FLUXAMOL HFA 125/25

D & M PHARMA

La fluticasona propioato es un corticoesteroide y el salmeterol hidroxinafoato es un broncodilatador beta-2 adrenérgico de acción prolongada.

Composición.

Cada dosis contiene: Fluticasona propionato 125 mcg. Salmeterol (como xinafoato) 25 mcg. Excipientes: Acido Oléico, Etanol, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Este aerosol es libre de freones, no daña la capa de ozono.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento de mantención de pacientes asmáticos, en donde el empleo de una combinación (broncodilatador y corticoide inhalado) es apropiada. Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de beta-agonistas de larga actuación y corticosteroides inhalados. Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia actual con corticoides inhalados. Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticoides inhalados.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendada es: Agitar antes de usar. Dosis usual en adultos y adolescentes de 12 años o mayores: Dos inhalaciones de 125 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL HFA 125/25) dos veces al día; o Dos inhalaciones de 250 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL HFA 250/25) dos veces al día. Niños de 4 años y mayores: Dos inhalaciones de 50 mcg de Fluticasona y 25 mcg de Salmeterol (FLUXAMOL HFA 50/25) dos veces al día; La dosis máxima permitida de Fluticasona propionato en niños es 100 mcg dos veces al día. No se dispone de datos para el uso de la combinación Fluticasona + Salmeterol en niños menores de 4 años de edad. El uso de un aparato espaciador con el inhalador, para otorgar un mayor beneficio terapéutico, está recomendado para pacientes que tienen dificultad para coordinar la inhalación (en particular niños pequeños). Grupos de pacientes especiales: No se necesita ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquellos con daño renal. No hay datos disponibles para el uso de la combinación Fluticasona + Salmeterol, en pacientes con daño hepático.

Contraindicaciones.

FLUXAMOL HFA 125/25 Aerosol para Inhalación está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes activos o excipientes.

Embarazo y lactancia.

No hay datos suficientes sobre el uso de la asociación de fluticasona propionato y salmeterol durante el embarazo y la lactación en humanos para evaluar los posibles efectos nocivos. En estudios animales, se produjeron anormalidades fetales después de la administración de agonistas de adrenoreceptores beta₂ y glucocorticoides. La administración de la asociación Fluticasona + Salmeterol a mujeres embarazadas sólo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el feto. Para el tratamiento de la mujer embarazada, se debe usar la mínima dosis de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma. No hay datos disponibles para la leche materna humana. La fluticasona propionato y el salmeterol son excretados en la leche materna en ratas. La administración de la asociación de Fluticasona + Salmeterol a mujeres que están amamantando sólo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el niño.

Reacciones adversas.

El tipo y severidad de las reacciones adversas que pueden esperarse son las mismas que las esperadas para la Fluticasona propionato y Salmeterol por separado. No hay incidencia de eventos adversos adicionales asociados con la administración concurrente de los dos compuestos. Los efectos adversos comunes incluyen cefalea, candidiasis de la boca y garganta, tremor, palpitaciones, irritación de la garganta, ronquera, disfonía, calambres musculares. Las reacciones de hipersensibilidad cutánea y taquicardia son poco comunes. Entre los episodios raros o de muy rara frecuencia se describen angioedema, reacciones anafilácticas, síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo), supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, arritmias, artralgias y mialgias. Los efectos farmacológicos adversos del tratamiento con agonistas beta₂, tales como tremor, palpitaciones y cefalea, tienden a ser transitorios y se reducen con la terapia regular. Debido a la fluticasona propionato, la ronquera y candidiasis oral (afta) y de garganta pueden producirse en algunos pacientes, sin embargo su incidencia y severidad pueden ser reducidas realizando gárgaras con agua después de usar el producto. La candidiasis puede ser tratada con terapia antifúngica mientras se continua el tratamiento con la asociación Fluticasona + Salmeterol.

Advertencias.

Normalmente, el manejo del asma debe seguir un programa etapa por etapa y la respuesta de los pacientes debe ser monitoreada clínicamente mediante pruebas de función pulmonar. La asociación Fluticasona + Salmeterol no debe ser usada para tratar los síntomas agudos del asma, para lo cual se requiere un broncodilatador rápido y de acción corta. Los pacientes deben ser asesorados para tener un medicamento para tratar un ataque agudo de asma en todo momento. Fluticasona + Salmeterol no está diseñado para el manejo inicial del asma hasta que se establezca la necesidad de prescribir un corticoesteroide. El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas del asma indica un deterioro de su control y los pacientes deben ser revaluados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma es potencialmente amenazador para la vida y el paciente deberá someterse urgentemente a control médico. Se debe considerar aumentar la terapia con corticoesteroides. Los pacientes deben ser reexaminados cuando la dosis actual de Fluticasona + Salmeterol ha fallado en proporcionar un adecuado control del asma. Se debe considerar dar una terapia adicional de corticoesteroide. El tratamiento con Fluticasona + Salmeterol no debe ser detenido abruptamente. Como con toda medicación inhalatoria que contiene corticoesteroides, FLUXAMOL HFA Aerosol para Inhalación debe ser administrado con cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar. FLUXAMOL HFA Inhalador debe ser administrado con cuidado en pacientes con problemas cardiovasculares severos, incluyendo anormalidades en el ritmo cardíaco, diabetes mellitus, hipokalemia o tirotoxicosis no tratadas. Potencialmente, puede producirse una seria hipokalemia como resultado de una terapia sistémica con agonistas beta₂, pero luego de la inhalación a dosis terapéuticas los niveles de salmeterol plasmáticos son muy bajos. Como con otras terapias inhalatorias, pueden ocurrir reacciones paradojales de broncoespasmo con un inmediato aumento en la dificultad respiratoria. En este caso, FLUXAMOL HFA Aerosol para Inhalación debe ser discontinuado inmediatamente y el paciente debe ser revaluado y debe instituirse una terapia alternativa si es necesario. Se debe tener precaución cuando a los pacientes se les transfiere a una terapia con Fluticasona + Salmeterol, particularmente si hay alguna razón para suponer que la función adrenal está dañada debido a una terapia esteroidal sistémica previa. Los efectos sistémicos pueden producirse con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente a altas dosis prescritas por largos períodos. Estos efectos son de ocurrencia mucho menos probable que con corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que los pacientes sean revaluados regularmente y las dosis de corticoesteroides inhalados sean reducidas a las dosis mínimas efectivas para mantener el control del asma. Se recomienda monitorear regularmente el peso de los niños que estén recibiendo un tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados. El tratamiento prolongado de pacientes con altas dosis de corticoesteroides inhalados puede provocar supresión adrenal y crisis adrenal aguda. Los niños y adolescentes menores de 16 años tratados con altas dosis de fluticasona (generalmente 1000 mcg/día) pueden tener un riesgo particular. Casos excepcionales de supresión adrenal y crisis adrenal aguda, también han sido descritos con dosis de fluticasona propionato entre 500 y menos de 1000 mcg. Las situaciones, en las cuales se podría gatillar una crisis adrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infecciones o una rápida reducción de dosis. La presentación de los síntomas son generalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea y convulsiones. Un corticoesteroide sistémico adicional debe ser considerado durante el período de estrés o cirugías electivas. Como la absorción sistémica es en su mayor parte a través del pulmón, el uso de un espaciador más la dosis medida del inhalador puede aumentar la entrega del fármaco al pulmón. Se debe advertir que esto podría potencialmente conducir a un aumento del riesgo de efectos sistémicos adversos. Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato inhalada deben minimizar la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que se transfieren desde esteroides por vía oral pueden permanecer con riesgo de daño de la reserva adrenal durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de coorticoesteroides pueden tener también este riesgo. Esta posibilidad de daño residual debe ser siempre considerada en situaciones de emergencia y electivas y se debe considerar un tratamiento con corticoesteroides apropiado. La extensión del daño adrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de procedimientos electivos. El ritonavir puede aumentar considerablemente la concentración de fluticasona propionato plasmática. Por lo tanto, el uso concomitante debe ser evitado, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de los efectos secundarios de los corticoesteroides sistémicos. Hay también un riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos cuando se combina fluticasona propionato con otros inhibidores de CYP3A. Los pacientes deben tener presente que si no obtienen la mejoría deseada no deben por propia decisión aumentar la dosis ni la frecuencia de uso sin antes consultar al médico. Debe advertirse al paciente que consulte al médico o acuda al hospital más cercano, sin pérdida de tiempo, en caso que la dificultad respiratoria (disnea aguda) emperore rápidamente y la inhalación de este medicamento no produzca la mejoría deseada.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente a no más de 25°C. El contenido está bajo presión. No exponer a temperatura mayor de 30°C. No arrojar al fuego ni al incinerador. No perforar. Mantener fuera del alcance de los niños. Es muy importante la higiene del adaptador bucal. Lea atentamente "Modo de Empleo / Higiene del Adaptador". Modo de empleo: Antes de utilizar este aerosol lea este folleto y siga las instrucciones: Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1). Agite el envase (ver figura 2). Expire lo más profundamente posible. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba. Inspire profunda y fuertemente e inmediatamente al comienzo de la inspiración presione una vez y fuertemente el fondo del envase. Retenga la respiración algunos segundos, después sacar el tubo de la boca y expulse lentamente el aire. Este proceso corresponde a la aplicación de una dosis. Repetir según indicación médica.

Los niños deben ser ejercitados y ayudados por un adulto para un correcto uso del medicamento. La dosis debe ser liberada en el momento exacto de la inspiración profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear ambas manos para presionar el envase. Higiene del adaptador: Es muy importante la higiene del adaptador bucal. Si no se realiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis. Cuando la medicación que sale es poca o nula (ver figura A), es porque el aerosol se ha tapado, entonces debe lavarse el adaptador como se indica en los pasos 1 y 2.

Lave semanalmente el adaptador con agua tibia y séquelo bien. No trate de desobstruir con objetos puntiagudos tales como un alfiler. Siga las siguientes instrucciones: Paso 1. Quite el bidón de aerosol y la tapa del adaptador. Lave de arriba hacia abajo, de un lado y del otro del adaptador, con agua tibia durante 30 segundos al menos una vez a la semana (ver figura B). No sumergir el bidón en el agua. Paso 2. Sacudir y dejar secar al aire libre, por ejemplo durante la noche o descanso (ver figura C). La acumulación de medicamento se produce con más frecuencia si el adaptador no se seca al aire libre.

Una vez seco, colocar el bidón y la tapa (ver figura D). Si necesitara usar el aerosol antes de que éste se seque completamente al aire, sacudir el exceso de agua, colocar el bidón y pulsar el aerosol dos veces al aire lejos del rostro, a fines de arrastrar el resto de agua. Administrar la dosis y luego lavar nuevamente y secar según los pasos 1 y 2.

Disparo de prueba: Como todos los aerosoles de uso médico, es una sabia precaución hacer un disparo de prueba al aire antes de usarlo por primera vez, y en cada ocasión en que el aerosol permanezca sin uso durante una semana o más.

Sobredosificación.

No hay datos disponibles de sobredosis con la asociación Fluticasona + Salmeterol, sin embargo se dispone de información respecto a los componentes por separado: Los síntomas y signos de sobredosis por salmeterol son tremor, cefalea y taquicardia. El antídoto preferido son los agentes bloqueadores cardioselectivos, los cuales deben ser usados con cuidado en pacientes con historial de broncoespasmo. Si la combinación de Fluticasona + Salmeterol tuvo que ser suspendida debido a una sobredosis del componente beta agonista del fármaco, se debe considerar una terapia esteroidal de reemplazo apropiada. Además, puede ocurrir hipokalemia y la reposición del potasio debe ser considerada. Sobredosis Aguda: La inhalación aguda de dosis en exceso de fluticasona propionato, pueden conducir a una supresión temporal de la función adrenal. Esto no necesita una acción de emergencia ya que la función adrenal es recuperada en pocos días, como puede verificarse mediante la medición plasmática de cortisol. Sobredosis crónica de fluticasona propionato: La monitorización de la reserva adrenal puede ser necesaria. En caso de sobredosis de fluticasona propionato, la terapia con Fluticasona + Salmeterol puede ser continuada a una dosis adecuada para controlar los síntomas.

Presentación.

Aerosol para inhalación.