EXEMVIR

MEGALABS

Antivirales para el tratamiento de la infección por VIH.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Abacavir (como sulfato) 600 mg y Lamivudina 300 mg; Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel Ph 101), Almidón glicolato de sodio (tipo B), Hipromelosa (HPMC-6 CPS), Almidón de maíz 400 L, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio (origen vegetal), Dióxido de titanio, Polietilenglicol, Colorante FD&C amarillo N° 6 (CI 15985-1), Polisorbato 80; c.s.

Indicaciones.

EXEMVIR está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado de adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.

Dosificación.

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología: Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg: La dosis recomendada de EXEMVIR es un comprimido una vez al día. Niños por debajo de 25 kg: EXEMVIR no debe administrarse en niños que pesen menos de 25 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse. EXEMVIR es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento o bien un ajuste de dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de abacavir o lamivudina por separado. En estos casos el médico debe consultar la información individual de estos medicamentos. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años de edad. Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal: No está recomendado el uso de EXEMVIR en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min ya que no se puede hacer el ajuste de la dosis necesario. Insuficiencia hepática: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado. No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por lo tanto, el empleo de EXEMVIR no está recomendado a menos que se considere necesario. En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6) se requiere un control estrecho, incluyendo una monitorización de los niveles de abacavir en plasma si es posible. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de EXEMVIR en niños que pesen menos de 25 kg no se ha establecido. Los datos actualmente disponibles se describen en secciones anteriores, pero no puede hacerse ninguna recomendación posológica. Vía y forma de administración: Los comprimidos de EXEMVIR se ingieren por vía oral y se pueden tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la composición de la fórmula de EXEMVIR.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas para EXEMVIR fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como medicamentos por separado. Para muchas de ellas no está claro si están relacionados con el principio activo, con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la infección causada por el VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente. Muchas de las reacciones incluidas en la tabla a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad. Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir. En estos casos se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir. Tabla de reacciones adversas: A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.


Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Hipersensibilidad a abacavir: Los signos y síntomas de las RHS se describen a continuación. Estos se han identificado o bien en los ensayos clínicos o en vigilancia post-comercialización. Aquellos que se han notificado en, al menos un 10%, de pacientes con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita. Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre. Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargo y malestar. Cutáneos: Erupción (generalmente maculopapular ourticariforme). Tracto gastrointestinal: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, úlceras bucales. Tracto respiratorio: Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio en el adulto, fallo respiratorio. Otros: Fiebre, letargo, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicos/Psiquiátricos: Cefalea, parestesias. Hematológicos: Linfopenia. Hepáticos/Pancreáticos: Pruebas de función hepática elevadas, hepatitis, fallo hepático. Musculoesqueléticos: Mialgia, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada. Urológicos: Creatinina elevada, fallo renal. Los síntomas relacionados con esta RHS empeoran con el tratamiento prolongado y puede suponer una amenaza para la vida y en casos raros, han sido fatales. Reiniciar abacavir tras una RHS con abacavir puede resultar en una rápida reaparición de los síntomas en cuestión de horas. La recurrencia de las RHS es normalmente más grave que en la aparición inicial y puede incluir una hipotensión que pueda ser potencialmente mortal, e incluso mortal. Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir). Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral. Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento. Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa. Población pediátrica: Los datos de seguridad para apoyar la administración de la dosis de una vez al día en pacientes pediátricos vienen del ensayo ARROW (COL 105677) donde 669 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 12 meses a ≤17 años) recibieron abacavir y lamivudina ya sea una o dos veces al día. Dentro de esta población, 104 pacientes pediátricos infectados que pesaban al menos 25 kg recibieron abacavir y lamivudina como EXEMVIR una vez al día. No se han identificado otros problemas de seguridad en sujetos pediátricos ya sean tratados una o dos veces al día, comparado con adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del formulario que se encuentra en la sección de Farmacovigilancia de la página web del ISP.

Presentación.

EXEMVIR se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.