FINAPET

ANDROMACO

Tratamiento de la obesidad.

Composición.

Cada cápsula contiene: Fentermina clorhidrato 18,75 mg. Excipientes c.s: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, povidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina. Cada cápsula contiene: Fentermina clorhidrato 37,5 mg. Excipientes c.s: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, povidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.

Farmacocinética.

Absorción: Después de su administración oral, la fentermina, se absorbe rápidamente en el tracto digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas se producen después de 1 a 3 horas. Generalmente, se produce absorción completa entre las 4 a 6 horas. Metabolismo: Su metabolización es extensa, por una vía compleja de biotransformación que involucra desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que son biológicamente activos y que pueden participar en la acción terapéutica. Como todas las anfetaminas, la fentermina se concentra principalmente a nivel renal, en los pulmones, en el líquido cefalorraquídeo y cerebro. Como su solubilidad es principalmente en lípidos cruza la barrera hemato-encefalica. Su volumen de distribución, promedio es de 5 L/kg de peso corporal. Excreción: En condiciones normales, alrededor del 30% de la fentermina se eliminada en la orina en forma inalterada, pero esta eliminación es altamente variable y depende del pH de la orina. Cuando el pH urinario es acido (pH 5,5 a 6,0), la eliminación es predominantemente urinaria, eliminándose alrededor del 60% de la dosis de fentermina inalterada por el riñón en 48 horas. Si el pH urinario es alcalino (pH 7,5 a 8,0), la eliminación predominante es por deaminación (menos del 7% se excreta inalterada en la orina).

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de la obesidad exógena, junto con un régimen dietético para reducir el peso corporal en base a la restricción calórica, ejercicio y la modificación de los hábitos alimenticios, en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 en presencia de otros factores de riesgo como hipertensión, diabetes e hiperlipidemia.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Posología. Dosis en adultos. Posología. La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad es de 18,75 a 37,5 mg de Fentermina Clorhidrato, la cual se debe administrar antes del desayuno o bien 1 a 2 horas después de éste. La dosis puede ser ajustada de acuerdo a la necesidad del paciente. Para algunos pacientes la dosis diaria adecuada puede ser de 18,75 mg al día, mientras que en otros casos puede ser adecuado 37,5 mg al día, dividida en dos tomas de 18,75 mg cada una de ellas. No se recomienda la administración del medicamento en la tarde (después de las 6:00 p.m.) debido a que puede producir insomnio. Poblaciones especiales. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 16 años de edad, debido a que la seguridad y eficacia no han sido establecidas. En pacientes mayores de 60 años, se recomienda reducir la dosis.

Contraindicaciones.

No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, o en quienes padecen de anorexia, insomnio, trastornos psiquiátricos y que estén en tratamiento con antidepresivos. Estados de excitación. Arteriosclerosis avanzada. Enfermedad cardiovascular sintomática, incluyendo arritmias. Isquemia cerebral. Glaucoma. Hipertensión moderada o severa. Hipertiroidismo. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, especialmente esquizofrenia (la condición se puede exacerbar), anorexia nerviosa y depresión. Alcoholismo (activo o en remisión). Antecedentes de abuso o dependencia a drogas. Uremia (la excreción del supresor del apetito se puede alterar). No se debe administrar a menores de 16 años ni ancianos. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni lactancia. Su uso durante esta etapa, debe ser evaluado por el médico considerando riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos de Fertermina más frecuentes son los siguientes: A nivel cardiovascular: Hipertensión pulmonar primaria y/o enfermedad valvular cardiaca regurgitante, palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión sanguínea. Sistema nervioso central: Discinesia, visión borrosa, sobre estimulación, inquietud, euforia, temblor, disforia, malestar, ansiedad, insomnio, mareos, depresión, somnolencia, midriasis, cefalea. Sistema gastrointestinal: Sequedad de boca, nauseas, vómitos, diarrea, constipación, sensación de sabor no agradable. Alérgicas: Urticaria, rash, equimosis, eritema. Sistema endocrino: Impotencia, cambios en la líbido, ginecomastia, trastornos menstruales. Hematológicos: Depresión de la medula ósea, agranulocitosis, leucopenia. Otros trastornos que se pueden presentar son: Episodios de disnea, aumento en la caída del cabello, mialgia, disuria, diaforesis, poliuria.

Advertencias.

Administración conjunta de fentermina con otros productos para bajar de peso Hipertensión pulmonar primaria: La hipertensión pulmonar primaria (HPP), es una patología a nivel pulmonar poco frecuente, que en muchos casos es fatal. Se ha reportado en los pacientes que recibieron una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. La posibilidad de una asociación entre PPH y el uso de fentermina por sí sola no puede descartarse; ha habido casos raros de PPH en pacientes que al parecer han tomado fentermina sola. El síntoma inicial de PPH suele ser la disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir angina de pecho, síncope o edema de las extremidades inferiores. Los pacientes deben ser advertidos de reportar inmediatamente cualquier dificultad inusual al realizar ejercicio. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen síntomas nuevos e inexplicables de disnea, angina de pecho, síncope o edema de las extremidades inferiores, y los pacientes deben ser evaluados por la posible presencia de hipertensión pulmonar. ValvulopatíasSe han reportado casos de patología cardíaca valvular regurgitante grave, que afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y/o tricúspide, en personas sanas que habían tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para la pérdida de peso. La posibilidad de asociar la fentermina en la causa de estas valvulopatías no ha sido establecida aún, sin embargo no se puede descartar esta asociación entre la enfermedad cardíaca valvular y el uso de fentermina sola, ya que se han reportado casos raros de enfermedad valvular cardíaca en los pacientes que al parecer han tomado fentermina sin asociar. Riesgo de abuso y dependencia. Fentermina está relacionada química y farmacológicamente con anfetamina (d- y anfetamina dll) y otros activos estimulantes que se han relacionados con abuso. La posibilidad de abuso de fentermina debe tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso, por lo que es recomendable prescribir la dosis más baja efectiva, con el fin de minimizar la posibilidad de sobredosis. Uso en pacientes con hipertensión: Usar fentermina con precaución en pacientes con hipertensión, ya que hay riesgos en un incremento de la presión arterial. Uso en pacientes con Insulina o tratamiento hipoglicemiante oral para Diabetes Mellitus. Se debe realizar un seguimiento cercano de estos pacientes, ya que puede existir la necesidad de adecuar la dosis de insulina o el tratamiento oral utilizado.Insuficiencia Renal. Utilizar con precaución en pacientes con este tipo de patologías, ya que podría exixtir una disminución del clearance, con un consecuente aumento de la toxicidad. Pediatría: No hay antecedentes suficientes que avalen el uso de este medicamento en menores de 16 años de edad. Geriatría: No hay información suficiente sobre la dosificación de fentermina en pacientes ancianos, en general, debe haber una control cercano para este grupo de pacientes, en generalmente se comienza en el rango de dosis inferior, teniendo en cuenta la disminución de la función hepática, renal o cardiaca, las enfermedades concomitantes o los tratamientos con otros medicamentes. Dado a que la fentermina es principalmente excretada por vía renal, el riesgo de reacciones toxicas puede ser mayor en los pacientes con falla en la función renal. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal disminuida, es recomendable tener precaución especial en la dosificación. Otras advertencias y precauciones: La fentermina está indicada solamente como monoterapia en el manejo de obesidad exógena. No se ha establecido la seguridad y eficacia de una terapia de reducción de peso con fentermina en combinación con cualquier otro medicamento. Durante el tratamiento se recomienda incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas. No se recomienda interrumpir el tratamiento en forma abrupta, a menos que sea a causa de reacción adversa que así lo amerite.

Interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debido a que se puede presentar una crisis hipertensivas graves; además, hay que considerar que la administración de fentermina se debe realizar con una diferencia de al menos 14 días, posterior o previa, a la toma de un IMAO. Alcohol, ya que podría haber un aumento en los efectos adversos a nivel de Sistema Nerviosos Central (SNC) como vértigos, mareos y confusión; por lo que se recomienda evitar el uso concomitante con Fentermina y alcohol. Antidepresivos triciclos (por ejemplo: amitriptilina, clomipramina, amoxapina, doxepina, nortriptilina, trimipramina, desipramina, imipramina, protriptilina) en asociación con fentermina podrían generar aumento de presión arterial o latidos cardiacos irregulares. Medicamentos que estimulan Sistema Nervios Central (SNC), como por ejemplo anfetaminas, cafeína, anabolizantes, clofedanol, metilfenidato, teofilina, amantadina; y las hormonas tiroideas administrados concomitantemente con fentermina pueden aumentar los efectos estimulantes del SNC. El uso crónico de supresores del apetito previo a la administración de anestésicos del tipo hidrocarburos halogenados, especialmente halotano, puede causar arritmias cardiacas, puesto que estos anestésicos sensibilizan al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos. Otros medicamentos para le reducción de peso o con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ejemplo: citalopram, fluvoxamina, sertralina, fluoxetina, paroxetina, pemolina), ya que podrían aumentar los efectos estimulantes del sistema nervioso central, tal como irritabilidad, nerviosismo, temblor o trastornos para dormir. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: No hay estudios suficientes que avalen la seguridad del uso de fentermina durante el embarazo, por lo que aún no se sabe si causa daño fetal cuando se administra en el embarazo o bien si afecta la capacidad reproductiva. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo debido a que puede producir síntomas de abstinencia en el neonato. Lactancia: Existe un potencial de reacciones adversas serias en los lactantes, por lo que se recomienda discontinuar la lactancia o bien el fármaco, teniendo en consideración la importancia del fármaco para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Existe la posibilidad de una disminución en los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

Incompatibilidades.

Administración conjunta de fentermina con otros productos para bajar de peso: Fentermina está indicada para ser utilizada por un corto plazo (algunas semanas) en monoterapia para el tratamiento de la obesidad exógena. La seguridad y la eficacia de la terapia de combinación con fentermina y otros medicamentos para bajar de peso, que incluyen los que se prescriben con receta y los de venta libre (incluso los productos naturales), o bien agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), no se ha establecido. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de fentermina y estos productos farmacéuticos.

Sobredosificación.

Como consecuencia de una sobre dosificación pueden aparecer síntomas de exacerbación de los efectos simpaticomiméticos, los que pueden estar acompañados de: hiperpirexia, midriasis, hiperreflexia, dolor torácico, arritmias cardiacas, confusión, estados de angustia, comportamiento agresivo, alucinaciones, delirio, convulsiones, depresión respiratoria, coma, colapso circulatorio y hasta muerte. Para el tratamiento de la sobredosis se incluye sintomatología y soporte: En una primera instancia: Disminuir absorción: inducción de emesis y/o lavado de estómago, siguiendo con la administración de carbón activado. Aumentar eliminación: acidificar la orina con diuresis forzada, evaluando los electrolitos sérico en diuresis prolongada. Los tratamientos específicos son: Disminución de la estimulación del SNC: utilizando sedación con barbitúricos como clorpromazina o haloperidol para reducir los efectos anticolinérgicos. Control de la hipertensión aguda y posiblemente grave: Fentolamina intravenosa o nitratos. Control de la arritmia: Lidocaína intravenosa. Control de la taquicardia: Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Para dar soporte: Control de la hipotensión: evaluar la incorporación de fluidos intravenosos. Si es necesario incorporar respiración mecánica.

Presentación.

Envase 30 cápsulas.