GOFYL

AXON PHARMA

Antipsicótico. Código ATC: N05A H04.

Composición.

Gofyl comprimidos recubiertos 25 mg: Cada comprimido recubierto, de color rosado, contiene: Quetiapina hemifumarato 28.783 mg, equivalentes a 25.00 mg de Quetiapina base. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona; Almidón sodio glicolato; Glicerol dibehenato; Sílica coloidal anhidra; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Dióxido de titanio; Macrogol 4000; Óxido de hierro rojo y Agua purificada c.s. Gofyl comprimidos recubiertos 100 mg: Cada comprimido recubierto, de color amarillo, contiene: Quetiapina hemifumarato 115.132 mg, equivalentes a 100 mg de Quetiapina base. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona; Almidón sodio glicolato; Glicerol dibehenato; Sílica coloidal anhidra, Estearato de magnesio; Hipromelosa; Dióxido de titanio; Macrogol 4000; Óxido de hierro amarillo y Agua purificada c.s. Gofyl comprimidos recubiertos 200 mg: Cada comprimido recubierto, de color blanco, contiene: Quetiapina hemifumarato 230.264 mg, equivalentes a 200 mg de Quetiapina base. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona; Almidón sodio glicolato; Glicerol dibehenato; Sílica coloidal anhidra; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Dióxido de titanio; Macrogol 4000; y Agua purificada c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar. Tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar.

Dosificación.

Gofyl debe ser administrado dos veces al día, con o sin alimentos. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia: La dosis diaria total durante los primeros cuatro días es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Después del cuarto día, la dosis usual efectiva es de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta y de la tolerancia de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro de un rango de 150 a 750 mg/día, en monoterapia o en complemento de estabilizadores del humor. Para el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: En los primeros 4 días de tratamiento, la dosis diaria total es de 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Ajustes subsecuentes de la posología pueden ser hasta un máximo de 800 mg/día en el Día 6. Los incrementos deben no ser superiores a 200 mg/día. La dosis puede ajustarse de acuerdo a la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis usual efectiva está en el rango de 400 a 800 mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: Gofyl debe ser administrado 1 vez al día a la hora de acostarse, con o sin alimentos. Gofyl deberá titularse como sigue: 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Gofyl puede titularse a 400 mg en el día 5 y hasta 600 mg para el día 8. Pacientes de edad avanzada: Como con otros antipsicóticos, Gofyl deberá emplearse con precaución en las personas de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Es necesario titular la dosis más lentamente y administrar una menor dosis terapéutica que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. El promedio de velocidad del clearence de quetiapina se reduce a 30%-50% en ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. Pacientes geriátricos con demencia. Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un meta-análisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos, En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4,5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2,6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo: falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo neumonía), Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Niños y adolescentes: No hay experiencia ni en niños ni en adolescentes. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza extensamente en el hígado; por lo tanto, Gofyl debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente al inicio del tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deberán iniciar el tratamiento con 25 mg/día. Esta dosis puede aumentar diariamente con incrementos de 25 a 50 mg/día hasta llegar a la dosis terapéutica efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de este producto. Advertencias: Cardiovascular: Gofyl debe ser empleado con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o, enfermedades cerebrovasculares conocidas u otras condiciones que predispongan a hipotensión. Gofyl puede producir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual. Convulsiones: En estudios clínicos controlados, no hubo diferencia en la incidencia de convulsiones entre pacientes tratados con Gofyl y con placebo. Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones. Síntomas extrapiramidales: En ensayos clínicos controlados, dentro del rango de dosis recoendado, no hubo diferencia con el placebo en la incidencia de síntomas extrapiramidales. Discinesia tardía: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o discontinuar Síndrome neuroléptico maligno: El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo Gofyl (ver Efectos indeseables). Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y aumento de las concentraciones creatinina-fosfoquinasa. Si esto ocurriera, debe suspenderse la administración de Gofyl y aplicarse un tratamiento médico adecuado. Interacciones: El empleo concomitante de Gofyl con un inductor potente de enzimas hepáticas, tal como carbamazepina o fenitoína, disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de quetiapina, esto puede afectar a la eficacia del tratamiento con Gofyl. En pacientes bajo tratamiento con un inductores de las enzimas hepáticas, el tratamiento con quetiapina se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Gofy superan los riesgos de interrumpir el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que cualquier cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio). Hiperglicemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglicemia en algunos casos asociado a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco del riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar Diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Dado los efectos primarios de quetiapina sobre el sistema nervioso central, Gofyl debe ser empleado con precaución en combinación con otros fármacos de acción central y alcohol. El citocromo P450 (CYP) 3A4 es la principal enzima responsable para el citocromo P450 que interviene en el metabolismo de la quetiapina. En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor conocido de CYP3A4 produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina. Como resultado de esto, el uso concomitante de quetiapina con inhibidores de CYP3A4 está contraindicado. En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes del tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticas), la coadministración concomitante de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina. Este incremento del clearence redujo la exposición sistémica a la quetiapina (determinada por el AUC) hasta un promedio del 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó incluso un efecto mayor. Como consecuencia de esta interacción, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Gofyl. La coadministración de Gofyl con fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó aumentos de 450% del clearence de quetiapina. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticas, el tratamiento con Gofyl se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Gofyl superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticas. Es importante que cualquier cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio). La farmacocinética de quetiapina no fue significativamente alterada después de la coadministración de los antipsicóticos risperidona o haloperidol. El uso concomitante de quetiapina y tioridazina provocó un aumento en el clearence de quetiapina de aproximadamente el 70%. Cimetidina: La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la coadministración con cimetidina. Litio: La farmacocinética de litio no se alteró con la coadministración de quetiapina. Valproato: La farmacocinética de valproato sódico y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron concomitantemente. Medicamentos cardiovasculares: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares habitualmente utilizados. Embarazo y lactancia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gofyl durante el embarazo humano. No existen indicaciones de peligrosidad en pruebas con animales. Sin embargo, posibles efectos sobre los ojos del feto no se han estudado. Por lo tanto, Gofyl solamente se utilizará durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los riesgos potenciales. Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal. Se desconoce el grado en que la quetiapina se excreta en la leche humana. Por lo tanto, se deberá aconsejar a las mujeres que se encuentran en período de lactancia que la abandonen durante el tratamiento con quetiapina. Efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinarias: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Se deberá advertir a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca su susceptibilidad individual. Sobredosificación: Síntomas: En general, los signos y los síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de quetiapina, por ejemplo: somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión. No hay un antídoto específico para quetiapina.

Reacciones adversas.

Las reacciones más frecuentemente notificadas con Gofyl son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, taquicardia, hipotensión ortostática, rinitis, sequedad de boca, constipación, dispepsia y astenia leve. Al igual que con otros antipsicóticos, el aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico se han asociado con quetiapina.

Presentación.

Comprimidos 25 mg; 100 mg y 200 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.