FANHDI^®

GRIFOLS-CHILE

Factor VIII antihemofílico humano doblemente inactivado.

Composición.

Principio activo: factor VIII: 250UI: frasco-ampolla: (proteínas totales ≤90mg); excipientes: histidina, albúmina humana, arginina. Jeringa precargada con solvente: agua para inyectable 10ml. 500UI: frasco-ampolla: (proteínas totales ≤90mg); excipientes: histidina, albúmina humana, arginina. Jeringa precargada con solvente: agua para inyectable 10ml. 1.000UI: frasco-ampolla: (proteínas totales ≤90mg); excipientes: histidina, albúmina humana, arginina. Jeringa precargada con solvente: agua para inyectable 10ml. 1.500UI: frasco-ampolla: (proteínas totales ≤135mg); excipientes: histidina, albúmina humana, arginina. Jeringa precargada con solvente: agua para inyectable 15ml. Forma farmacéutica: liofilizado para solución inyectable con solvente

Propiedades.

FANHDI^® es un concentrado liofilizado de FVIII altamente puro y estable, obtenido a partir de plasma humano mediante un proceso de purificación continuo consistente en una precipitación con polietilenglicol (PEG) seguido de una cromatografía de afinidad y de precipitaciones con cloruro sódico y glicina. El producto en frasco-ampolla final tiene una actividad específica como mínimo de 2,5 a 10UI/mg de proteína, dependiendo de sus presentaciones (250, 500, 1.000 o 1.500UI). La actividad específica, excluyendo el estabilizante natural FvW y la albúmina, es superior a 1.000UI/mg de proteína. Este producto procede de plasma comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo. Además, se determinan los niveles de ALT excluyendo aquellas unidades de plasma con un nivel mayor a 2 veces el límite superior de normalidad. El proceso de obtención usado en la producción de FANHDI^® ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudiaron las dos etapas específicas de inactivación: el tratamiento con tri-n-butilfosfato (TNBP) y Tween 80 y el tratamiento térmico a 81 ± 1°C durante 72-74 horas y dos etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polietilenglicol y cromatografía de afinidad, resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación/eliminación vírica.

Indicaciones.

Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A.

Dosificación.

La dosis y duración del tratamiento con FANHDI^® debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La dosis necesaria puede calcularse utilizando la siguiente fórmula como guía:

Este cálculo está basado en el hecho que 1UI de FVIII por kg de peso corporal incrementa la actividad plasmática de FVIII aproximadamente un 2% (es decir: se necesitan 0,5UI/kg peso para incrementar en un 1% el nivel de FVIII en el plasma). Los niveles de FVIII plasmáticos del paciente deben ser determinados y monitorizados durante el tratamiento con FANHDI^®. Esto es particularmente importante en el caso de intervenciones quirúrgicas.

Pacientes con inhibidores: si el factor VIII plasmático no alcanza los niveles esperados en el paciente o si la hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor. Los hemofílicos con anticuerpos contra el factor VIII (inhibidores) requieren una terapia específica. Puede obtenerse inmunotolerancia mediante el tratamiento con concentrado de factor VIII de coagulación de plasma humano. Profilaxis: para profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, debe administrarse FANHDI^® a dosis de 10-50UI/kg a intervalos de 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis mayores. Instrucciones de uso: no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Tras la reconstitución, el producto es estable química y físicamente durante 12 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán más de 24 horas a 2°C-8°C a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera. Preparación de la solución: 1. Atemperar el frasco-ampolla y la jeringa del solvente sin sobrepasar los 30°C. 2. Acoplar el émbolo a la jeringa del solvente. 3. Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa del solvente y acoplarla al filtro. 4. Desprecintar el adaptador de frasco-ampolla y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa. 5. Desprecintar el frasco-ampolla, desinfectando el tapón con la toallita antiséptica. 6. Introducir la espina del adaptador en el frasco-ampolla. 7. Trasvasar todo el solvente de la jeringa al frasco-ampolla. 8. Agitar el frasco-ampolla mediante giros suaves hasta la total disolución. Como todos los productos de administración parenteral, no utilizar si la disolución es incompleta o presenta partículas. 9. Separar el conjunto filtro-jeringa del resto momentáneamente para romper el vacío. 10. Invertir el frasco-ampolla y aspirar el contenido en la jeringa. 11. Preparar la zona de inyección del paciente, separar la jeringa del resto e inyectar el producto utilizando la aguja mariposa con cánula suministrada o una aguja estéril a una velocidad de 3ml/min por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10ml/min para evitar reacciones vasomotoras. No deben reutilizarse los equipos de administración.

Contraindicaciones.

Utilizar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la preparación.

Reacciones adversas.

En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas. Aumento de la temperatura, en raras ocasiones. Desarrollo de anticuerpos contra el FVIII. A pesar del bajo contenido en isoaglutininas, existe algún riesgo de hemólisis intravascular. No puede excluirse totalmente la transmisión de agentes infecciosos (ver Precauciones). Si se observa cualquier reacción adversa, no descrita en este apartado, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Precauciones.

En caso de aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas, deberá suspenderse inmediatamente la infusión (deben seguirse las pautas de tratamiento del shock). Después de la administración repetida de concentrados de factor VIII humano, debe determinarse el nivel de inhibidores en el plasma. Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humanos, se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección minuciosa de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de la exclusión de aquéllos que puedan suponer un riesgo de transmisión de infecciones, y el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma capaces de inactivar o separar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se refiere a virus desconocidos o emergentes u otro tipo de infecciones. Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmune está deprimido o que presentan algunos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o anemia hemolítica). Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra hepatitis A y B si recibe regularmente concentrados de factor VIII. Es altamente recomendable que cada vez que se le administre una dosis de FANHDI^® se deje constancia del nombre del medicamento y n° de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Interacciones.

No se han descrito. Incompatibilidades: FANHDI^® no debe mezclarse con otros medicamentos. Uso en embarazo y lactancia: no se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados. Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para asegurar la seguridad respecto de la reproducción, desarrollo del embrión o feto, curso del embarazo y desarrollo peri y postnatal. Por tanto, durante el embarazo y la lactancia pueden utilizarse los concentrados de factor VIII únicamente si son claramente necesarios y los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o niño. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada: no existe ningún indicio de que el concentrado de factor VIII de coagulación de plasma humano pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinarias.

Conservación.

La caducidad del producto viene indicada en la etiqueta. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se conocen sus consecuencias, ya que no se han descrito casos de sobredosificación.

Presentación.

Liofilizado para solución inyectable con 250, 500, 1.000 y 1.500UI de factor VIII. Jeringa precargada con solvente agua para inyectable. Equipo para inyección.