GELFOAM^®

PFIZER

Hemostático.

Composición.

Gelatina de piel de porcina purificada.

Toxicología.

Los dispositivos hemostáticos que actúan sobre la superficie, cuando se aplican directamente a las superficies que sangran detienen el sangrado al proporcionar una matriz mecánica que facilita la coagulación. Debido a su volumen, los agentes hemostáticos que actúan sobre la superficie desaceleran el flujo de sangre, protegen el coágulo en formación y ofrecen un marco de trabajo para el depósito de los elementos celulares de la sangre. MacDonald y Mathews estudiaron implantes de GELFOAM en riñones caninos e informaron que éstos ayudan en la curación, sin reacciones inflamatorias o de cuerpo extraño marcadas. Jenkins y Janda estudiaron el uso de GELFOAM en resecciones de hígado canino y notaron que la esponja de gelatina parecía ofrecer una cubierta protectora y proporcionar apoyo estructural para el proceso reparador. Correll et al estudiaron la histología de la Esponja Estéril GELFOAM cuando es implantada en un músculo de rata y no informaron de una reacción significativa del tejido.

Indicaciones.

GELFOAM está indicado en procedimientos quirúrgicos como un auxiliar para la hemostasia cuando el control del sangrado mediante ligaduras o procedimientos convencionales no es efectivo o resulta impracticable. GELFOAM está indicado en los siguientes campos de cirugía: Cirugía Abdominal. Cirugía Anorectal. Cirugía Ginecológica. Neurocirugía, incluyendo su uso en procedimientos craneanos y espinales. Cirugía Oral y Dental son valiosas tanto como un agente hemostático como en la obliteración del "espacio muerto" creado por una extracción simple, amputaciones de raíz y remoción de quistes, tumores y dientes impactados. Otorrinolaringología, incluyendo el uso en epistaxis y sangrado nasal post-operatorio. Cirugía Toráxica, incluyendo usos cardíaco y pulmonar. Cirugía Urológica, incluyendo su uso en procedimientos quirúrgicos renales. Cirugía Vascular incluyendo, una amplia variedad de procedimientos efectuados sobre la mano y antebrazo (ver Advertencias).

Dosificación.

Instrucciones para GELFOAM Esponja Estéril y Esponja Comprimida Estéril: Use una técnica estéril. Corte el GELFOAM al tamaño deseado y use la cantidad mínima requerida para obtener la hemostasia. Cuando se use seco, comprima antes de aplicar. Cuando se use con solución salina, debiera sumergirse el GELFOAM en la solución, luego removido, apretado entre los dedos con guantes para expeler las burbujas de aire presente en los intersticios y volver a colocarlo en la solución salina, dejándolo allí hasta que sea necesario. El GELFOAM debiera volver a su tamaño y forma originales cuando es devuelto a la solución salina. Manténgalo en su lugar con presión moderada hasta conseguir la hemostasia. Generalmente la primera aplicación de GELFOAM controlará el sangrado pero, en caso contrario, pueden realizarse aplicaciones adicionales utilizando pedazos frescos de GELFOAM. Una vez controlado el sangrado, los pedazos de GELFOAM pueden dejarse en el lugar, ya que de otro modo el sangrado podría empezar nuevamente. Debido a que GELFOAM causa un poco más de infiltración celular que el coágulo sanguíneo, la herida puede ser cerrada por encima de él. Cuando es aplicado sobre una mucosa sangrante, GELFOAM permanecerá en el lugar hasta que se licue.

Contraindicaciones.

No debiera utilizarse GELFOAM para el cierre de incisiones en la piel debido a que podría interferir con la cicatrización de los cortes en la piel. No utilizar gelatina absorbible en pacientes con alergias conocidas al colágeno porcino.

Reacciones adversas.

Ha habido reportes de fiebre, sin un sitio demostrable de infección, asociada con el uso de GELFOAM. GELFOAM puede formar un foco de infección y absceso. Se ha reportado la aparición de granuloma de célula gigante en el sitio de implantación en el cerebro de productos de gelatina absorbible. Se ha informado la aparición de compresión en el cerebro y médula espinal como resultado de la acumulación de fluido estéril en el sitio de implantación de productos de gelatina absorbible. Se han reportado reacciones de cuerpo extraño, encapsulación de fluido y formación de hematomas con el uso de productos GELFOAM. Se han reportado los siguientes tipos de eventos neurológicos cuando se usó GELFOAM durante operaciones de laminectomía: paresia/parálisis (por ejemplo, pie gotoso, dificultad para caminar); parestesia/neuralgia (por ejemplo, síndrome de cauda equina, ciática); inflamación (por ejemplo, meningitis, ventriculitis, aracnoidititis); disfunción de nervios autónomos (por ejemplo, disfunción intestinal/vesical, disfunción sexual); fuga de fluido cerebroespinal; estenosis espinal. Se ha informado de fibrosis excesiva y fijación de un tendón cuando se usan productos de gelatina absorbible alrededor de una articulación de tendón en la reparación de tendones dañados. Se ha informado la aparición de un síndrome de shock tóxico en asociación con el uso de GELFOAM durante cirugía en áreas contaminadas (por ejemplo, cirugía nasal y cirugía de mastoides en caso de mastoiditis). Se ha reportado fiebre, fallas de absorción y pérdida de la audición, asociadas con el uso de GELFOAM durante una tímpano plastia.

Advertencias.

Los productos GELFOAM no debieran reesterilizarse mediante calor debido a que el calentamiento podría cambiar el tiempo de absorción. No se recomienda el uso de óxido de etileno para la reesterilización debido a que puede quedar atrapado en los intersticios de la espuma. Aunque no se ha informado para los productos GELFOAM, el gas es tóxico para los tejidos y en cantidades traza podría causar quemaduras o irritación. Advertencia: para prevenir la contaminación, emplee un procedimiento aséptico al abrir el sobre y retirar el GELFOAM. Si el sobre está roto o perforado, no debe utilizarse el GELFOAM que contiene. Este producto se preempaca estéril y es para un solo uso. Reutilizarlo puede dar como resultado la transmisión de patógenos sanguíneos (incluidos VIH y hepatitis), pudiendo poner en peligro a pacientes y proveedores de atención de salud. Seguir los principios de técnica aséptica al utilizar este producto es esencial. GELFOAM no debiera ser colocado dentro del compartimiento intravascular debido al riesgo de embolia. Se ha informado que el posicionamiento del paciente que da como resultado una presión venosa periférica negativa durante un procedimiento es un factor que predispone a eventos tromboembólicos que ponen en peligro la vida. Precauciones Generales: No se recomienda el uso de GELFOAM en presencia de infección. GELFOAM debiera ser usado con precaución en áreas contaminadas del cuerpo. Se ha informado la aparición de un síndrome de shock tóxico cuando se utiliza en áreas contaminadas (por ejemplo, cirugía nasal y cirugía de mastoides en caso de mastoiditis). Si se desarrollan signos de infección o absceso en el área donde se ha colocado el GELFOAM, podría resultar necesario volver a operar para remover el material infectado y permitir el drenaje. Mediante la absorción de fluido, GELFOAM Esponja Estéril, puede expandirse y causar efectos sobre las estructuras vecinas. Por lo tanto, cuando se coloca dentro de cavidades o espacios tisulares cerrados, se aconseja una mínima compresión preliminar y tomar precauciones para evitar un sobre-compresión. Los productos GELFOAM no debieran usarse para controlar el sangrado postparto o menorragia.

Presentación.

GELFOAM Esponja de Gelatina de 100 cm² x 1 unidad. GELFOAM Esponja de Gelatina de 12 cm² x 4 unidades.