FARMOFTAL^®

HLB PHARMA

Antialérgico oftálmico.

Composición.

Cada 100ml de solución oftálmica estéril contiene: ketotifeno fumarato ácido 69,0mg (equivalentes a 50mg de ketotifeno). Excipientes: cloruro de benzalconio, glicerina, hialuronato de sodio, hidróxido de sodio, agua destilada, cs.

Propiedades.

Acción terapéutica: el fumarato de ketotifeno es un derivado benzocicloheptatiofeno, que posee una potente actividad antialérgica. Se cree que actúa inhibiendo la liberación de mediadores químicos producidos por los leucocitos y los mastocitos sensibilizados, aunque pueden estar involucrados otros mecanismos. El ketotifeno también posee propiedades no competitivas de bloqueo de los receptores de histamina (H₁).

Farmacocinética.

La cinética y la distribución ocular de ketotifeno fumarato fueron estudiadas después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radioactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica y el iris. En estas circunstancias, el T_máx experimental fue de 15 minutos, por lo tanto los niveles decrecieron rápidamente. La cinética a nivel plasmático, después de la instilación ocular fue similar. El tiempo de vida media fue aproximadamente de 1,5 horas, el área bajo la curva fue 0,3-0,4mg/ml/h y el tiempo de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El porcentaje de excreción urinaria (9,8%) y el porcentaje de excreción fecal (83,3%) de ketotifeno, después de la instilación ocular, fueron similares al porcentaje obtenido después de la administración oral o intravenosa.

Indicaciones.

Alivio de signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

Dosificación.

Adultos y ancianos: instilar una o dos gotas en el saco conjuntival 2 a 4 veces por día, o de acuerdo con la prescripción médica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de FARMOFTAL^®. Pacientes que estén recibiendo drogas tipo IMAO. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal y obstrucción del cuello vesical, a causa de su efecto atropínico. No administrar a prematuros o recién nacidos.

Reacciones adversas.

Se ha informado ardor pasajero y quemazón en los ojos; más raramente, otras manifestaciones de irritación local, tales como congestión, lagrimeo, picazón. Puede ocurrir blefaritis y dermatitis de los párpados, requiriendo la discontinuación del tratamiento.

Precauciones.

No deberán ser usados lentes de contacto durante la instilación de la droga, pero pueden ser colocados nuevamente después de un intervalo de por lo menos 15 minutos desde la instilación. Los pacientes con visión borrosa deberán abstenerse de manejar un vehículo o manejar una máquina pesada. Raramente se ha informado sedación. Los conductores y operadores de maquinarias deberán ser adecuadamente prevenidos.

Interacciones.

El uso oral de ketotifeno fumarato puede potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. En combinación con agentes antidiabéticos orales ha causado caída reversible del recuento de trombocitos. Se desconoce la significación de estas reacciones con respecto a la formulación oftálmica conteniendo ketotifeno fumarato. Embarazo y lactancia: el estudio sistémico de ketotifeno en animales no evidenció embriotoxicidad o teratogenia potencial. Sin embargo, no ha sido utilizado en embarazo y lactancia en humanos. Por lo tanto no se recomienda su uso en estos períodos, excepto por razones apremiantes.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente. Una vez abierto conservar en lugar fresco y usar dentro de los 30 días.

Sobredosificación.

Una sobredosis de ketotifeno es improbable ya que el contenido de un frasco-gotero de 10ml de FARMOFTAL^® contiene una cantidad de ketotifeno significativamente menor que la dosis oral diaria de ketotifeno recomendada.

Presentación.

Envase conteniendo 10ml de solución oftálmica estéril.