FERROPROTINA GRANULADO P/SOL.ORAL

FAES FARMA

Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales. Código ATC: B03AB.

Composición.

Cada sobre contiene: 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol Ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Hierro Férrico). Excipientes: Sacarosa (3 g), Lactosa, Cloruro de Sodio, Aroma de Plátano, Etil Vainillina. Descripción: Forma farmacéutica: Granulado para solución oral (sobres).

Propiedades.

Propiedades farmacodinámicas: El objeto básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo. La administración de las dosis recomendadas de Ferroprotina granulado para solución oral de 40 mg normaliza los parámetros hematológicos alterados. Propiedades farmacocinéticas: Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron 2 dosis al día de 40 mg de Fe+3 a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC 0→ 12h), pasándose de 314.56 ± 67.9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174.44 ±1071.8 mg/dl al tercer día de la administración del principio activo. La C_máx varió de 49 ±24.4 a 146 ±101.9 mg/dl en dicho intervalo (p=0.0104), mientras que el tmax varió de 4 a 6 horas. Datos preclínicos sobre seguridad: La DL₅₀ de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas, ratones machos y hembras tras la administración oral fue > 2000 mg/kg. La DL₅₀ de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas macho tras la administración intravenosa fue de 400-1000 mg/kg y en hembras fue > 1000 mg/kg.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

Dosificación.

Ferroprotina Granulado para solución oral 40 mg. Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal. Modo de Empleo: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

Contraindicaciones.

No debe administrarse en casos de: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por lo tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. Hemosiderosis y hemocromatosis. Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

Efectos colaterales.

Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en: Muy frecuentes (≤1/10); frecuentes (≤1/100, 1 < 1/10); poco frecuentes (≤1/1.000, 1 < 100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas. Trastornos gastrointestinales: raros, ocasionalmente han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra. Trastornos hepatobiliares: muy raros, se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticas.

Precauciones.

Embarazo y lactancia: Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en 2 ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: no se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Advertencias.

Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastroduodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa y lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), mala absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Interacciones.

Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacino, etc.) y levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Ferroprotina Granulado para solución oral 40 mg. Ferroprotina granulado para solución oral 40 mg no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

Incompatibilidades.

No aplica.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

Presentación.

Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.