HORMORAL-200^®

SILESIA

Progestoterapia.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: progesterona micronizada 200mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Coadyuvante en la terapia de reposición estrogénica. Tratamiento de estados de deficiencia de progesterona. Usos: prevención del parto prematuro. Suplementación de fase lútea. Síndrome premenstrual. Irregularidad menstrual por trastornos de la ovulación o anovulación. Mastopatía benigna. Premenopausia. Menopausia (como complemento del tratamiento estrogénico).

Modo de uso.

Administración por vía oral y vaginal. Según indicación médica y de acuerdo al esquema terapéutico que considere más adecuado para cada caso individual. En general se recomienda: como dosis habitual en la insuficiencia de progesterona, la posología es de 200 a 300mg de progesterona por día (2 a 3 cápsulas), repartidas en dos tomas, una en la mañana alejada de las comidas, una a dos en la noche al acostarse. En las insuficiencias lúteas (síndrome premenstrual, mastopatías benignas, irregularidades menstruales, premenopausia, el tratamiento será de 1 a 2 cápsulas por día, 10 días por ciclo, habitualmente del día 17 al 26 inclusive. En el tratamiento sustitutivo de la menopausia, la estrogenoterapia aislada es desaconsejada (riesgo de hiperplasia de endometrio), se agregará progesterona 1 cápsulas al día, tomadas de noche al acostarse, 12 a 14 días por mes, o sea, las dos últimas semanas de cada secuencia terapéutica, seguido de una interrupción de todo tratamiento de sustitución durante alrededor de una semana, durante cuyo transcurso es habitual observar una hemorragia por deprivación. Se recomienda administrar el medicamento alejado de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los componentes. Tromboflebitis, desórdenes tromboembólicos, apoplexia cerebral o historia de estos. Disfunción o enfermedad hepática severa. Cáncer de mama o de órganos genitales conocido, sospechado o historia de éstos. Sangrados genitales anormales de etiología desconocida. Aborto incompleto, feto muerto o retenido. Otoesclerosis.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse trastornos del sangrado y ciclo menstrual, hipertensión arterial, constipación, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, hiperglucemia, menorragia, somnolencia, mareos, edema, acné, cambios en el peso. Con menor incidencia pueden producirse tensión mamaria, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, infección viral, distensión abdominal, dolor musculoesquelético, inestabilidad emocional, irritabilidad, trastornos del sueño, astenia, galactorrea, supresión adrenal, síndrome de Cushing.

Precauciones.

Antes de prescribir HORMORAL-200^® se debe realizar un examen físico y ginecológico, se recomienda prestar especial atención a los órganos pélvicos y a las mamas. Durante tratamientos prolongados la revisión debería realizarse a intervalos repetidos, por lo menos cada 6 meses. La progesterona podría causar algún grado de retención de líquido, por lo que debe observar cuidadosamente a pacientes con epilepsia, migraña, asma, disfunciones hepática y renal. Pacientes que reciben progestágenos y presentan antecedentes de depresión, deben ser observadas. Si se produce una recurrencia significativa de la depresión, el tratamiento deberá ser interrumpido. En caso de sangrado vaginal irregular o excesivo, se recomienda una revisión ginecológica con el fin de poder detectar posibles causas orgánicas. Debe administrarse con precaución en pacientes hipertensas. El producto no tiene propiedades contraceptivas. Las pacientes que puedan aún estar expuestas al embarazo deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. El uso concomitante de estrógenos y HORMORAL-200^®, requiere de monitorización frecuente y el tratamiento debe llevarse a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunciones hepática o renal, hipertensión severa, epilepsia, edema, asma o diabetes. El médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de alteraciones tromboembólicas (tromboflebitis, trombosis retinal, embolismo pulmonar y cerebral), especialmente en aquellas pacientes que reciben estrógenos en forma concomitante. En algunas pacientes puede presentarse casos de mareos transitorios. Usar con precaución si la paciente conduce vehículo u opera maquinaria. Un pequeño porcentaje de mujeres puede experimentar incluso vértigo durante el inicio de la terapia. En estos casos particulares se recomienda administrar el medicamento antes de acostarse. Este medicamento no debe ser administrado a niños. La administración de este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede favorecer la aparición de una colestasis gravídica.

Advertencias.

En caso de aparición de síntomas de alteraciones tromboembólicas (tromboflebitis, trombosis retinal, embolismo pulmonar y cerebral), la terapia debe ser interrumpida inmediatamente, incluso en el caso de que no se haya demostrado directamente una relación entre las alteraciones y la administración de la progesterona. Ante la aparición de una pérdida parcial o completa de la visión o ante la instalación brusca de proptosis, diplopía o migraña se recomienda interrumpir el tratamiento. Si el examen oftalmológico revela edema de papila o lesiones vasculares retinianas, el tratamiento debe ser definitivamente suspendido. La progesterona se excreta a través de la leche materna. El uso de este medicamento debe ser indicado por médicos en madres que están amamantando. La utilización de la progesterona debe reservarse en los casos en los cuales la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente.

Sobredosificación.

La sobredosis accidental podría causar somnolencia, vértigo, alteración del ciclo menstrual y metrorragia. El tratamiento consiste en suspender inmediatamente la administración y aliviar los síntomas. En hombres se debe recurrir de inmediato al lavado gástrico.