FITOFLAVONA^®

DISPOLAB

Tratamiento de los bochornos presentes en la menopausia.

Composición.

Cada cápsula dura contiene 117,85mg de extracto etanólico de hipocotilos de Glyciine max (L) Merr., con un contenido de 30% de isoflavonas (glucósidos). Relación droga/extracto 50-70/1. Relación de excipientes: hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, colorante E171 y E172, estearato de magnesio de origen vegetal.

Farmacodinamia.

La actividad del extracto de soya con respecto a la disminución del número e intensidad de los sofocos debido al período climatérico se produce por su acción agonista estrogénica a nivel del sistema nervioso central, sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina) sufren la acción de la flora intestinal, produciéndose su glicólisis y desmetilación. De esta manera, se trasforman en las formas activas (genisteína, daidzeína y gliciteína), su absorción es rápida alcanzándose una elevada concentración plasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas. La vida media plasmática de genisteína y de daidzeína, metabolitos activos, es aproximadamente 5,7 a 8,4 horas y 4,7 a 5,8 horas, respectivamente, alcanzando una C_máx de 2,4 a 4,1 mmol/l a un T_máx de 6 a 8 horas y de 6 a 7,4 horas, respectivamente. Se metabolizan en el hígado y se eliminan por heces y orina. La mayoría de las isoflavonas se eliminan por heces a los 2 o 3 días después de su ingestión. La excreción urinaria es total a las 72 h. Estos datos justifican la forma fraccionada de dosis dos veces al día. Datos preclínicos sobre seguridad: toxicidad aguda: dosis de 2g/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra, administrada vía oral no producen signos de toxicidad. Dosis de 1g/kg de peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras no producen signos de toxicidad. Toxicidad subaguda: dosis de 50 y 100mg/kg de peso administradas por 28 días a ratas machos y hembras por vía oral no producen toxicidad. El test de Ames pone de manifiesto que no se produce toxicidad mutagénica. Teniendo en cuenta que la dosis indicada para la mujer es de 70mg/día, los datos que resultan de los estudios de toxicología pueden garantizar la seguridad del producto.

Indicaciones.

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la privación estrogénica.

Dosificación.

Indicado en mujeres adultas, 1 cápsula en la mañana y 1 cápsula por la noche vía oral, según la intensidad de los síntomas se puede disminuir la dosis a 1 cápsula al día. Es recomendable que se tome con las comidas. Las isoflavonas de soya dependiendo de la respuesta individual de cada paciente necesitan unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Resultados de ensayos clínicos realizados durante cuatro meses indican que un 80% de las mujeres tratadas respondieron al tratamiento con este producto. De ellas el 71,23% empezó a notar mejoría en los dos primeros meses de tratamiento. Si se olvida tomar una dosis, con el fin de mantener los niveles de Isoflavonas en sangre es conveniente que se la tome en cuanto se acuerde, aunque no sirve de nada que se tome dos dosis juntas. Duración del tratamiento: dado que los ensayos clínicos realizados muestran mayor eficacia en función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultados después de dos y cuatro meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos dos meses, si los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas se deberá continuar el tratamiento durante otros dos meses. Después de este período de tiempo, el médico evaluará si se debe continuar con el tratamiento.

Contraindicaciones.

No administrar durante el embarazo, la lactancia, en niños menores de 12 años, y a pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la soya (ej., proteína, harina, leche o extracto de soya) o maní.

Reacciones adversas.

No han sido descritas, en caso de observarse su aparición debe ser notificada a su médico tratante y suspender el tratamiento.

Advertencias.

FITOFLAVONA^® no es un sustituto estrogénico, por lo que no corrige la hipoestrogenia menopáusica. A falta de estudios en mujeres con tumores hormonodependientes se aconseja no usarlo en personas que lo padezcan.

Interacciones.

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia de FITOFLAVONA^® puede verse disminuida al tomar antibióticos. Embarazo y lactancia: FITOFLAVONA^® no está dirigida a esta población. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: no se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización de maquinaria.

Incompatibilidades.

No se han descrito.

Conservación.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Período de validez: 2 años.

Sobredosificación.

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En animales, dosis de 2g, de extracto/kg de peso administrados por vía oral no producen toxicidad.

Presentación.

Envase con blíster por 60 cápsulas duras.