IBUPIRAC^® LC

CHEMOPHARMA

Analgésico.

Composición.

Ibupirac^® LC 400 mg: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 400 mg. Excipientes: Macrogol 600, Hidróxido de Potasio 50%, Dióxido de Silicio Coloidal, Agua Purificada, Gelatina, Sorbitol Líquido, c.s. Ibupirac^® LC 200 mg: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 200 mg. Excipientes: Macrogol 600, Hidróxido de Potasio 50%, Dióxido de Silicio Coloidal, Agua Purificada, Gelatina, Sorbitol Líquido, c.s.

Propiedades.

Farmacodinamia: El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los propiónicos del conjunto de derivados del ácido arilcarboxílico. Posee propiedades analgésicas, antipiréticas, antiinflamatorias, inhibición de corta duración de las funciones plaquetarias. Farmacocinética: La farmacocinética del ibuprofeno es lineal a dosis terapéuticas. Absorción: La concentración sérica máxima es alcanzada 90 minutos después de la toma por vía oral. La alimentación retarda la absorción del ibuprofeno. Después de una toma única, las concentraciones séricas máximas en el adulto sano son proporcionales a la dosis (C_máx. 17 ± 3.5 mg/ml para la dosis de 200 mg y 30.3 ± 4.7 mg/ml para la dosis de 400 mg). Distribución: La vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. El ibuprofeno no da lugar a fenómenos de acumulación. Está unido a proteínas plasmáticas en la proporción de 99%. En el líquido sinovial se han encontrado concentraciones estables entre la 2° y la 8° hora después de la toma; la concentración sinovial máxima es aproximadamente igual a 1/3 de la concentración sinovial máxima. Después de la toma de 400 mg de ibuprofeno cada 6 horas por mujeres que amamantan, la cantidad de ibuprofeno reencontrado en la leche es inferior a 1 mg por 24 horas. Metabolismo: El ibuprofeno no tiene efecto inductor enzimático. Es metabolizado 90% bajo forma de metabolitos inactivos. Excreción: La eliminación es fundamentalmente urinaria, es total en 24 horas a razón de 10% bajo forma inalterada y de 90% bajo forma de metabolitos inactivos, fundamentalmente glucuroconjugados. La cinética es poco modificada en la persona de edad, en el insuficiente renal y en el insuficiente hepático, y las perturbaciones observadas no justifican una modificación de la posología.

Indicaciones.

Ibupirac^® LC 200 mg: Alivio de procesos inflamatorios dolorosos de tejidos blandos y músculo esquelético y para reducir la temperatura en cuadros febriles. Ibupirac^® LC 400 mg: Tratamiento sintomático de afecciones dolorosas leves a moderadas y/o de estados febriles.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 15 años: Dosis inicial de 1 cápsula de 200 mg o 400 mg, luego si es necesario la toma es renovada cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar los 1200 mg/día. Dismenorrea: 200 a 400 mg 3 veces por día. Las cápsulas deben ingerirse con un vaso de agua, de preferencia con las comidas. Administración oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad; alergia conocida al ibuprofeno y a sustancias de actividad similar. Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncospasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas a ácido acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs, con excepción del ácido acetilsalicílico, en pacientes en el período postoperatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. No utilizar en pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución, insuficiencia hepatocelular severa, insuficiencia renal severa, lupus eritematoso diseminado. No asociar con otro AINE, anticoagulantes orales, heparina o litio. Precaución en asociación con: Metrotrexato (en dosis mayores de 15 mg por semana puede aumentar la toxicidad hematológica de metrotrexato), Pentoxifilina (aumento del riesgo hemorrágico), antihipertensores (reducción del efecto antihipertensor), trombolíticos (aumento del riesgo hemorrágico). DIU: Posibilidad de disminución de su eficacia.

Efectos colaterales.

Pueden producirse náuseas, vómitos, gastralgias, dispepsias, hemorragias ocultas o no, problemas de tránsito, algunas reacciones de hipersensibilidad, erupción, rash, prurito, edema. En particular en pacientes alérgicos a aspirina y otros AINEs, existe la posibilidad de producirse una crisis de asma. Excepcionalmente puede producir cefaleas y vértigos. Casos raros de problemas a la vista, aumento transitorio de las transaminasas, oliguria, insuficiencia renal, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Precauciones.

Embarazo y lactancia: Los resultados de estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia un efecto teratogénico y no permiten prejuzgar la ausencia de un efecto malformativo en la especie humana. Sin embargo, por medida de prudencia es preferible no administrar ibuprofeno a la mujer embarazada o en el curso del primer trimestre. Se recomienda no administrar ibuprofeno durante los 3 últimos meses, debido a un eventual retardo del alumbramiento, de un cierre prematuro del canal arterial, de eventuales manifestaciones hemorrágicas del recién nacido. Lactancia: Aunque se excrete muy débilmente en la leche, el ibuprofeno por prudencia no está indicado en la mujer que está amamantando.

Advertencias.

Personas de edad: La edad no modifica la cinética del Ibuprofeno, la posología no tendría que ser modificada en función de este parámetro. Antecedentes de úlceras gastroduodenales, de hernias: los pacientes deben ser objeto de una vigilancia estrecha en el curso del tratamiento. Al principio del tratamiento, una vigilancia atenta del volumen de la diuresis y de la función renal es necesaria en los enfermos insuficientes cardíacos, cirróticos y nefróticos, en los pacientes que toman un diurético, en los insuficientes renales crónicos y particularmente en las personas de edad. Portador de esterilidad: Posibilidad de disminución de la eficacia. En caso de problemas a la vista cualesquiera que ellos sean, un examen oftalmológico completo debe ser efectuado. Algunas reacciones benignas raras de tipo meníngeas ligadas a Ibuprofeno en pacientes atacados de lupus eritematoso diseminado han hecho contraindicar el empleo en esta indicación. Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncospasmo potencialmente fatal después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del ácido acetilsalicílico, debe evaluarse la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente aquellos tratados con nimesulida, sulindaco, diclofenaco y naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardíaca o disfunción hepática, glomerulonefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis masiva (intoxicación por vía oral) hacer un lavado gástrico, dar carbón activado para disminuir la absorción de ibuprofeno.

Presentación.

Ibupirac^® LC 200 mg: Envase conteniendo 20 cápsulas blandas. Ibupirac^® LC 400 mg: Envase conteniendo 20 cápsulas blandas.

IBUPIRAC^® LC

CHEMOPHARMA

Ibruprofeno 600 mg

Analgésico.

Composición.

IBUPIRAC^® LC 600mg: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 600 mg. Excipientes: Macrogol 600, Hidróxido de Potasio, agua purificada, gelatina, sorbitol.

Farmacodinamia.

El Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los propiónicos del conjunto de derivados del ácido arilcarboxílico. Posee propiedades: Analgésicas, Antipiréticas, Antiinflamatorias, inhibición de corta duración de las funciones plaquetarias. El conjunto de estas propiedades está ligada a una inhibición de corta duración de las funciones plaquetarias. El conjunto de estas propiedades está ligada a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

La farmacocinética del Ibuprofeno es lineal a dosis terapéuticas. Absorción: La concentración sérica máxima es alcanzada 90 minutos después de la toma por vía oral. La alimentación retarda la absorción del Ibuprofeno. Después de una toma única, las concentraciones séricas máximas en el adulto sano son proporcionales a la dosis (C_máx 17 ± 3,5 mg/mL para la dosis de 200 mg y 30,3 ± 4,7 mg/mL para la dosis de 400 mg). Distribución: La vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. El Ibuprofeno no da lugar a fenómenos de acumulación. Está unido a proteínas plasmáticas en la proporción de 99%. En el líquido sinovial se ha encontrado concentraciones estables entre la segunda y la octava hora después de la toma, la concentración sinovial máxima es aproximadamente igual a un tercio de la concentración plasmática máxima. Después de la toma de 400 mg de Ibuprofeno cada 6 horas por mujeres que amamantan, la cantidad de Ibuprofeno reencontrado en la leche es inferior a 1 mg por 24 horas. Metabolismo: El Ibuprofeno no tiene efecto inductor enzimático. Es metabolizado 90% bajo forma de metabolitos inactivos. Excreción: La eliminación es fundamentalmente urinaria, es total en 24 horas a razón de 10% bajo forma inalterada y de 90% bajo forma de metabolitos inactivos fundamentalmente glucuroconjugados. La cinética es poco modificada en la persona de edad, en el insuficiente renal y en el insuficiente hepático y las perturbaciones observadas no justifican una modificación de la posología.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de estados inflamatorios dolorosos, de leves a moderados y/o estados febriles. Tratamiento de la dismenorrea primaria. Alivio de síntomas v signos de artritis reumatoidea v osteoartritis.

Dosificación.

Dosis: Una cápsula cada 12 horas. No exceder de 3200 mg diarios. La dosis recomendada de ibuprofeno como antiinflamatorio es de 1200 - 1800 mg/día en dosis divididas cada 6 a 8 horas, según criterio médico, dependiendo del cuadro clínico v la intensidad de los síntomas. Para artritis reumatoidea v osteoartritis se sugiere 1200-3200 mg al día, dividida en 3 a 4 dosis. Se aconseja administrarlo junto con los alimentos para evitar problemas gástricos. Administración Oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedcma, broncospasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas a Ácido Acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en pacientes en el período postoperatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. Absolutas: Alergia conocida al Ibuprofeno y a sustancias de actividad similar: la producción de crisis de asma ha sido observada en algunas personas, especialmente alérgicas a la Aspirina. Úlcera gastroduodenal en evolución. Insuficiencia hepatocelular severa. Insuficiencia renal severa. Lupus eritematoso diseminado. Relativas: No asociar con otro antiinflamatorio no esteroideo (y comprendida la Aspirina). Ver Interacciones. Antiinflamatorios no esteroidales, anticoagulantes orales, Heparina, Litio, Metotrexato: Ver Interacciones.

Efectos indeseables.

Manifestaciones gastrointestinales: pueden producirse, náuseas, vómitos, gastralgias, dispepsias, hemorragias ocultas o no, problemas de tránsito. Algunas reacciones de hipersensibilidad han sido informadas. Dermatológicas (erupción, rash, prurito, edema). Respiratorias (posibilidad de producción de crisis de asma, en particular en pacientes alérgicos a la Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos). Neurológicos: El Ibuprofeno excepcionalmente puede ser responsable de vértigos y cefaleas. Manifestaciones oftálmicas: Algunos casos raros de problemas de la vista han sido informados. Excepcionalmente se ha informado de efecto hepáticos secundarios (aumento transitorio de las transaminasas), renales (oliguria, insuficiencia renal), hematológicas (agranulocitosis, anemia hemolítica).

Precauciones.

Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardíaca o disfunción hepática, glomerulonefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos.

Advertencias.

Personas de edad: La edad no modifica la cinética del Ibuprofeno, la posología no tendría que ser modificada en función de este parámetro. Antecedentes de úlceras gastroduodenales, de hernias: los pacientes deben ser objeto de una vigilancia estrecha en el curso del tratamiento. Al principio del tratamiento, una vigilancia atenta del volumen de la diuresis y de la función renal es necesaria en los enfermos insuficientes cardíacos, cirróticos y nefróticos. en los pacientes que toman un diurético, en los insuficientes renales crónicos y particularmente en las personas de edad. Portador de esterilidad: Posibilidad de disminución de la eficacia. En caso de problemas a la vista cualesquiera que ellos sean, un examen oftalmológico completo debe ser efectuado. Algunas reacciones meníngeas raras benignas ligadas a Ibuprofeno en pacientes atacados de lupus eritematoso diseminado han hecho contraindicar el empleo en esta indicación. Recién nacido: Ver embarazo y lactancia. Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, o lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncospasmo potencialmente fatal después de tomar Ácido Acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción del Acido Acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos.

Interacciones.

La administración simultánea de Ibuprofeno con los siguientes productos necesita de una vigilancia rigurosa del estado clínico y biológico del enfermo. Asociaciones desaconsejadas: Otras antiinflamatorios no esteroidales (y teniendo en cuenta los salicilatos a fuertes dosis): aumento del riesgo hemorrágico digestivo y ulcerógeno por sinergia aditiva. Anticoagulantes orales: Heparina (vía parenteral): aumento del riesgo hemorrágico por inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por los antiinflamatorios. Si la asociación no puede ser evitada, vigilancia clínica y biológica estricta en particular del tiempo de sangría y del nivel de Protrombina. Ticlopidina: Aumento de la actividad anticoagulante plaquetaria. Si la asociación no puede ser evitada, vigilar el tiempo de sangría. DIU: Posibilidad de disminución de su eficacia. Litio: Aumento de litiemia pudiendo alcanzar valores tóxicos por disminución de la excreción renal de Litio. Si es necesario vigilar estrictamente la Litiemia y adaptar la posología del Litio durante la asociación y después detener el antiinflamatorio no esteroidal. Metotrexato: Utilizado a dosis mayores de 15 mg por semana: aumento de la toxicidad hematológica de Metotrexato (disminución de su clearance renal por los antiinflamatorios en general). Asociaciones que necesitan Precauciones de Empleo: Diuréticos: riesgo de insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado por disminución de la filtración glomerular secundaria a una disminución de la síntesis de prostaglandinas renales. Hidratar al enfermo y vigilar la función renal al principio del tratamiento. Metotrexato: Utilizado a dosis bajas ( < 15 mg por semana): Control semanal del hemograma durante las primeras semanas de la asociación. Vigilancia estricta en caso de alteración (aún ligera) de la función renal, especialmente en las personas de edad. Pentoxifílina: Aumento del riesgo hemorrágico. Reforzar la vigilancia clínica y controlar más frecuentemente el tiempo de sangría. Asociaciones para tener en cuenta: Antihipertensores: (Betabloqueadores, inhibidores de la enzima de conversión, diuréticos). Reducción del efecto antihipertensor por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Trombolíticos: Aumento del riesgo hemorrágico. Embarazo y lactancia: Los resultados de estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia un efecto teratógeno y no permiten prejuzgar la ausencia de un efecto malformativo en la especie humana. Sin embargo, por medida de prudencia es preferible no administrar Ibuprofeno a la mujer embarazada o en el curso del primer trimestre. Se recomienda no administrar Ibuprofeno durante los tres últimos meses debido a un eventual retardo del alumbramiento, de un cierre prematuro del canal arterial, de eventuales manifestaciones hemorrágicas del recién nacido. Lactancia: Aunque se excrete muy débilmente en la leche, el Ibuprofeno por prudencia no está indicado en la mujer que está amamantando.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis masiva (intoxicación por vía oral) hacer un lavado gástrico, dar carbón activado para disminuir la absorción de Ibuprofeno.

Presentación.

Envase con 10 cápsulas blandas de 600mg.