EVITTA-2

GEDEON RICHTER

Anticoncepción de emergencia.

Composición.

Cada comprimido contiene 0,75 mg de Levonorgestrel. Excipientes: según lo autorizado en el registro sanitario.

Indicaciones.

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección, en caso de violación o cuando falla el método anticonceptivo utilizado.

Dosificación.

Administración oral: El tratamiento consite en la administración de dos comprimidos. Para obtener una mayor eficacia, el primer comprimido debe tomarse lo más pronto posible, preferentemente dentro de 12 horas y no más allá de 72 horas después de haber tenido relaciones sexuales sin protección. El segundo comprimido debe tomarse 12 horas despues de la primero a dosis (y no mas tarde de 16 horas). Si se producen vómitos dentro de las tres horas posteriores a la ingesta de cualquiera de los comprimidos, deben tomarse otro comprimido inmediatamente. Se les recomienda a las mujeres que han usado fármacos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia a que usen un anticonceptivo de emergencia (AE) no hormonal, es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU T-cu) o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 4 comprimidos al mismo tiempo) para aquellas mujeres que no pueden o no quieren usar un DIU-T-cu. Evitta-2 se puede usar en cualquier momento durante el ciclo menstrual a menos que el sangrado menstrual esté atrasado. Después de usar la anticoncepción de emergencia se recomienda usar un método de barrera local (por ejemplo, condón, diafragma, espermicida, capuchón cervical) hasta que comience el siguiente período menstrual. El uso de Evitta-2 no se contraindica con la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Contraindicaciones.

Anetecedentes de la hipersensibilidad al levonorgestrel u otras hormonas de origen desconocido o alguno de los excipientes declarados en el registro sanitario. Insuficiencia hepatica grave. Diagnostico o sospecha de embarazo, sangramiento vaginal anormal de origen desconocido.

Reacciones adversas.

El efecto no deseado informado más frecuentemente fue náusea.

Los patrones de sangrado se pueden alterar temporalmente, pero la mayoría de mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual dentro de los 5 a7 días del momento esperado. Si el siguiente periodo menstrual tiene más de 5 días de retraso, se debe excluir el embarazo. Adicionalmente, a partir de la farmacovigilancia se han reportado los siguientes eventos adversos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy poco frecuentes ( < 1/10.000): sarpullido, urticaria, prurito. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Muy poco frecuentes ( < 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea. Trastornos gastrointestinales: Muy poco frecuentes ( < 1/10.000): dolor abdominal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy poco frecuentes ( < 1/10.000): edema facial.

Presentación.

Cada envase contiene 2 comprimido de 0,75 mg de Levonorgestrel.