 100 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 100 mcg. EUTIROX^® 112 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 112 mcg. EUTIROX^® 125 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 125 mcg. EUTIROX^® 137 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 137 mcg. EUTIROX^® 150 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 150 mcg. EUTIROX^® 175 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 175 mcg. EUTIROX^® 200 mcg: Cada comprimido contiene: Levotiroxina sódica 200 mcg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Propiedades.

La levotiroxina, el ingrediente activo en EUTIROX^®, es una hormona tiroidea sintética idéntica a la hormona tiroidea natural tiroxina (T₄). El organismo humano no diferencia entre la hormona natural (T₄) y la levotiroxina sintética debido a que los efectos son idénticos. La levotiroxina se convierte en triyodotironina (T₃) en los órganos periféricos y desarrolla su efecto específico en el receptor T_3.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo o sustitución de la función tiroidea ausente o deprimida. Supresión de la secreción de tirotrofina. Usos: Bocio simple (bocio eutiroideo). Prevención de nuevo desarrollo de bocio tras operación de bocio (profilaxis de recidiva de bocio). Medicación adicional en el tratamiento de la hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo), luego de alcanzar el estado funcional normal. Hipofunción tiroidea (hipotiroidismo). Terapia de substitución en tiroidectomía total por tumor en la tiroides.

Dosificación.

Para el tratamiento individual, existen comprimidos con contenidos graduados de 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 y 200 mcg de levotiroxina sódica, de manera que generalmente solo es necesaria una tableta diaria. La dosis diaria individual se comprueba mediante estudios clínicos y de laboratorio. En el caso de pacientes de edad avanzada, aquellos con enfermedades cardíacas coronarias y en pacientes con hipofunción tiroídea grave o de mucho tiempo, el tratamiento con hormonas tiroídeas debe comenzarse en forma cuidadosa, es decir, elegir una dosis inicial baja y aumentarla luego de seguidos controles hormonales tiroídeos frecuentes y a intervalos de tiempo más amplios. Por experiencias se sabe que una dosis baja es suficiente en el caso de personas de bajo peso y cuando existe un gran bocio nodular. A menos que se prescriba algo diferente, rigen las siguientes pautas de dosificación:

Modo y duración del tratamiento: La dosis diaria total se ingiere sin masticar y con algo de líquido, por las mañanas en ayunas, al menos media hora antes del desayuno. Duración del tratamiento: Generalmente, durante toda la vida en los casos de hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) y luego de extracción quirúrgica parcial o total de la tiroides; desde algunos meses hasta de por vida para el tratamiento del bocio (bocio eutiroideo) y para la profilaxis contra la nueva formación de bocio. Además, durante la terapia concomitante en el tratamiento de la hiperfunción tiroídea luego de alcanzar el estado de función normal. Si olvida tomar EUTIROX^®: No tome doble dosis para compensar el comprimido olvidado, sino que tome la dosis normal al día siguiente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier excipiente del producto. Tirotoxicosis no tratada, infarto agudo del miocardio. Algunos síndromes anginosos. Miocarditis aguda o pancarditis aguda. lnsuficiencia suprarrenal sin corregir, ya que la demanda aumentada de hormonas adrenocorticales puede causar una crisis adrenal. Insuficiencia pituitaria no tratada. Hipertunción tiroídea de cualquier etiología. Excepción: Terapia adicional en los casos de hipertunción tiroidea tratada luego de alcanzar el estado de función normal. Este tipo de terapia adicional no está indicada durante el embarazo.

Embarazo y lactancia.

El tratamiento consecuente con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia y, por lo tanto, debe continuarse. Los requerimientos de dosis pueden incluso aumentarse durante el embarazo. No existe evidencia de teratogenicidad drogo-inducida y/o feto-toxicidad en humanos con niveles de dosis terapéuticamente recomendados. Niveles de dosis excesivamente altos de levotiroxina durante la lactancia pueden tener efectos negativos en el desarrollo fetal y postnatal. Sin embargo, la levotiroxina no debe administrarse junto con medicamentos contra una hiperfunción tiroídea (tireostáticos) durante el embarazo, ya que una medicación adicional con levotiroxina puede hacer necesaria una mayor dosificación de tireostáticos que pasan a través de la placenta e inducen el hipotiroidismo en el bebé. La levotiroxina es secretada en la leche materna durante la lactancia pero las concentraciones alcanzadas con niveles de dosis terapéuticamente recomendadas no son suficientes para causar el desarrollo de hipertiroidismo o supresión de secreción TSH en el bebé.

Reacciones adversas.

Con un tratamiento apropiado y bajo control médico, no deberían presentarse efectos secundarios durante la terapia con EUTIROX^®. Al sobrepasarse los limites de tolerancia individual para la levotiroxina sódica o en casos de sobredosificación, especialmente con aumentos demasiados fuertes al comienzo del tratamiento, aparecen los síntomas ya conocidos de una hiperfunción tiroidea, como temblor en los dedos, palpitaciones, sudoración excesiva, diarrea, reducción de peso o nerviosismo, arritmia cardiaca tales como fibrilación o extrasístole auricular, Taquicardia, angina pectoris, cefalea, insomnio, intolerancia al calor o fiebre. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento por varios días o reducir la dosis diaria. El tratamiento debe retomarse cuidadosamente una vez que los efectos no deseados hayan desaparecido. En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de EUTIROX^®, podrían aparecer reacciones alérgicas en particular de la piel. Las reacciones alérgicas pueden incluir inflamación de cara o garganta (angioedema).

Precauciones.

Necesariamente, debe evitarse incluso la más leve hiperfunción tiroidea producida por la levotiroxina en presencia de insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca, trastornos en el ritmo cardíaco, hipertensión y el desarrollo de dolor de pecho puede requerir disminuir las dosis. Por ello, en estos casos se deben realizar revisiones frecuentes de los parámetros de hormonas tiroides. En pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad coronaria, y en pacientes con hipotiroidismo severo o larga existencia se puede considerar una dosis de mantención más baja que la requerida para completar la corrección de niveles de TSH. EUTIROX^® no está recomendado para estados metabólicos hipertiroides. Una excepción es el suplemento concomitante durante el tratamiento de fármacos antitiroides de hipertiroidismo. En el caso de una hipofunción tiroidea secundaria a una afección en la glándulas hipofisiaria, se debe clarificar inmediatamente si se está en presencia de insuficiencia de la corteza suprarrenal. Esta debe tratarse antes de iniciar una terapia con hormonas tiroideas. El uso de hormonas tiroideas en pacientes con diabetes mellitus insípida o insuficiencia adrenocortical agrava la intensidad de sus síntomas. Ajustes apropiados se requieren en las medidas terapéuticas relacionadas con esas enfermedades endócrinas. La enfermedad celíaca y el síndrome de malabsorción pueden ser exacerbadas con la administración de hormonas tiroideas. No es conveniente la administración conjunta de simpaticomiméticos con hormonas tiroídeas ya que aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria aguda en pacientes con antecedentes de coronariopatías. En mujeres postmenopáusicas con hipotiroidismo y alto riesgo de osteoporosis se debe evitar niveles de suero suprapsicológicos de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda llevar un monitoreo cercano de la función de la tiroides. Una vez que se ha establecido un tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis siguiendo la respuesta clínica del paciente y de las pruebas de laboratorio, en caso de cambiar de marca. EUTIROX^® contiene lactosa; por lo tanto, no es recomendable para pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mal absorción de glucosa-galactosa. Efectos en la habilidad de conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios con respecto a los efectos en la habilidad de conducir y usar maquinaria. Sin embargo, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida naturalmente, no es esperable que EUTIROX^® tenga influencia en la habilidad para conducir o utilizar máquinas, si se ha recomendado su uso.

Advertencias.

Antes de comenzar un tratamiento con hormonas tiroideas o antes de realizar un examen de supresión tiroidea, se deben excluir o tratar las siguientes enfermedades o condiciones médicas: Insuficiencia coronaria. Angina pectoral (flujo sanguíneo insuficiente en el vaso sanguíneo del corazón). Arterosclerosis (depósitos grasos en las arterias). Hipertensión (alta presión sanguínea). Antes de comenzar un tratamiento con hormonas tiroideas se debe también excluir o tratar la autonomía tiroidea (disfunción de la glándula tiroideas con sobreproducción descontrolada de hormonas tiroideas). Si existen sospechas de autonomía tiroidea, se recomienda realizar un examen TRH o escintilo grama de supresión. Drogas con hormonas tiroídeas, solas o en conjunto con otros agentes terapéuticos, han sido usados, para el tratamiento de la obesidad. En pacientes eutiroideos, las dosis en los rangos diarios hormonales son inefectivos en la reducción de peso. Grandes dosis pueden producir serias manifestaciones de toxicidad, particularmente cuando es dado asociado con aminas simpaticomiméticas, usadas por sus efectos anorexígenos.

Interacciones.

Fármacos antidiabéticos (medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre): La levotiroxina puede reducir los efectos de los farmacos antidiabéticos. Por lo tanto, es necesario revisar los niveles de glucosa en la sangre de manera frecuente al comienzo del tratamiento de hormonas tiroideas. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de antidiabéticos. Derivados de cumarina (medicamentos utilizados para prevenir coagulación sanguínea): La levotiroxina puede intensificar los efectos de los anticoagulantes desplazándolos de los enlaces proteicos del plasma, lo cual puede aumentar el riesgo de sangramiento, especialmente en ancianos. Por lo tanto, es necesario revisar los parámetros de coagulación de forma regular al principio y durante el tratamiento de hormonas tiroideas. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de anticoagulantes. Fenitoína puede influenciar los efectos de la levotiroxina desplazando la levotiroxina de las proteínas del plasma provocando una fracción fT4 y fT3 elevadas. Por otro lado, la fenitoína aumenta el metabolismo hepático de levotiroxina. Se recomienda un monitoreo estrecho de la hormona tiroidea. Los salicilatos, el dicumarol, estrógenos, altas dosis de Furosemida (250 mg), el Clofibrato y otras sustancias puede desplazar la levotiroxina de las uniones con las proteínas plasmáticas, intensificando los efectos de EUTIROX^®. La administración de corticosteroides y/o corticoterapia en pacientes en tratamiento con hormonas tiroídeas pueden requerir ajuste de las dosis de esta última. El uso concomitante con antidepresivos tricíclicos puede incrementar los efectos terapéuticos o tóxicos de ambos medicamentos. Inhibidores de proteasa (medicamentos para tratar el VIH, por ejemplo ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden influenciar los efectos del EUTIROX^®. Un monitoreo estrecho de los parámetros de hormonas tiroideas es recomendado. Puede ser necesario ajustar su dosis de EUTIROX^®. Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de EUTIROX^®: Sevelamer puede disminuir la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda monitoreo de los pacientes para cambios en la función de la tiroides al comienzo y al final del tratamiento concomitante. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de levotiroxina. Los inhibidores de quinasa tirosina (por ejemplo imatinib, sunitinib) pueden disminuir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda monitoreo de los pacientes para observar si hay cambios en la función de la tiroides al comienzo y al final del tratamiento concomitante. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de levotiroxina. Resinas de intercambio aniónico: Las resinas de intercambio aniónico (por ejemplo colestiramina o colestipol, medicamento utilizado para unir ácidos biliares y para disminuir el colesterol alto) inhiben la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que se tome la levotiroxina entre 4-5 horas antes de la administración de estos agentes. Productos médico s con contenido de aluminio, productos medicinales con contenido de fierro, carbonato de calcio: En la literatura hay reportes de que el aluminio contenido en productos médico (por ejemplo, antiácidos para aliviar acidez estomacal, o sucralfate para úlceras en el estómago o intestino) disminuye potencialmente el efecto de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda administrar la levotiroxina 2 horas antes de la administración de productos medicinales con contenido de aluminio. Lo mismo aplica para los productos medicinales con contenido de fierro y carbonato de calcio. Propiltiouracilo (medicamento antitiroides), glucocorticoides (medicamentos antialérgicos y antiinflamatorios), beta-simpaticolíticos (medicamentos para reducir la presión en la sangre también utilizados para tratar enfermedades cardíacas) y medio de contraste contenido de yodo: Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T₄ a T₃. Amiodarona (un medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares): Esta sustancia inhibe la conversión periférica de T₄ a T₃. Debido a su alto contenido de yodo, la amiodarona pude gatillar hipertiroidismo, como también hipotiroidismo. Se aconseja particular precaución en caso de bocio nodular con posibilidad de autonomía no reconocido. Sertralina (medicamento antidepresivo), cloroquina/proguanil (medicamento para evitar o tratar la malaria): Estas sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel de suero TSH. Productos medicinales que llevan a inducción enzima hepática, por ejemplo barbitúricos (sedantes, pastillas para dormir) o carbamazepina (medicamento anti epiléptico, también utilizado para modificar algunos tipos de dolor y para controlas trastornos de humor): Estas sustancias pueden aumentar la liberación hepática de la levotiroxina. Estrógeno: Las mujeres que utilizan contraceptivos con contenido estrógeno o mujeres postmenopáusicas bajo tratamiento de reemplazo hormonal pueden tener una necesidad aumentada de levotiroxina. Interacción con comida: Los productos de soya pueden disminuir la absorción de EUTIROX^® desde el intestino; por lo tanto, es posible que sea necesario ajustar la dosis de EUTIROX^®.

Sobredosificación.

Síntomas: La sobredosis puede provocar síntomas de un aumento significativo en el rango metabólico. Si toma una dosis mayor a la prescrita, puede experimentar síntomas tales como latido cardíaco rápido (taquicardia), ansiedad, agitación o movimientos inesperados (hipercinesias). En pacientes con un trastorno que afecte el sistema neurológico tales como la epilepsia, pueden ocurrir convulsiones en casos aislados. Si cualquiera de estos eventos ocurre, contacte a su médico. Se han informado muchos casos de muerte cardíaca súbita en pacientes con varios años de abuso de levotiroxina. Manejo: Un elevado nivel de T₃ es un indicado confiable de sobredosis, más que los niveles elevados de Ta o fT4. Dependiendo de la extensión de la sobredosis, se recomienda que el tratamiento se interrumpa y que re realicen exámenes. Se pueden aliviar los efectos beta simpatomimético tales como taquicardia, ansiedad, agitación y hipercinesia con bloqueadores beta. Luego de dosis extremas es posible indicar plasmaferésis. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

Presentación.

EUTIROX^® 100 se presenta con envase con 50 y 100 comprimidos. EUTIROX^® 25, 50, 75, 88, 112, 125, 137, 150, 175 y 200 se presentan en envases con 50 comprimidos.