GREEN VIII

BIOSANO

Antihemofílico.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene Factor VIII de coagulación humano 250 UI, Citrato de Sodio 29.0 mg, Cloruro de Calcio 1.8 mg, Acido Aminoacético 90.0 mg y Cloruro de Sodio 128.0 mg. Vía de administración: IV.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con: Hemofilia A (deficiencia congénita de Factor VIII antihemofílico humano).

Dosificación.

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. El producto reconstituido deberá administrarse exclusivamente intravenoso. La dosificación y la duración de la terapia esta basada en la cantidad de la deficiencia del factor, severidad y localización de la hemorragia, y del curso clínico de la enfermedad. Una Unidad Internacional (UI) de actividad del FVIII es equivalente a la cantidad de FVIII en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo para la dosis requerida se basa en que 1UI de FVIII/kg de peso incrementa la actividad de FVIII plasmática de 1.5 a 2% del normal. Para calcular la dosis se requiere determinar la actividad del Factor VIII en plasma y calcular la cantidad que se necesita incrementar. La dosis requerida se calcula por la siguiente fórmula: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x incremento del Factor VIII requerido % x 0.5. Importante: La cantidad administrada y la frecuencia de la aplicación siempre deberá estar orientada a la efectividad clínica de cada paciente, por caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del FVIII no deberá caer por debajo de los niveles de actividad plasmática (en % de lo normal) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla puede ser usada como guía de dosificación en casos de eventos hemorrágicos o quirúrgicos:

Bajo ciertas circunstancias, grandes cantidades de FVIII de las calculadas son requeridas, especialmente en la dosis inicial. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, un monitoreo preciso de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad del FVIII en plasma) son indispensables. Para la profilaxis de larga duración contra hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, la dosis de 10 a 50 UI de FVIII/kg de peso deberá ser administrada a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, aplicaciones a intervalos cortos con dosis altas pueden ser necesarias. En los pacientes se debe controlar el desarrollo de inhibidores del FVIII. Si no se obtienen los niveles de actividad plasmática de FVIII esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deben realizarse ensayos para determinar la presencia de inhibidores de FVIII. En pacientes con elevados niveles de inhibidor, puede ser que la terapia con FVIII no sea efectiva y deban considerarse otras opciones terapéuticas. Dichas terapias deberán realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Como con cualquier derivado del plasma, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, rash, náusea, vómito, disnea, hipotensión y choque). El tratamiento con concentrados de factor VIII puede llevar al desarrollo de anticuerpos circulantes con inhibición del factor VIII. Después de la administración de grandes dosis, puede presentarse hemólisis en los pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas se deberá suspender su administración inmediatamente, y se aplicará el tratamiento para terapia de shock. Después de los tratamientos repetidos con concentrados de Factor VIII antihemofílico humano, los niveles de inhibidores deberán determinarse en plasma, ya que estos pueden afectar la respuesta al tratamiento; si el sangrado no se detiene después de la administración del FVIII, se deberá de notificar al médico. Cuando se administran productos terapéuticos preparados a partir de sangre o plasma humano no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Este producto contiene trazas de otras proteínas humanas, además de factor VIII. Los pacientes deben ser informados sobre la aparición de síntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Los pacientes deben ser informados de que si se presentan estos síntomas, deben interrumpir inmediatamente la administración del producto y comunicarlo a su médico. Para reducir el riesgo de transmisión, se aplican estrictos controles durante la selección de los donadores de sangre y plasma, así como normas prescritas de fabricación en los centros de recolección de sangre y plasma, laboratorios de análisis y plantas de fraccionamiento. Todos los pacientes que reciben productos terapéuticos derivados de la sangre o plasma humano deberán ser vacunados. No usar en enfermedad de von Willebrand, ya que no contiene las cantidades terapéuticas indicadas para esta enfermedad. La seguridad de Factor VIII de Coagulación Humana Solución Inyectable 250 UI para mujeres embarazas no se ha establecido, el producto sólo deberá administrarse a embarazadas o en mujeres con periodo de lactancia sólo bajo estricta indicación médica. Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban regularmente concentrados plasmáticos de factor VIII derivados de plasma humano. La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación bien conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII. Esta actividad se cuantifica en Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma utilizando el método modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición a factor VIII antihemofílico, siendo este riesgo mayor en los primeros 20 días de exposición. Raramente, pueden desarrollarse inhibidores tras los primeros 100 días de exposición. En los pacientes tratados con el factor VIII humano de la coagulación se debe controlar cuidadosamente el desarrollo de inhibidores mediante observación clínica adecuada y pruebas de laboratorio.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: Actualmente no se conocen interacciones farmacológicas con otros medicamentos. Como para cualquier concentrado, Factor VIII de Coagulación Humana Solución Inyectable 250 UI no deberá ser mezclado con ningún otro medicamento antes de su administración, puesto que se podría producir una alteración en su eficacia y seguridad. Es aconsejable enjuagar con solución salina isotónica el acceso venoso, antes y después de la infusión de Factor VIII de Coagulación Humana Solución Inyectable 250 UI. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Conservación.

Mantener el frasco ampolla lejos del alcance de los niños, en un lugar protegido de la luz y a una temperatura entre 2 a 8°C sin congelar. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Presentación.

Liofilizado para solución inyectable 250 UI con solvente.