GAMMANORM^®

BAGO

Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulinas y sueros inmunes: inmunoglobulinas, humana normal, para administración extravascular. Código ATC: J06BA01.

Composición.

Inmunoglobulina humana normal (SC/IMIg): Contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 165 mg/ml*; * correspondiente al contenido de Proteína Humana del cual al menos 95% es IgG. Un frasco de 10 ml contiene: 1650 mg* de Inmunoglobulina Humana Normal. Un frasco de 20 ml contiene: 3300 mg* de Inmunoglobulina Humana Normal. Distribución de subclases de IgG: IgG1 59%; IgG2 36%; IgG3 4.9%; IgG4 0.5%; IgA max. 82.5 mcg/ml. Excipientes: listado de excipientes de acuerdo a la fórmula autorizada en el registro sanitario. Forma farmacéutica: Solución para inyección. Solución transparente o levemente opalescente y amarilla pálida a café claro.

Propiedades.

Propiedades farmacodinámicas: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Usualmente se prepara de plasma de pool de no menos de 1000 donaciones. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo. Las dosis adecuadas de Gammanorm pueden restaurar niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos al rango normal. Propiedades farmacocinéticas: Con la administración subcutánea de inmunoglobulina humana normal, los niveles máximos son logrados en la circulación del recipiente tras una demora de 4-6 días. Los datos de estudios clínicos muestran que los niveles mínimos de Gammanorm pueden ser mantenidos por regímenes de dosis de 100 mg/kg por semana. Con la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana normal es biodisponible en la circulación del recipiente tras una demora de 2-3 días. La IgG y los complejos de IgG son descompuestos en las células del sistema reticuloendotelial. Datos de seguridad preclínica: No hay datos relevantes.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo: La terapia de reemplazo en adultos y niños con síndrome de inmunodeficiencia primaria tales como: Hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia congénita; inmunodeficiencia común variable (CVID); inmunodeficiencia combinada severa (SCID); deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes; terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogamaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes.

Dosificación.

Terapia de reemplazo: El tratamiento debe ser iniciado y monitoreado bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de inmunodeficiencia. La dosis puede tener que ser individualizada para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica y de la farmacocinética. Los siguientes regímenes de dosis son presentados como guía. El régimen de dosis usando la vía subcutánea debería lograr un nivel sostenido de IgG. Una dosis de carga de al menos 0.2-0.5 g/kg puede ser requerida. Después de haber logrado niveles estables de IgG, las dosis de manutención son administradas a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulativa del orden de 0.4-0.8 g/kg. Los niveles más bajos atingidos deben ser medidos para ajustar la dosis y el intervalo entre dosis. Para administración intramuscular, ver a continuación. Método de administración: Gammanorm debe ser administrado por vía subcutánea o intramuscular. En casos excepcionales, donde la administración subcutánea puede no ser aplicable, dosis bajas de Gammanorm pueden ser administradas por vía intramuscular. La infusión subcutánea para el tratamiento en casa debe ser iniciada por un médico experimentado en enseñar a los pacientes a administrarse el tratamiento en casa. El paciente será instruido en el uso del aparato de infusión, técnica para la infusión, la manutención de un diario de tratamiento y medidas a ser tomadas en caso de eventos adversos severos. Infusión subcutánea con bomba: Una dosis común es 0.6 ml (100 mg) de Gammanorm por kg de peso corporal 1 vez a la semana, que puede ser administrada en diferentes sitios de infusión. Tasa inicial de infusión: 10 ml/hora/bomba. Esta tasa de infusión puede ser gradualmente incrementada 1ml/hora/bomba cada 3 ó 4 semanas. La dosis máxima administrada ha sido 40 ml/hora usando simultáneamente 2 bombas. Cuando se administran dosis grandes, es recomendable administrarlas en dosis divididas en lugares diferentes. La inyección intramuscular debe ser administrada por un médico o enfermero. Pacientes pediátricos: Hay datos disponibles sobre niños que sufren de IDP. Como con los adultos, los niveles más bajos deben ser medidos para ajustar la dosis y el intervalo entre dosis. Después de que los niveles constantes de IgG han sido logrados, dosis de manutención de aproximadamente 80 a 100 mg/kg/semana son usualmente administrados para alcanzar 1 dosis mensual acumulativa del orden de 0.4-0.8 g/kg. Si se considera un tratamiento en casa, se debe procurar el apoyo de un médico experimentado en enseñar a los pacientes a administrarse el tratamiento en casa. Los padres del paciente deben ser instruidos en el uso del aparato de aplicación, técnica para la infusión, la manutención de un diario de tratamiento y las medidas a ser tomadas en caso de eventos adversos severos. Modo de Empleo: Precauciones especiales para el desecho y otra manipulación: El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso. La solución debe ser transparente o levemente opalescente. No use soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser descartado en concordancia con los requisitos locales. Instrucciones de manipulación: Remover la tapa protectora del frasco y limpiar el tapón de goma con alcohol. Para retirar Gammanorm, usar una jeringa estéril y una aguja o un aparato de transferencia (por ej., adaptador de frasco Minispike^® o Medimop^®). Inyectar aire al frasco que sea equivalente a la cantidad de Gammanorm a ser retirada. Luego retirar Gammanorm del frasco. Si se requiere de múltiples frascos para lograr la cantidad deseada de Gammanorm, se debe repetir este paso. Seguir las instrucciones del fabricante para preparar la bomba. Prepare los tubos de administración para asegurarse de que no haya aire dentro, llenando los mismos y la aguja con Gammanorm. Limpie el lugar de la inyección con solución antiséptica. Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo. Gammanorm no debe ser inyectado en un vaso sanguíneo. Para probar que no se ha alcanzado algún vaso sanguíneo accidentalmente, suavemente tire el pistón de la jeringa y vea si entra sangre a los tubos. Si ve sangre, remueva y descarte la aguja y los tubos. Repita los pasos de preparación e inserción de aguja usando una nueva aguja, tubería y un nuevo lugar de infusión. Fije la aguja en el lugar de la inyección escogido, aplicando gasa estéril y vendajes transparentes. Ingrese Gammanorm siguiendo las instrucciones del fabricante para la bomba. El sitio de infusión debe ser cambiado después de 5 -15 ml. Múltiples sitios de inyección pueden ser usados simultáneamente. Los sitios de inyección deben estar separados por lo menos 5 cm. Remover la etiqueta desprendible del frasco de Gammanorm y úsela para completar el diario del paciente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Gammanorm no debe ser administrado intravenosamente. Gammanorm no debe ser administrado por vía intramuscular en casos de trombocitopenia severa y en otros desórdenes de la hemostasis.

Efectos colaterales.

Las reacciones adversas de Gammanorm son escasas. En caso de reacciones severas, la infusión debe ser detenida y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas para Gammanorm: Muy común (más de 1/10); común (más de 1/100, menos de 1/10); poco frecuente (más de 1/1.000, menos de 1/100); raro (más de 1/10.000, menos de 1/1.000); muy raro (menos de 1/10.000), incluyendo reportes aislados. Clase de sistema de órgano: Desórdenes del sistema inmune. Raro: hipersensibilidad. Muy raro: Choque anafiláctico. Clase de sistema de órgano: Desórdenes del sistema nervioso. Muy raro: Dolor de cabeza, mareos. Clase de sistema de órgano: Desórdenes vasculares. Raro: hipotensión. Clase de sistema de órgano: Desórdenes gastrointestinales. Muy raro: Náuseas, vómitos. Clase de sistema de órgano: Desórdenes de tejido conectivo y músculo-esquelético. Muy raro: Dolor de espalda, artralgia. Clase de sistema de órgano: Desórdenes generales y condiciones de sitio de administración. Común: Reacción en lugar de inyección. Muy raro: Fiebre. Rigores. Fatiga. Para información sobre seguridad viral, ver Advertencias Especiales y Precauciones de Uso.

Precauciones.

Embarazo y lactancia: No ha sido establecida la seguridad de este medicamento en el uso durante el embarazo humano en pruebas clínicas controladas y Gammanorm debe, por ende, ser administrado con precaución a mujeres embarazadas y madres que se encuentren lactando. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se debe esperar efectos dañinos sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto y el neonato. Efectos sobre la capacidad para dirigir y manipular maquinaria: No se han observado efectos sobre la capacidad para dirigir y manipular maquinarias.

Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Si Gammanorm es administrado accidentalmente en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden desarrollar un shock. La tasa de infusión recomendada indicada en "Método de administración" debe ser seguida. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y cuidadosamente observados por cualquier evento adverso a través del período de infusión y por a lo menos 20 minutos después de la infusión. Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por la primera vez o, en casos raros, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal es cambiado o cuando el tratamiento ha sido detenido por más de 8 semanas. Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son escasas. Particularmente pueden ocurrir en casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA por lo que estos pacientes deben ser tratados con precaución. Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal. Las potenciales complicaciones pueden frecuentemente ser evitadas asegurándose de que: Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, iniciando lentamente la inyección (ver Método de administración); Los pacientes sean cuidadosamente monitoreados por cualquier síntoma a través del período de infusión. En particular, pacientes nuevos a la inmunoglobulina humana normal, pacientes cambiados de un producto alternativo o cuando haya habido un largo intervalo desde la infusión previa, deben ser monitoreados durante la primera infusión y durante la primera hora después de la primera infusión, para detectar potenciales señales adversas. Todos los otros pacientes deben ser observados por lo menos 20 minutos tras la administración. La sospecha de reacciones de tipo anafiláctico o alérgico, requiere de la inmediata interrupción de la inyección. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar. Las medidas estándares para evitar infecciones resultantes del uso de productos medicinales preparados a partir de plasma o sangre humana, incluyen la selección de donantes, selección de donaciones individuales, y pools de plasma por marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos efectivos de fabricación para la inactivación/remoción de virus. A pesar de esto, cuando productos medicinales preparados a partir de plasma o sangre humano son administrados, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Esto también se aplica a virus emergentes o desconocidos y a otros patógenos. Las medidas tomadas son consideradas efectivas para virus envueltos tales como VIH, VHB y VHC. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no-envueltos tales como VHA y parvovirus B19. Hay experiencia clínica suficiente respecto a la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se supone que el contenido de anticuerpos hace una importante contribución a la seguridad viral. Se recomienda encarecidamente que siempre que Gammanorm sea administrado a un paciente, el nombre y el número de lote del producto sean registrados para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto. Gammanorm no protege contra la hepatitis A: Este medicamento contiene 4.35 mmol (o 100 mg) de sodio por dosis (40 ml). Para ser tomado en consideración por pacientes sujetos a una dieta controlada en sodio.

Interacciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulina puede afectar por un período aproximado de 6 semanas hasta 3 meses, la eficacia de vacunas de virus vivo atenuados tales como paperas, rubéola, sarampión y varicela. Tras la administración de este producto, debe haber un intervalo de 3 meses antes de una vacunación con vacunas de virus atenuados. En el caso del sarampión, este efecto puede persistir hasta 1 año. Por lo tanto, a los pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión se les debe chequear el status de sus anticuerpos. Interferencia con pruebas serológicas: Tras la inyección de inmunoglobulina, la elevación transitoria de diferentes anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre de pacientes puede llevar a resultados positivos engañosos en las pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos de eritrocitos, por ej., A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas (conteo de reticulocitos, haptaglobina y prueba de Coombs).

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto médico no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Conservación.

Vida útil: 2 años. Después de la primera apertura, el producto debe ser usado inmediatamente. Precauciones especiales de almacenaje: Almacenar en un refrigerador (2°C - 8°C). Mantener el frasco en el envase original. Dentro de su vida útil, el producto puede ser almacenado a menos de 25° C hasta 2 meses, sin ser refrigerado nuevamente durante este período, y debe ser descartado si no es usado después de eso.

Sobredosificación.

Las consecuencias de una sobredosis son desconocidas.

Presentación.

Solución inyectable 165 mg/ml.