GOTELY DUO

TECNOFARMA

Drogas utilizadas en la hipertrofia prostática benigna. Inhibidor de la testosterona-5-alfa reductasa + antagonista de los receptores alfa adrenérgicos.

Composición.

Cada Cápsula Dura, contiene: Cápsula interna conteniendo solución de dutasterida: Dutasterida 0,500 mg. Excipientes: Butilhidroxitolueno, Monoglicéridos y Diglicéridos, Colorante FD&C rojo N° 40, Polisorbato 80, agua purificada, óxido de hierro amarillo, gelatina. Cápsula interna conteniendo microgránulos de Tamsulosina conteniendo: Tamsulosina clorhidrato 0,400 mg. Excipientes: sacarosa, almidón de maíz, povidona, copolímero de ácido metacrílico RS100, copolímero de ácido metacrílico RL100, copolímero de ácido metacrílico L100-55, triglicéridos de cadena media, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio. Cápsula externa contiene: Excipientes: dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, Colorante FD&C azul N°1.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna en hombres con una próstata aumentada.

Dosificación.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada de Dutasterida-Tamsulosina es de una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) por día, administrada por vía oral aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día (desayuno, almuerzo, merienda o cena). Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse. El contacto con el contenido incluido dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Cuando se considere apropiado, Dutasterida-Tamsulosina puede ser administrado para sustituir la terapia concomitante de dutasterida y tamsulosina clorhidrato para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, puede considerarse el cambio directo de dutasterida o tamsulosina clorhidrato como monoterapia por Dutasterida-Tamsulosina. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de Dutasterida-Tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de Dutasterida - Tamsulosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Contraindicaciones.

Dutasterida-Tamsulosina está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con hipersensibilidad a Dutasterida, a otros inhibidores de la 5 a-reductasa, a Tamsulosina (incluyendo angioedema producido por tamsulosina), o alguno de los excipientes. Pacientes con historial médico de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

A continuación se incluyen los efectos adversos que hacen referencia a la coadministración o la monoterapia con dutasterida y tamsulosina en base a la información disponible y de dominio público. Se debe tener en cuenta que no todos los eventos adversos notificados de los componentes por separado, han sido notificados con la combinación. Aun así, estos eventos adversos han sido incluidos para proporcionar información al médico. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras ( < 1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos por Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad. Dutasterida + Tamsulosina: Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Mareo. Trastornos cardiacos: Poco frecuente: Insuficiencia cardiaca (incluye insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Impotencia¹, Libido alterada (disminución), Trastornos en la eyaculación¹, Alteraciones de la mama (incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama). Dutasterida sola: Trastornos cardiacos: Poco frecuente: Insuficiencia cardiaca (incluye: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Impotencia¹, Libido alterada (disminución), Trastornos en la eyaculación¹, Alteraciones de la mama (incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama). Tamsulosina sola: Trastornos del sistema nervioso: Raro: Síncope. Frecuente: Mareo. Poco frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos cardiacos: Poco frecuente: Palpitaciones. Trastornos vasculares: Poco frecuente: Hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuente: Rinitis. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Constipación, Diarrea, Náuseas, Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raro: Angioedema. Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson. Poco frecuente: Urticaria, Erupción, Prurito. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raro: Priapismo. Frecuente: Trastornos en la eyaculación¹. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuente: Astenia. ¹Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el papel de la dutasterida en esta persistencia. Otros datos: Adicionalmente a continuación se incluyen otros datos en base a la información disponible y de dominio público: Un estudio reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores en la escala de Gleason de 8 a 10 cuando se comparó dutasterida con placebo. No se ha establecido si el efecto de la dutasterida en la reducción del volumen prostático, u otros factores relacionados al estudio, han podido tener impacto en los resultados del mismo. Durante los ensayos clínicos y el uso postcomercialización se ha notificado: cáncer de mama en hombres. Los eventos adversos mencionados a continuación se identificaron a partir de informes espontáneos por lo tanto, la incidencia real no se conoce: Dutasterida: Alteraciones del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: Depresión. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: Dolor e hinchazón testicular. Tamsulosina: Se ha asociado la terapia con antagonistas de receptores a₁, incluyendo la tamsulosina, a la aparición del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), una situación del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas. Adicionalmente se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, deterioro visual, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, problemas de eyaculación, eyaculación retrógrada, incapacidad para eyacular y boca seca asociadas al uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable.

Precauciones.

Dutasterida-Tamsulosina debe prescribirse tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio debido a un posible incremento del riesgo de reacciones adversas (incluyendo insuficiencia cardiaca) y tras haber tenido en cuenta otras opciones de tratamiento, incluidas las monoterapias. Insuficiencia cardiaca: En estudios clínicos, la incidencia de insuficiencia cardiaca (término compuesto de acontecimientos notificados principalmente como insuficiencia cardiaca e insuficiencia cardiaca congestiva) fue mayor entre los sujetos que tomaban la combinación de dutasterida y un antagonista de adrenoreceptores a₁, principalmente tamsulosina, que entre los sujetos que no tomaban la combinación. La incidencia de insuficiencia cardiaca fue baja (1%) y variable. Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA) y detección de cáncer de próstata: En los pacientes con HBP debe realizarse un tacto rectal así como otros métodos de evaluación de cáncer de próstata u otras enfermedades que puedan causar los mismos síntomas que la HBP antes de iniciar tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina y posteriormente de forma periódica. En los pacientes bajo tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina, se debe establecer un nuevo PSA basal tras 6 meses de tratamiento. Posteriormente, y de forma regular, se recomienda monitorizar los valores de PSA. Cualquier aumento confirmado del nivel más bajo de PSA durante el tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina, podría indicar la presencia de cáncer de próstata (particularmente tumores de alto grado) o la posibilidad de un incumplimiento del tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina, y se debe evaluar cuidadosamente, incluso si los valores se encuentran dentro del rango de la normalidad en hombres que no se encuentren en tratamiento con inhibidores del enzima 5a-reductasa. Para la interpretación del valor del PSA en pacientes en tratamiento con dutasterida, se deben intentar conseguir valores de PSA anteriores para poder compararlos. El tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina no interfiere en el uso del PSA como herramienta de apoyo en el diagnóstico del cáncer de próstata una vez que se ha establecido un nuevo nivel basal. Los niveles totales de PSA en suero vuelven al estado basal en el plazo de 6 meses desde la suspensión del tratamiento. La razón entre el PSA libre y el total permanece constante incluso bajo influencia de GOTELY^® DUO. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como ayuda en la detección del cáncer de próstata en hombres en tratamiento con GOTELY^® DUO, no parece necesario realizar ningún ajuste en su valor. Cáncer de próstata y tumores de alto grado: Los resultados de un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, revelaron una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores de la escala de Gleason de 8 a 10 en el grupo tratado con dutasterida, frente al grupo tratado con placebo. La relación entre dutasterida y los tumores de alto grado no está clara. Se debe examinar a los pacientes en tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina forma regular, incluyendo análisis del PSA para identificar riesgos de cáncer de próstata. Insuficiencia renal: El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 ml/min) debe realizarse con precaución, ya que no se han realizado estudios en esta población de pacientes. Hipotensión Ortostática: Al igual que con otros antagonistas de receptores a₁, durante el tratamiento con tamsulosina se puede producir una disminución en la presión arterial, a consecuencia de lo cual, raramente, puede producirse un síncope. Se debe advertir a los pacientes que comiencen el tratamiento con Dutasterida - Tamsulosina, ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad) deben sentarse o recostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Con el fin de minimizar la posibilidad de desarrollar hipotensión postural, el paciente en tratamiento con antagonistas de receptores a₁ debe estar hemodinámicamente estable antes de comenzar a utilizar inhibidores del enzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Hipotensión Sintomática: Se recomienda tener precaución cuando se administren agentes a-bloqueantes, como la tamsulosina, en combinación con inhibidores de PDE5 (por ejemplo; sildenafil, tadalafil, vardenafil). Tanto los antagonistas de receptores a₁ como los inhibidores de PDE5 son vasodilatadores que pueden disminuir la presión arterial. Es posible que el uso concomitante de estos dos tipos de medicamentos pueda causar hipotensión sintomática. Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio: En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado durante la cirugía de cataratas, el "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina en pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas. Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos y equipos de oftalmólogos, deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o han sido tratados con GOTELY^® DUO, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía. La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido. Cápsulas rotas: Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas de Dutasterida-Tamsulosina. Si se produce el contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Insuficiencia hepática: El uso de Dutasterida-Tamsulosina no se ha estudiado en pacientes con alteraciones hepáticas. Se debe tener cuidado en la administración de Dutasterida-Tamsulosina en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Cáncer de mama: Se han notificado casos de cáncer de mama en hombres que tomaban dutasterida. Los médicos deben instruir a sus pacientes para que ante cualquier cambio en el tejido mamario, como masas o secreción del pezón, se lo comuniquen de inmediato. En la actualidad no está claro si existe una relación causal entre la aparición de cáncer de mama en hombres y el uso de dutasterida a largo plazo. Fertilidad: Se ha notificado que dutasterida afecta a las características del semen (reducción del recuento de espermatozoides, volumen de semen y motilidad de espermatozoide) de hombres sanos. No puede excluirse la posibilidad de que se reduzca la fertilidad masculina. No se han evaluado los efectos del tamsulosina clorhidrato en el recuento de espermatozoides o en la función del esperma.

Presentación.

Envases conteniendo 30 Cápsulas Duras.