GABICTAL

TECNOFARMA

Comprimidos recubiertos 300 mg

Antiepiléptico.

Composición.

Gabapentina 300 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Poloxámero 188, Copolividona, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Gabapentin está indicado como terapia adjunta en el tratamiento de pacientes epilépticos adultos y niños mayores de años con crisis parciales con o sin generalización secundaria que no han respondido a tratamientos anteriores. Gabapentin está indicado en adultos mayores de 18 años para tratamiento del dolor neuropático diabético y post herpético. La seguridad y eficacia de gabapentin para el tratamiento del dolor neuropático en (niños) menores de 18 años no ha sido determinada.

Dosificación.

Debido a que gabapentin no es eficaz para el tratamiento de las crisis de ausencias e incluso en algunos casos puede exacerbar estos no debe indicarse para su tratamiento. Crisis precipitada por supresión abrupta del medicamento. Aunque no existe evidencia de posibles crisis de rebote con gabapentin, sin embargo una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un status epilepticus. Cuando sea precisa una reducción de la dosis, reiterada del tratamiento, o sustitución de la medicación anticonvulsivante, debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana. Potencia tumorigénica: En estudios preclínicos in vivo de carcinogénicidad, se identificó una incidencia inesperadamente alta de adenocarcinoma acinopancreático en ratas machos, pero no en ratas hembras. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Las experiencias clínicas durante el desarrollo previo a la introducción de gabapentin no proporcionan un medio directo para.evaluar el potencial para inducir tumores en humanos. Gabapentin, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancias a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia deberá tenerse en cuenta en caso de que aparezcan diarreas. Carcinoqénesis, mutaqénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad Administrado a la dieta en animales de experimentación se halló solamente en ratas macho y con la dosis más alta un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas. No consta que estos rumores en las células acinares pancreáticas en ratas machos permitan afirmar algo sobre el riesgo carcinogénico en humanos. Gabapentin no ha demostrado tener poder mutagénico en animales de experimentación. Embarazo: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Los estudios de reproducción en ratón, rata y conejo con dosis respectivamente de hasta 50, 30 y 25 veces, la dosis humana no reveló aumentos en la incidencia de malformaciones, en comparación con los controles. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco sólo se utilizará durante el embarazo, en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Gabapentin se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentin sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Este producto puede producir somnolencia, se debe valuar el efecto antes de tomar este medicamento. Dosificación y Administración: Gabapentin está recomendado como tratamiento de adición en adultos y niños de más de 12 años de edad. Gabapentin se suministra por vía oral, con comida o sin ella. La dosis eficaz de gabapentin es de 900 a 1800 mg/día y se administración en dosis divididas (3 veces al día) usando comprimidos recubiertos de 300 ó 400 mg, o en dosis divididas utilizando comprimidos recubiertos de 600 ó 800 mg. La titulación de una dosis eficaz tiene lugar rápidamente, luego de unos pocos días, administrando 300 mg el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo y 300 mg tres veces al día el tercero. Si fuera necesario se puede aumentar la dosis usando los comprimidos recubiertos de 600 ó 800 mg tres veces por día hasta 1800 mg/día. Para minimizar los efectos colaterales potenciales, especialmente, somnolencia, mareo, fatiga y ataxia, la primera dosis en el día 1 debe ser administrada a la hora de acostarse. Dado que la titulación hasta una dosis efectiva puede progresar rápidamente, ésta puede ser alcanzada en tan sólo tres días usando uno de los siguientes esquemas:

Dosis hasta 2400 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos de larga duración. Dosis de 3600 mg/día han sido administradas también a un pequeño número de pacientes durante una corta duración y han sido bien toleradas. El lapso máximo entre la dosis en el esquema de 3 veces por día no deberá exceder de 12 horas. Dolor neuropático en pacientes mayores de 18 años: La dosis inicial es de 900 mg/día, distribuida en 3 dosis. Si fuera necesario, aumentar la dosis hasta 3600 mg/día, repartidos en varias dosis (3 veces al día). Para su administración en los niños y adolescentes menores de 18 años no existen aún suficientes experiencias. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con compromiso de la función renal o bajo hemodiálisis (ver Tabla II). A diferencia de otros fármacos de esta clase, no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentin para optimizar el tratamiento. Más aún, Gabapentin puede ser utilizado en combinación con otras drogas antiepilépticas sin preocupación por alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentin o de las concentraciones séricas de otras drogas antiepilépticas. Si gabapentin es interrumpido y/o se agrega a la terapia una medicación anticonvulsivante alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un mínimo de una semana. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida o si se hallan sometidos a hemodiálisis, según se indica en la tabla siguiente:

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la forma.

Reacciones adversas.

Debido a que gabapentin se administró frecuentemente en combinación con otros fármacos antiepilépticos, no fue posible determinar qué fármaco(s), en su caso, se asociaron con reacciones adversas. Incidencia en los ensayos clínicos controlados: La tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento y que se presentaron en, al menos, un 1% de los pacientes con crisis parciales en el transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentin con placebo. Resumen de los signos y síntomas observados en un porcentaje ±1% de los pacientes tratados con gabapentin como terapia combinada en los estudios controlados con placebo (número (%) de pacientes).

Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con el uso de gabapentin en combinación con otros antiepilépticos en niños de 3-12 años, y que no presentaron igual frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron: infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia. Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento en niños de 3 a 12 años en estudios controlados en combinación con otros antiepilépticos (acontecimientos en, al menos, un 2 % de los pacientes tratados con gabapentin y numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo).

Otros acontecimientos que se presentaron en más del 2% de los niños pero con una frecuencia igual o superior en el grupo placebo incluyeron: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media. Otros acontecimientos adversos observados en todos los ensayos clínicos: A continuación se resumen los efectos que se presentaron en, al menos, el 1 % de los pacientes epilépticos que recibieron gabapentin como terapia adicional en alguno de los estudios clínicos y que no se describen en la sección anterior. Organismo en general: Astenia, malestar, edema facial. Sistema cardiovascular: Hipertensión. Aparato digestivo: Flatulencia, anorexia, gingivitis. Sistema hemático y linfático: Púrpura descritos más frecuentemente como hematomas, resultantes de traumatismos físicos. Sistema musculoesquelético: Artralgia. Sistema nervioso: Vértigo, hiperquinesia, aumento, limitaciones o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad. Aparato respiratorio: Neumonía. Sistema uroqenital: Infección del tracto urinario. Sentidos especiales: Visión anormal descrita más frecuentemente como trastorno visual. Cincuenta y nueve pacientes mayores de 65 años han recibido gabapentin. Los acontecimientos adversos comunicados por estos pacientes son de renal alterada (ver Posología y forma de administración). Los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en niños tratados con gabapentin y que no fueron comunicados anteriormente en los ensayos clínicos realizados en adultos como terapia combinada son: Sistema digestivo: Moniliasis oral. Sistema nervioso: Desaparición del aura. Sistema respiratorio: Pseudo-difteria.

Precauciones.

Debido a que gabapentin no es eficaz para el tratamiento de las crisis de ausencias e incluso en algunos casos puede exacerbar estos no debe indicarse para su tratamiento. Crisis precipitada por supresión abrupta del medicamento. Aunque no existe evidencia de posibles crisis de rebote con gabapentin, sin embargo una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un status epilepticus. Cuando sea precisa una reducción de la dosis, reiterada del tratamiento, o sustitución de la medicación anticonvulsivante, debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana. Potencia tumoriqénica: En estudios preclínicos in vivo de carcinogénicidad, se identificó una incidencia inesperadamente alta de adenocarcinoma acinopancreático en ratas machos, pero no en ratas hembras. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Las experiencias clínicas durante el desarrollo previo a la introducción de gabapentin no proporcionan un medio directo para.evaluar el potencial para inducir tumores en humanos. Gabapentin, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancias a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia deberá tenerse en cuenta en caso de que aparezcan diarreas. Carcinoqénesis, mutaqénesis, teratoqénesis y trastornos de la fertilidad Administrado a la dieta en animales de experimentación se halló solamente en ratas macho y con la dosis más alta un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas. No consta que estos rumores en las células acinares pancreáticas en ratas machos permitan afirmar algo sobre el riesgo carcinogénico en humanos. Gabapentin no ha demostrado tener poder mutagénico en animales de experimentación. Embarazo: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Los estudios de reproducción en ratón, rata y conejo con dosis respectivamente de hasta 50, 30 y 25 veces, la dosis humana no reveló aumentos en la incidencia de malformaciones, en comparación con los controles. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco sólo se utilizará durante el embarazo, en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Gabapentin se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentin sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Este producto puede producir somnolencia, se debe valuar el efecto antes de tomar este medicamento.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

GABICTAL

TECNOFARMA

Comprimidos recubiertos 400 mg

Antiepiléptico.

Composición.

Gabapentina 400 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Poloxámero 188, Copolividona, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Gabapentin está indicado como terapia adjunta en el tratamiento de pacientes epilépticos adultos y niños mayores de años con crisis parciales con o sin generalización secundaria que no han respondido a tratamientos anteriores. Gabapentin está indicado en adultos mayores de 18 años para tratamiento del dolor neuropático diabético y post herpético. La seguridad y eficacia de gabapentin para el tratamiento del dolor neuropático en (niños) menores de 18 años no ha sido determinada.

Dosificación.

Gabapentin está recomendado como tratamiento de adición en adultos y niños de más de 12 años de edad. Gabapentin se suministra por vía oral, con comida o sin ella. La dosis eficaz de gabapentin es de 900 a 1800 mg/día y se administración en dosis divididas (3 veces al día) usando comprimidos recubiertos de 300 ó 400 mg, o en dosis divididas utilizando comprimidos recubiertos de 600 ó 800 mg. La titulación de una dosis eficaz tiene lugar rápidamente, luego de unos pocos días, administrando 300 mg el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo y 300 mg tres veces al día el tercero. Si fuera necesario se puede aumentar la dosis usando los comprimidos recubiertos de 600 ó 800 mg tres veces por día hasta 1800 mg/día. Para minimizar los efectos colaterales potenciales, especialmente, somnolencia, mareo, fatiga y ataxia, la primera dosis en el día 1 debe ser administrada a la hora de acostarse. Dado que la titulación hasta una dosis efectiva puede progresar rápidamente, ésta puede ser alcanzada en tan sólo tres días usando uno de los siguientes esquemas:

Dosis hasta 2400 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos de larga duración. Dosis de 3600 mg/día han sido administradas también a un pequeño número de pacientes durante una corta duración y han sido bien toleradas. El lapso máximo entre la dosis en el esquema de 3 veces por día no deberá exceder de 12 horas. Dolor neuropático en pacientes mayores de 18 años: La dosis inicial es de 900 mg/día, distribuida en 3 dosis. Si fuera necesario, aumentar la dosis hasta 3600 mg/día, repartidos en varias dosis (3 veces al día). Para su administración en los niños y adolescentes menores de 18 años no existen aún suficientes experiencias. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con compromiso de la función renal o bajo hemodiálisis (ver Tabla II). A diferencia de otros fármacos de esta clase, no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentin para optimizar el tratamiento. Más aún, Gabapentin puede ser utilizado en combinación con otras drogas antiepilépticas sin preocupación por alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentin o de las concentraciones séricas de otras drogas antiepilépticas. Si gabapentin es interrumpido y/o se agrega a la terapia una medicación anticonvulsivante alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un mínimo de una semana. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida o si se hallan sometidos a hemodiálisis, según se indica en la tabla siguiente:

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la forma.

Reacciones adversas.

Debido a que gabapentin se administró frecuentemente en combinación con otros fármacos antiepilépticos, no fue posible determinar qué fármaco(s), en su caso, se asociaron con reacciones adversas. Incidencia en los ensayos clínicos controlados: La tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento y que se presentaron en, al menos, un 1% de los pacientes con crisis parciales en el transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentin con placebo. Resumen de los signos y síntomas observados en un porcentaje ±1% de los pacientes tratados con gabapentin como terapia combinada en los estudios controlados con placebo (número (%) de pacientes).

Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con el uso de gabapentin en combinación con otros antiepilépticos en niños de 3-12 años, y que no presentaron igual frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron: infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia. Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento en niños de 3 a 12 años en estudios controlados en combinación con otros antiepilépticos (acontecimientos en, al menos, un 2 % de los pacientes tratados con gabapentin y numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo).

Otros acontecimientos que se presentaron en más del 2% de los niños pero con una frecuencia igual o superior en el grupo placebo incluyeron: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media. Otros acontecimientos adversos observados en todos los ensayos clínicos: A continuación se resumen los efectos que se presentaron en, al menos, el 1 % de los pacientes epilépticos que recibieron gabapentin como terapia adicional en alguno de los estudios clínicos y que no se describen en la sección anterior. Organismo en general: Astenia, malestar, edema facial. Sistema cardiovascular: Hipertensión. Aparato digestivo: Flatulencia, anorexia, gingivitis. Sistema hemático y linfático: Púrpura descritos más frecuentemente como hematomas, resultantes de traumatismos físicos. Sistema musculoesquelético: Artralgia. Sistema nervioso: Vértigo, hiperquinesia, aumento, limitaciones o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad. Aparato respiratorio: Neumonía. Sistema uroqenital: Infección del tracto urinario. Sentidos especiales: Visión anormal descrita más frecuentemente como trastorno visual. Cincuenta y nueve pacientes mayores de 65 años han recibido gabapentin. Los acontecimientos adversos comunicados por estos pacientes son de renal alterada (ver Posología y forma de administración). Los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en niños tratados con gabapentin y que no fueron comunicados anteriormente en los ensayos clínicos realizados en adultos como terapia combinada son: Sistema digestivo: Moniliasis oral. Sistema nervioso: Desaparición del aura. Sistema respiratorio: Pseudo-difteria.

Precauciones.

Debido a que gabapentin no es eficaz para el tratamiento de las crisis de ausencias e incluso en algunos casos puede exacerbar estos no debe indicarse para su tratamiento. Crisis precipitada por supresión abrupta del medicamento. Aunque no existe evidencia de posibles crisis de rebote con gabapentin, sin embargo una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un status epilepticus. Cuando sea precisa una reducción de la dosis, reiterada del tratamiento, o sustitución de la medicación anticonvulsivante, debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana. Potencia tumorigénica: En estudios preclínicos in vivo de carcinogénicidad, se identificó una incidencia inesperadamente alta de adenocarcinoma acinopancreático en ratas machos, pero no en ratas hembras. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Las experiencias clínicas durante el desarrollo previo a la introducción de gabapentin no proporcionan un medio directo para.evaluar el potencial para inducir tumores en humanos. Gabapentin, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancias a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia deberá tenerse en cuenta en caso de que aparezcan diarreas. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Administrado a la dieta en animales de experimentación se halló solamente en ratas macho y con la dosis más alta un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas. No consta que estos rumores en las células acinares pancreáticas en ratas machos permitan afirmar algo sobre el riesgo carcinogénico en humanos. Gabapentin no ha demostrado tener poder mutagénico en animales de experimentación. Embarazo: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Los estudios de reproducción en ratón, rata y conejo con dosis respectivamente de hasta 50, 30 y 25 veces, la dosis humana no reveló aumentos en la incidencia de malformaciones, en comparación con los controles. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco sólo se utilizará durante el embarazo, en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Gabapentin se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentin sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Este producto puede producir somnolencia, se debe valuar el efecto antes de tomar este medicamento.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos.