FEMPRO

BIOSANO

Anticancerígeno.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene Letrozol 2.5 mg, Lactosa monohidrato, Almidon Glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicona coloidal, Povidona, Laurel Sulfato de Sodio, Estearato de magnesio, Hipromelosa 6cP, Dióxido de Titanio, Macrogol/PEG 400, Oxido de Hierro Amarillo, Alcohol Isopropílico y agua purificada c.s.

Indicaciones.

La indicación aprobada para este producto es: "Tratamiento contra el cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido artificialmente, tras progresión o recurrencia de la enfermedad, que hayan sido previamente tratadas con antiestrógenos. Tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Terapia prequirúrgica en la mujer postmenopáusica con cáncer de mama positivo para receptor hormonal, con el fin de permitir la subsecuente cirugía conservadora de mama en mujeres originalmente no consideradas candidatas para este tipo de cirugía. El tratamiento, subsecuente luego de la cirugía debe estar de acuerdo con el standard de cuidado. Tratamiento adyuvante de continuación en el cáncer de mama incipiente en mujeres postmenopáusicas que han recibido de forma previa una terapia adyuvante estándar a base de tamoxifeno. Tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama hormona-dependiente avanzado. Tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido de forma artificial que han recibido un tratamiento previo con antiestrogénicos. Tratamiento prequirúrgico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptor hormonal, a fin de facilitar la consiguiente cirugía conservadora de la mama en las mujeres que originalmente no habían sido consideradas aptas para este tipo de cirugía. El tratamiento postquirúrgico ulterior debe ser congruente con las normas asistenciales. Tratamiento adyuvante en mujeres postmenopáusicas afectas de cáncer de mama incipiente con receptores hormonales positivos. La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Pacientes adultos y de edad avanzada: La dosis recomendada de Letrozol es de 2.5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, se dispone de una experiencia clínica de dos años (mediana de duración del tratamiento). En pacientes con enfermedad avanzada o metastásica, el tratamiento con Letrozol debería continuarse hasta que la progresión del tumor sea evidente. Niños: No procede. Pacientes con disfunción renal y/o hepática: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min. No existen datos suficientes en casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de la fórmula. Estado endocrino premenopáusico, embarazo, lactancia.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Letrozol fue generalmente bien tolerado en todos los estudios de tratamiento de primera línea y segunda línea del cáncer de mama avanzado. Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con Letrozol en la indicación metastática y hasta aproximadamente el 40% de las pacientes tratadas en la indicación adyuvante de continuación (ambos brazos, Femara y placebo) puede esperarse que presenten reacciones adversas. Generalmente, las reacciones adversas observadas son principalmente de naturaleza leve o moderada. En los ensayos clínicos de apoyo a las indicaciones metastásicas las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos (10,8%), náuseas (6,9%) y fatiga (5,0%). Muchas de las reacciones adversas pueden atribuirse a la respuesta farmacológica normal de la supresión de estrógenos (por ejemplo, sofocos, alopecia y hemorragias vaginales). En la indicación adyuvante de continuación, se registraron significativamente con más frecuencia las siguientes reacciones adversas independientemente de la causalidad con Letrozol que con placebo: sofocos (50,7% frente a 44,3%), artralgia/artritis (28,5% frente a 23,2%) y mialgia (10,2% frente a 7,0%). La mayoría de estas reacciones adversas se observaron durante el primer año de tratamiento. Se observó una incidencia superior, pero no significativa de osteoporosis y fracturas óseas en las pacientes que recibieron Letrozol en comparación con las que recibieron placebo (7,5% frente a 6,3% y 6,7% frente a 5,9%, respectivamente). Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Letrozol no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Letrozol sólo se ha estudiado en un número limitado de pacientes no metastásicas con diferentes grados de función hepática: insuficiencia hepática de leve a moderada y severa. En hombres voluntarios no enfermos de cáncer con disfunción hepática grave (cirrosis hepática y Child-Pugh grado C), la exposición sistémica y la vida media aumentaron de 2 a 3 veces en comparación con voluntarios sanos. Por tanto, Letrozol deberá administrarse con precaución y tras una evaluación cuidadosa del cociente riesgo/beneficio potencial en tales pacientes. Letrozol es un potente agente que disminuye los estrógenos. En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, la duración mediana de seguimiento de 28 meses es insuficiente para valorar el riesgo de fractura asociado con el uso a largo plazo de letrozol. Las mujeres con antecedentes de osteoporosis y/o fracturas o con un riesgo aumentado de osteoporosis deberían someterse a una evaluación de densidad mineral ósea antes del inicio del tratamiento y controlarse para el desarrollo de la osteoporosis durante y después del tratamiento con letrozol. El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis debería iniciarse cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente. No existen estudios suficientes para determinar la seguridad de Letrozol durante el embarazo o lactancia. Los estudios de reproducción animal no han sido completados. Por lo tanto, este medicamento está contraindicado durante estos períodos. Este medicamento no es aplicable en niñas. Se ha observado fatiga y mareos con el uso de letrozol en algunas pacientes. Se advierte que la capacidad física y mental puede verse alterada, con lo cual se recomienda evitar tareas que requieran completa atención. No es necesario ajustes posológicos durante la administración de Letrozol en pacientes de edad avanzada. Importante: este medicamento no es adecuado si las pacientes presentan menstruaciones; si padecen patología renal severa, deberá consultar al médico para determinar las condiciones del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con letrozol, el médico deberá conocer los antecedentes de la paciente, incluyendo cualquier problema médico pasado o actual, como así también si está recibiendo otros medicamentos.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: Estudios de interacción clínica con cimetidina y warfarina indicaron que la administración conjunta de Letrozol con estos fármacos no produce interacciones clínicamente significativas. Además, una revisión de la base de datos de ensayos clínicos no indicó evidencia de otras interacciones clínicamente relevantes con otros fármacos prescritos frecuentemente. Hasta la fecha no existe experiencia clínica sobre el uso de Letrozol en combinación con otros agentes antineoplásicos. In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6del citocromo P450 y, moderadamente, 2C19. CYP2A6 no tiene un papel importante en el metabolismo del fármaco. Por tanto, deberá tenerse precaución durante la administración concomitante de fármacos cuya disposición depende principalmente de estos isoenzimas y cuyo índice terapéutico es estrecho. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, a temperaturas inferiores a 30°C en un contenedor seco y protegido de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Presentación.

Comprimidos recubiertos 2,5 mg.