HIRUDOID^®

DEUTSCHE PHARMA

Manejo de golpes y hematomas.

Composición.

Cada 100g de crema contiene: Poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 300 mg. Correspondiente a 25.000 U*. Excipientes c.s. *Unidades determinadas mediante el tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa).

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Heparinas o heparinoides de uso tópico. Código ATC: C05BA01. El polisulfato de condroitina (poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico) posee propiedades antitrombóticas, fibrinolíticas y antiinflamatorias. En experimentos con animales y estudios de farmacología humana se encontró que, luego del uso tópico de la sustancia, los hematomas e infiltrados subcutáneos se reabsorbieron de forma acelerada, y los trombos cercanos a la superficie de la piel desaparecieron más rápidamente. En diversos modelos de inflamación experimentales se pudo constatar un efecto antiinflamatorio. Propiedades farmacocinéticas: Se ha demostrado permeación del polisulfato de condroitina en heridas cercanas a la superficie en experimentos con animales y en la piel humana con sustancias marcadas radiactivamente, mediante métodos histoquímicos y de análisis químicos. De acuerdo al nivel de concentración, el polisulfato de condroitina penetra en las capas cutáneas más profundas. No se pudo observar una influencia sistemática en la coagulación sanguínea por la aplicación continua del producto durante varios días. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad aguda: En estudios de distintas especies animales (ratones, ratas, perros) se encontró, luego de administraciones sistemáticas (vía oral, s.c, i.p, i.v.), efectos de toxicidad aguda solamente en dosis excesivamente altas, que no tiene influencia relevante en la aplicación local del polisulfato de condroitina. Toxicidad crónica: En el análisis de toxicidad subcrónica en perros y ratas realizados durante 13 semanas (i.m.), se encontró efectos estimulantes locales en relación con la dosis en el sitio de inyección, pesos hepáticos y renales elevados (hasta 10 mg/kg de peso corporal), además de engrosamiento de ganglios linfáticos cervicales y mesentéricos (hasta 15 mg/kg de peso corporal). No se observó cambios neoplásicos luego del tratamiento de 13 semanas. Potencial de mutagénesis y carcinogénesis: Los análisis In-vitro e in-vivo sobre acciones genotóxicas no han arrojado algún indicio de potencial de mutagénesis. Asimismo, en los análisis no se ha encontrado algún potencial de carcinogénesis. Toxicidad sobre la función reproductora: En los estudios de fertilidad en ratas macho con dosis de 2, 10 y 25 mg/kg de peso corporal (i.m.) durante 60 días, no se observó cambios patológicos específicos en la sustancia ni en los animales tratados ni en sus crías. En los análisis de embriotoxicidad y teratogenicidad se trataron conejos en etapa de gestación de 6 a 19 semanas con 2, 8 o 32 mg/kg de peso corporal (i.m.). Los cambios más pronunciados se observaron en el grupo que recibió la dosis más alta, con reducción del peso corporal, una tasa elevada de reabsorción fetal y una viabilidad fetal disminuida. Luego de conocer los resultados, se observó que el polisulfato de condroitina (éster polisulfúrico mucopolisacárido) a una dosis de hasta 32 mg/kg de peso corporal no es teratógeno, sino embriotóxico.

Indicaciones.

Indicado en: Traumatismo cerrado con o sin hematoma. Tratamiento de flebitis superficiales que no pueden ser tratadas mediante compresión. El tratamiento de compresión es la medida terapéutica primaria para la inflamación de las venas superficiales en las extremidades inferiores. Se debe evitar el contacto con los ojos o las mucosas, así como heridas abiertas o la piel dañada.

Modo de uso.

Aplicar Hirudoid^® crema dos a tres veces al día sobre la zona afectada. Aplicar Hirudoid^® crema, masajeando suavemente la piel. En caso de inflamación y dolor, cubrir cuidadosamente la zona afectada con la pomada y tapar con una venda. Hirudoid^® crema está también recomendada para su uso en vendas impregnadas. La duración del tratamiento es generalmente de hasta 10 días, en caso de traumatismo por impacto y de hasta dos semanas en caso de inflamación de las venas superficiales.

Contraindicaciones.

Hirudoid^® Pomada está contraindicado en el caso de hipersensibilidad al polisulfato de condroitina o a alguno de los componentes del medicamento. Hirudoid^® Pomada no debe aplicarse sobre heridas abiertas o la piel dañada. Hirudoid^® Pomada no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad al metil 4-hidroxibenzoato o propil 4-hidroxibenzoato. Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia. No utilizar en menores de 18 años.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se detallan han sido observadas durante la evaluación con las siguientes frecuencias: muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100), raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (muy raras): Pocas veces pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, como enrojecimiento de la piel, picor y/o ardor, que por lo general, disminuye rápidamente luego de interrumpirse la administración del producto. Trastornos del sistema inmunológico: El metil 4-hidroxibenzoato y el propil 4-hidroxibenzoato pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad como por ejemplo, hipersensibilidad retardada.

Precauciones.

El alcohol cetoestearílico y la lanolina pueden ocasionar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto). Embarazo y lactancia: Los estudios realizados en animales y la experiencia en humanos no han mostrado toxicidad para la reproducción. Sin embargo, puesto que no hay estudios formales relativos al uso de Hirudoid en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, no se recomienda su uso a no ser que el médico indique lo contrario. Efectos para la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ninguna conocida. No usar después de la fecha de vencimiento señalada en el envase del producto, ni en casos en los que se evidencien signos de deterioro del producto.

Interacciones.

Ninguna conocida.

Presentación.

Hirudoid^® Crema: Caja con un tubo x 14 y 40 gramos de crema.