FLEMILAR^®

INTERPHARMA

Expectorante espasmolítico.

Composición.

Cada 100 mL de jarabe contiene: Hedera helix L. extracto seco 0,7 g (equivalentes a no menos de 70 mg de hederacósido C). Excipientes: solución de sorbitol, goma xantana, sucralosa, benzoato de sodio, sorbato de potasio, ácido cítrico anhidro, esencia de naranjas dulce, esencia de miel, glicerol, agua purificada.

Farmacología.

FLEMILAR^® es un mucolítico expectorante. Propiedades farmacodinámicas: FLEMILAR^® contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene. Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente). El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados. Datos preclínicos sobre seguridad: En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematócrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores. En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.

Indicaciones.

Hedera helix jarabe 35 mg/5 mL está indicado en el alivio de los síntomas de enfermedades bronquiales inflamatorias acompañadas de tos.

Dosificación.

Vía de administración: oral. En niños de 1 a 4 años la dosis usual recomendada es 2,5 mL de jarabe 3 veces al día. Niños de 4 y más años: 5 mL de jarabe 3 veces al día. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mL de jarabe 3 a 5 veces al día. La duración del tratamiento depende del tipo y de la severidad del cuadro clínico; de todos modos, el tratamiento debe durar como mínimo una semana, aún en el caso de inflamaciones menores del tracto respiratorio.

Contraindicaciones.

No administrar a niños menores de un año sin consultar al médico. No administrar en caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No administrar durante el embarazo o en período de lactancia.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos que contienen Hedera helix jarabe 35 mg/5 mL, puede tener efectos adversos. Debido a su contenido de sorbitol muy raras veces pueden aparecer molestias en el estómago debido a que el sorbitol en la formaulación tiene actividad laxante. La presencia de sorbitol en la formulación puede producir gases en el tracto gastrointestinal.

Precauciones.

Debe prescribirse con precaución si el paciente es alérgico al principio activo o a sus componentes; o si padece de cualquier otra alergia conocida. Este medicamento no debe ser usado por más de 15 días. Si no ceden los síntomas en el curso de los primeros 7 días de inicio del tratamiento, el médico debe reevaluar el uso de este medicamento. El tratamiento en adultos debe prolongarse unos 2-3 días después de desaparecidos los síntomas para asegurar el éxito del tratamiento. En caso de aparecer durante el tratamiento malestar persistente, insuficiencia respiratoria acompañada de fiebre y expectoración sanguinolenta, se debe suspender el tratamiento. En niños pequeños debe ser usado bajo estricta supervisión médica por los posibles riesgos de que el cuadro pueda cursar hacia una neumonía. El médico debe instruir al paciente para que consulte a un facultativo en caso de que el tratamiento no evolucione favorablemente. Debido a que este producto es de origen vegetal, el jarabe puede en ocasiones presentar variaciones en el color, lo que no afecta la eficacia del medicamento. Debido al contenido de sorbitol, el tratamiento en pacientes con intolerancia a la fructosa y en aquellos en tratamiento contra la constipación debe hacerse con precaución.

Interacciones.

Hasta la fecha, no se han descrito interacciones en caso de ingestión simultánea de este producto con otros medicamentos. No obstante, debe usarse con precaución si el paciente está en tratamiento con laxantes, por una eventual exacerbación de este efecto.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, es esperable una exacerbación de los efectos adversos del producto, particularmente su efecto laxante.

Presentación.

Frasco con 120 mL.