GEMZAR^®

ELI LILLY

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".

Composición.

Cada frasco ampolla de GEMZAR^® 200 mg contiene: Gemcitabina (como clorhidrato) 200 mg. Manitol 200 mg. Acetato de sodio 12,50 mg. Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio c.s.p ajustar el pH. Cada frasco ampolla de GEMZAR^® 1000 mg contiene: Gemcitabina (como clorhidrato) 1,00 g. Manitol 1,00 g. Acetato de sodio 62,50 mg. Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio c.s.p ajustar el pH.

Indicaciones.

Se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer pulmonar de células no pequeñas solo o en combinación con cisplatino. Cáncer de páncreas. Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

Dosificación.

La dosis usual de GEMZAR^® (gemcitabina) es 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas. La frecuencia con la que recibe su perfusión de GEMZAR^® (gemcitabina) depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado. Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de GEMZAR^® (gemcitabina) antes de que se lo administren. Siempre recibirá GEMZAR^® (gemcitabina) mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contraindicaciones.

No use GEMZAR^® (gemcitabina): si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de GEMZAR^®. Si está amamantando.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, GEMZAR^® (gemcitabina) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). Erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente)/picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente); (reacciones alérgicas). Temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal acompañado de fiebre, también conocido como neutropenia febril) (frecuente). Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis) (frecuente). Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente). Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas áreas de sangrado en la piel (hematomas), insuficiencia renal aguda (baja producción de orina/o ausencia de producción de orina), y signos de infección (síndrome urémico hemolítico). Puede que sea fatal (poco frecuente). Dificultad para respirar (es frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de GEMZAR^® (gemcitabina), que pasa pronto; sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves). Dolor severo en el pecho (infarto de miocardio) (raro). Hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea grave incluyendo piel roja con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca, o garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar), respiración sibilante, latido cardíaco rápido y usted puede sentir que se va a desmayar (reacción anafiláctica) (muy raro). Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro). Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro). Erupción cutánea grave con picor, ampollas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (muy raro). Otros efectos adversos con GEMZAR^® (gemcitabina) pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre. Dificultad para respirar. Vómitos. Náuseas. Pérdida de cabello. Problemas del hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre. Sangre en la orina. Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina. Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre. Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Poco apetito. Anorexia. Dolor de cabeza. Insomnio. Somnolencia. Tos. Mucosidad nasal. Estreñimiento. Diarrea. Picor. Sudoración. Dolor muscular. Dolor de espalda. Fiebre. Debilidad. Escalofríos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (Neumonitis intersticial). Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias). Endurecimiento de las paredes de los pulmones (rayos x/escáner pectoral anormal). Fallo cardiaco. Fallo del riñón. Daño del hígado grave, incluyendo falla del hígado. Infarto cerebral (Ictus). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Presión sanguínea baja. Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas. Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel. Reacciones en el lugar de la inyección. Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distress respiratorio del adulto). Una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (radiodermatitis tardía). Líquido en los pulmones. Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia). Gangrena de los dedos de los pies o de las manos. Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Aumento en el recuento de plaquetas. Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica). Nivel bajo de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre y recuento bajo de plaquetas será detectado por un análisis de sangre. Usted puede tener cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Presentación.

Cada envase de GEMZAR^® (gemcitabina) contiene 1 frasco ampolla. Cada frasco ampolla contiene 200 o 1000 mg de gemcitabina (como clorhidrato de gemcitabina).