EXELRING^® ANILLO VAGINAL

EXELTIS

Grupo farmacoterapéutico: anillo vaginal con progestágeno y estrógeno, código ATC: G02BB01.

Composición.

Exelring contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol con un promedio de 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol respectivamente, cada 24 horas, durante un periodo de 3 semanas.

Indicaciones.

Anticoncepción.

Dosificación.

Exelring puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico le informará sobre la forma de insertar y extraer Exelring. Para la inserción, la mujer debe escoger la posición que sea más cómoda para ella, por ejemplo de pie con una pierna levantada, en cuclillas, o echada. Debe comprimir el anillo de Exelring e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posición exacta de Exelring en la vagina no es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo del anillo. Una vez insertado Exelring se deja en la vagina durante 3 semanas seguidas. Es recomendable que la mujer revise regularmente la presencia de Exelring en la vagina (por ejemplo, antes y después de mantener relaciones sexuales). Si Exelring se expulsa accidentalmente, la mujer debe seguir las "Recomendaciones en caso de que el anillo esté temporalmente fuera de la vagina" (para más información, ver "Expulsión" del prospecto). Exelring debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado. Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo (por ejemplo, si Exelring se inserta en un miércoles aproximadamente a las 22.00 h, el anillo debe extraerse también en miércoles 3 semanas más tarde, aproximadamente a las 22.00 h. El miércoles siguiente se insertará un nuevo anillo). Exelring puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice o sujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación. El anillo usado debe introducirse en su sobre (mantenerlo fuera del alcance de los niños y animales) y deshacerse de él tal como se describe en la sección 6.6 del prospecto. El sangrado por deprivación normalmente se inicia 2-3 días después de la extracción de Exelring y puede no haber finalizado completamente en el momento de insertar el siguiente anillo. Exelring puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice o sujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación PRIMER USO DE EXELRING: Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente: Exelring tiene que insertarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Es posible iniciar el uso en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de Exelring. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado: La mujer debe insertarse Exelring como más tarde al día siguiente después del periodo de descanso usual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin aplicación de los parches o del intervalo de comprimidos inactivos de un anticonceptivo hormonal combinado anterior. Si la mujer ha estado utilizando un método de anticoncepción de forma continua y correcta, y si tiene la certeza razonable de que no está embarazada, podría cambiar desde su anticonceptivo hormonal combinado anterior cualquier día del ciclo. El tiempo sin hormonas del método de anticoncepción anterior nunca debe alargarse más allá de la duración recomendada. Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora, implante o inyección) o a partir de un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI] con progestágeno: La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora (a partir de un implante o de un SLI, el mismo día de su extracción y de un inyectable, el día en que se debe aplicar la siguiente inyección), pero en todos estos casos, debe utilizar un método barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de Exelring. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias. Si se considera que no es deseable anticoncepción inmediata, la mujer deberá seguir las recomendaciones en la sección de "Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente". Entretanto, se le debe recomendar que utilice un método anticonceptivo alternativo. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Debe aconsejarse a la mujer que empiece durante la cuarta semana después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de Exelring. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a usar Exelring o bien la mujer tendrá que esperar hasta su primera menstruación.

Contraindicaciones.

No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de Exelring. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa, Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave, Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la función hepática no se hayan normalizado. Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Exelring. Exelring está contraindicado para uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No es probable que Exelring afecte su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Fertilidad, embarazo y lactancia: No deben utilizar Exelring mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estarlo. Si se queda embarazada mientras usa Exelring deberá quitarse el anillo y consultar a su médico. Si desea dejar Exelring porque quiere quedarse embarazada, ver "Si desea dejar de usar Exelring". En general no se recomienda utilizar Exelring en caso de que esté dando el pecho. Si desea usar Exelring dando el pecho consulte a su médico.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Exelring, consulte a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Si es alérgica a alguno de los componentes de Exelring (hipersensibilidad), puede tener los siguientes síntomas (frecuencia no conocida): angioedema [hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar] o urticaria, junto con dificultades para respirar. Si esto ocurre, quítese Exelring y contacte con su médico inmediatamente. Usuarias del anillo conteniendo Etonogestrel / Etinilestradiol han informado de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres. dolor abdominal, malestar (náuseas) infección de la vagina por levaduras (parecido a candidiasis oral), molestias vaginales debidas al anillo, picor genital, flujo vaginal, dolor de cabeza o migraña, humor depresivo, menos deseo sexual, dolor en las mamas, dolor en la pelvis, menstruación dolorosa, acné, aumento de peso, expulsión del anillo. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres. Alteraciones de la vista, mareos, abdomen hinchado, vómitos, diarreas o estreñimiento, sensación de estar cansada, molesta o irritable, cambios de humor, cambios en el estado de ánimo, retención de líquidos en el cuerpo (edema), infección de orina o de la vejiga dificultad, dolor al orinar; urgencia de orinar. Necesidad de orinar más frecuente problemas en las relaciones sexuales como dolor, sangrado o que la pareja note el anillo aumento de la presión sanguínea aumento del apetito dolor de espalda, calambres en los músculos, dolor en las piernas o brazos menos sensibilidad en la piel tensión o dolor en las mamas o aumento de tamaño; enfermedad fibroquística de a mama (quistes en las mamas que pueden llegar a hincharse o doler) inflamación del cuello del útero, pólipos que crecen en el cuello del útero, desplazamiento hacia la parte exterior de tejido del interior del cuello del útero (ectropión) cambios en el periodo menstrual (más intensos, largos, irregulares o desaparecer), molestias en la pelvis, síndrome premenstrual, calambres uterinos infección vaginal (por hongos o bacterias), quemazón, olor, dolor, molestias o sequedad de la vagina o vulva pérdida de pelo, eczema, picor, erupción o sofocos rotura del anillo Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres. coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (es decir, TVP) en un pulmón (es decir, EP) ataque al corazón ictus ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT) coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre). Secreción de las mamas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara) molestias en el pene de la pareja (irritación, erupción, picor) Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores en el hígado en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Para más información ver Advertencias y precauciones del prospecto.

Conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si descubre que un niño se ha expuesto a las hormonas de Exelring, pida consejo a su médico. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Exelring debe insertarse al menos un mes antes de su fecha de caducidad aparece en la caja y en cada sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Exelring si observa cambios en el color del anillo o cualquier signo visible de deterioro. Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Una vez retirado, Exelring debe volverse a guardar en su sobre y cerrarlo adecuadamente. El sobre cerrado debe desecharse con los residuos normales de la casa o debe devolverse a la farmacia para una destrucción adecuada conforme a la normativa local.

Presentación.

Sistema de liberación vaginal. Exelring es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, que mide 54 mm de diámetro y 4 mm de sección. Cada anillo se envasa en un sobre de aluminio.