EVISTA^®

ELI LILLY

Moduladores selectivos del receptor de estrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto de EVISTA contiene: Clorhidrato de raloxifeno 60 mg. Excipientes (povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio, mezcla de color blanco (con dioxido de titanio)).

Indicaciones.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopausicas con osteoporosis. Reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopausicas con alto riesgo de cáncer de mama invasivo.

Dosificación.

Tome EVISTA exactamente como le indique su médico. Continúe tomando EVISTA durante el tiempo que le indique el médico. Se desconoce cuánto tiempo deberá continuar tomando EVISTA para reducir su posibilidad de desarrollar cáncer de mama invasivo. Es importante que solicite una nueva receta a tiempo para no quedarse sin medicamento. Tome un comprimido de EVISTA por día. Tome EVISTA a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Para que le sea más fácil recordar que debe tomar EVISTA, puede ser mejor tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días. Podrá recibir calcio y vitamina D simultáneamente con EVISTA. Es importante que reciba calcio y vitamina D, como le indico su médico, para prevenir o tratar la osteoporosis. Si omite una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, saltee la dosis omitida y tome solo la próxima dosis programada en forma regular. No tome dos dosis a la vez.

Contraindicaciones.

Tromboembolismo venoso: EVISTA está contraindicado en mujeres con tromboembolismo venoso (TEV) activo o antecedentes de TEV, que incluye trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, y trombosis de la vena retiniana [ver Advertencias y precauciones]. Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas, y mujeres en periodo de lactancia: EVISTA está contraindicado en el embarazo, en mujeres que puedan quedar embarazadas, y en mujeres que amamantan [ver Uso en poblaciones específicas]. EVISTA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si se lo usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este fármaco, se deberá informar a la paciente del riesgo potencial para el feto. En estudios realizados en conejos se produjeron abortos y una baja incidencia de anomalías cardiacas fetales (defectos del septo ventricular) en conejos con dosis ≥ 0,1 mg/kg (≥ 0,04 veces la dosis en humanos sobre la base del área de superficie, mg/m2), e hidrocefalia en fetos con dosis ≥ 10 mg/kg (≥ 4 veces la dosis en humanos sobre la base del área de superficie, mg/m2). En estudios realizados en ratas, se observaron retraso del desarrollo fetal y anormalidades del desarrollo (costillas onduladas, cavitación del riñón) con dosis ≥ 1 mg/kg (≥ 0,2 veces la dosis en humanos sobre la base del área de superficie, mg/ m2). El tratamiento de ratas con dosis de 0,1 a 10 mg/kg (0,02 a 1,6 veces la dosis en humanos sobre la base del área de superficie, mg/m2) durante la gestación y la lactancia produjo efectos que incluyeron retraso e interrupción del parto; disminución de la sobrevida neonatal y alteración del desarrollo físico; reducciones en el crecimiento especificas por sexo y edad y cambios en el contenido de hormona hipofisaria; y disminución del tamaño del compartimiento linfoide de la cría. Con raloxifeno a una dosis de 10 mg/kg se interrumpió el parto, lo cual produjo morbimortalidad materna y de la cría. Los efectos en la cría adulta (4 meses de edad) incluyeron hipoplasia uterina y reducción de la fertilidad; sin embargo, no se observó patología ovárica o vaginal.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con EVISTA pueden ocurrir efectos colaterales serios y con riesgo de vida, que incluyen coágulos de sangre y muerte por accidente cerebrovascular: Se informó un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda) y los pulmones (embolia pulmonar) con EVISTA. Las mujeres que tienen o hayan tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones, o los ojos no deberán tomar EVISTA. Las mujeres que hayan tenido un ataque cardiaco o con riesgo de un ataque cardiaco pueden tener mayor riesgo de morir por un accidente cerebrovascular durante el tratamiento con EVISTA. Los efectos colaterales más frecuentes de EVISTA son oleadas de calor, calambres en las piernas, hinchazón de los pies, los tobillos y las piernas, síndrome gripal, dolor articular, y sudores. Las oleadas de calor son más frecuentes durante los primeros 6 meses después de iniciado el tratamiento. Estos no son todos los efectos colaterales de EVISTA. Informe a su médico cualquier efecto colateral que sea molesto o persistente. Consulte a su médico para obtener información sobre efectos colaterales.