FEMAX CD

CHILE LAB.

Anticonceptivo oral combinado

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Clormadinona Acetato 2 mg - Etinilestradiol 30 µg (21 comprimidos recubiertos activos rosados y 7 placebos blancos). Excipientes comprimidos recubiertos rosados: lactosa monohidrato, povidona, Almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro rojo. Excipientes comprimidos recubiertos blancos (placebo): Lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio, alcohol polivinìlico, dióxido de titanio, colorante FD&C rojo N°40, lacado, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato, talco.

Indicaciones.

Anticoncepción Hormonal. Prevención del embarazo. Además, es útil para tratar signos de adrogenización, tales como el acné.

Dosificación.

Inicio del tratamiento: Tomar el primer comprimido activo el día en que se inicia el ciclo menstrual (primer día de la hemorragia). Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días; (los 21 comprimidos de color rosados seguidos de los 7 comprimidos de color blanco), en lo posible, siempre a la misma hora; la regla se debe presentar después de tomar el segundo o tercer comprimido de color blanco. Terminado el envase, recomenzar al día siguiente con un nuevo envase de 28 comprimidos partiendo con el primer comprimido rosado que indica el calendario. Todos los comprimidos se deben tomar a la misma hora del día. Si un comprimido se olvida, tomarlo cuanto antes, apenas lo recuerde; si el atraso es menor de 12 horas, se mantiene el efecto protector. Si han transcurrido más de 12 horas de retraso (o sea, más de 36 horas después del último comprimido ingerido), igualmente se deberá tomar este comprimido, aunque signifique tomar en ese día dos comprimidos a la vez; pero en este caso, se debe recurrir, además, a un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si este olvido ocurre en el curso de la tercera semana (días 15 a 21), es preferible descartar inmediatamente todos los comprimidos restantes (7 o menos de color rosado y los 7 de color blanco) e inmediatamente comenzar con el próximo estuche sin hacer ninguna pausa. La regla se presentará después del segundo o tercer comprimido rosado de este nuevo envase de 28 comprimidos. Si la usuaria no experimenta hemorragia, deberá efectuar una prueba (test de embarazo) para descartar la posibilidad de embarazo antes de continuar el tratamiento.

Contraindicaciones.

Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (por ejemplo, Infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ejemplo, Angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (por ejemplo, Accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa. Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos. Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal. Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. Alteraciones graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales. Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave. Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Hemorragia genital de causa no conocida. Hipersensibilidad a los principios activos. Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Reacciones adversas.

Estado depresivo, nerviosismo, irritabilidad; mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma); alteraciones visuales; náuseas, vómitos; acné; sensación de pesadez; dolor en la parte inferior del abdomen; cansancio, edema, aumento de peso; aumento de la presión sanguínea.

Presentación.

Estuches por 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos activos (color rosado) y 7 placebos (color blanco).

Nota.

Bioequivalente: Equivalente Terapéutico