FORTEO^®

ELI LILLY

Homeostasis del calcio. Hormonas paratiroideas y análogos.

Composición.

El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Indicaciones.

FORTEO^® está indicado en Adultos. FORTEO^® está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura. En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no en fracturas de cadera. FORTEO^® está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver Propiedades Farmacodinámicas). FORTEO^® no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Inyéctese FORTEO^® cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con FORTEO^® no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORTEO^® a lo largo de su vida. FORTEO^® puede inyectarse a la hora de las comidas. Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar el inyector (dispositivo) prellenado de FORTEO^®. No se incluyen agujas con el inyector (dispositivo) prellenado. Se pueden utilizar las agujas Becton, Dickinson and Company de calibre 29 a 31 (diámetro 0,25-0,33 mm) y de 12,7; 8 ó 5 mm de longitud. La inyección de FORTEO^® se debe realizar poco después de sacar el inyector (dispositivo) prellenado de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar el inyector (dispositivo) prellenado en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde el inyector (dispositivo) prellenado con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su inyector (dispositivo) prellenado de FORTEO^®. Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D junto con la aplicación de FORTEO^®. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día. FORTEO^® puede ser utilizado con o sin alimentos. Si usa más FORTEO^® del que debiera: Si por error se ha administrado más cantidad de FORTEO^® de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza. Si olvida o no puede inyectarse FORTEO^® a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con FORTEO^®: Si está pensando interrumpir el tratamiento con FORTEO^®, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con FORTEO^®. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

FORTEO^® (Teriparatida) no deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes. FORTEO^® (Teriparatida) también está contraindicado en pacientes con Hipercalcemia preexistente, con Insuficiencia renal severa, en aquellos que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto, que tengan elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina, y en aquellos con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (enfermedad de Paget del hueso, Hiperpartiroidismo u osteoporosis inducida por glucocorticoides. Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con FORTEO^® (Teriparatida).

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida. Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible. Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). Otros efectos adversos son: Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 10 pacientes, aumento de los niveles de colesterol en sangre, depresión, dolor neurálgico en la pierna, sensación de desvanecimiento, palpitaciones irregulares, dificultad para respirar, aumento de la sudoración, calambres musculares, pérdida de energía, cansancio, dolor de pecho, tensión arterial baja, acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón), vómitos, hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago, hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia). Efectos adversos Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes, aumento de la frecuencia cardiaca, sonido anormal del corazón, falta de aliento, hemorroides (almorranas), pérdida accidental o escape de orina, aumento de la necesidad de orinar, aumento de peso, piedras en el riñón, dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados, aumento en los niveles de calcio en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Efectos adversos Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes, reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal, hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas. Asimismo FORTEO^® puede ocasionar un aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Presentación.

FORTEO^® es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en un inyector (dispositivo) prellenado descartable. Cada inyector (dispositivo) prellenado contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.