FEMALVI

TECNOFARMA

Hormonas anticonceptivas de uso sistémico. Progestágeno y estrógeno en asociación fija. Clasificación ATC: G03AA14

Composición.

Cada comprimido recubierto (blanco) activo contiene: Nomegestrol acetato 2,5mg. Estradiol (como hemihidrato) 1,5mg. Excipientes c.s.: Crospovidona, Celulosa microcristalina, Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Talco, Estearato de magnesio, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Macrogol. Cada comprimido recubierto (amarillo) placebo contiene: Excipientes c.s.: Crospovidona, Celulosa microcristalina, Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Óxido de hierro amarillo (CI N° 77492), Talco, Estearato de magnesio, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Macrogol

Indicaciones.

Anticoncepción oral.

Dosificación.

Se debe tomar a diario un comprimido, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia del sangrado por deprivación. El sangrado por deprivación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. (Ver "Control del ciclo" en Advertencias y Precauciones).

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las siguientes afecciones. Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17b-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de la combinación nomegestrol acetato - estradiol. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de FEMALVI, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de este (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver Advertencias y Precauciones). Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver Advertencias y Precauciones). Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver Advertencias y Precauciones) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia intensa. Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras la función hepática no haya vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de órganos genitales o de mamas). Presencia o antecedentes de meningioma. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con la combinación nomegestrol acetato - estradiol en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100); raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de la combinación nomegestrol acetato - estradiol (frecuencia no conocida). Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se describen con más detalle en Advertencias y Precauciones.

Sobredosificación.

Se han utilizado en mujeres, dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de la combinación nomegestrol acetato - estradiol y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de nomegestrol acetato solo, sin evidenciar problemas de seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal ligero. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.

Presentación.

Envase conteniendo 24 comprimidos recubiertos (blancos) activos y 4 comprimidos recubiertos (amarillos) placebo, sumando un total de 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Bioequivalente: Sin bioequivalencia.