EVRA SISTEMA TERAPEUTICO TRANSDERMICO

GEDEON RICHTER

Anticonceptivo transdérmico.

Sistema anticonceptivo transdérmico.

Composición.

EVRA es un parche transdérmico que contiene 6 mg de Norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de Etinilestradiol (EE). Cada parche transdérmico EVRA tiene un área de superficie de contacto de 20 cm² y está diseñado para proveer liberación continua de 203 microgramos de NGMN y 34 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas.

Indicaciones.

Anticoncepción femenina.

Dosificación.

EVRA debe aplicarse en la piel limpia, seca, sin vello, sana e intacta del glúteo, abdomen, parte exterior y superior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no sea rozado por la ropa ajustada. EVRA no debe colocarse en las mamas ni sobre la piel enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivo de EVRA debe aplicarse en un sitio diferente de la piel para ayudar a evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica. El parche debe presionarse hacia abajo firmemente hasta que los bordes se adhieran bien. Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche de EVRA o donde se vaya a poner en breve. Se recomienda que las usuarias verifiquen visualmente el parche todos los días para asegurarse que continúa bien adherido. Posología: Para lograr una máxima efectividad anticonceptiva, EVRA debe usarse exactamente como se indica. Debe usarse solo un parche por vez. El parche de EVRA no debe ser cortado, dañado o alterado de ninguna manera. Si el parche de EVRA es cortado, dañado o su tamaño es alterado, la eficacia anticonceptiva puede verse comprometida. La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. El día en que se aplica el primer parche (Día 1/Día de Inicio) determina los Días de Cambio posteriores. El Día de Cambio de parche será ese mismo día cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo). Cada parche se aplica y se usa durante una semana completa (7 días). Cada parche utilizado se remueve y se reemplaza de inmediato con uno nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y el Día 15 del ciclo. El cambio del parche puede hacerse en cualquier momento del Día de Cambio programado. La cuarta semana es libre de parche y comienza el Día 22. El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente luego de la semana libre de parche; el siguiente parche EVRA debe aplicarse aunque no haya habido sangrado o aunque el sangrado no haya desaparecido aún. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días libre de parche entre los ciclos de dosificación. Si existen más de 7 días libres de parche, la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Un anticonceptivo no hormonal debe ser utilizado de manera concurrente durante 7 días. Al igual que ocurre con los anticonceptivos orales, el riesgo de ovulación aumenta cada día que pase luego del período de descanso recomendado. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, la posibilidad de embarazo debería ser considerada. Si el Ciclo 1 de la terapia se inicia después del Día 1 del ciclo menstrual, se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente sólo durante los primeros 7 días consecutivos del primer ciclo de tratamiento.

Contraindicaciones.

EVRA no debe utilizarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones: Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos. Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos. Condiciones trombofílicas conocidas. Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias. Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones. Valores persistentes de presión arterial sistólica ≥160 mm Hg ó diastólica ≥100 mm Hg. Diabetes con compromiso vascular. Migraña con aura focal. Conocimiento o sospecha de carcinoma de mama. Carcinoma del endometrio o conocimiento o sospecha de otra neoplasia dependiente de estrógeno. Hemorragia genital anormal no diagnosticada. Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso anticonceptivo hormonal anterior. Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. Adenomas o carcinomas hepáticos. Conocimiento o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Los pacientes que recibieron combinaciones de fármacos con paritaprevenir/ritonavir, ombitasvir, y/o dasabuvir debido al potencial de elevación de ALT.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comunes durante los ensayos clínicos fueron síntomas mamarios, dolor de cabeza, trastorno en el lugar de la aplicación y náuseas. Los eventos más comunes que condujeron a la discontinuación fueron reacción en el lugar de la aplicación, síntomas mamarios (incluyendo molestias mamarias, ingurgitación mamaria y dolor mamario en mujeres), náuseas, dolor de cabeza y labilidad emocional. Las reacciones adversas informadas por 1% de los sujetos tratados con EVRA en estos ensayos se muestran en la Tabla 1.

Presentación.

Cada presentación de EVRA contiene 3 parches transdérmicos.

Nota.

Bioequivalente: No aplica.