IDENA Comprimidos recubiertos 150 mg

TECNOFARMA

Medicamento para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonato.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Ibandronato Sódico Monohidrato 168,750 mg (Equivalente a 150,0 mg de Ácido Ibandrónico). Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina, Povidona, Lactosa monohidrato, Crospovidona, Estearil fumarato sódico, Metilcelulosa, Dióxido de titanio, Macrogol, Polisorbato80.

Indicaciones.

Ácido ibandrónico comprimidos recubiertos de 150 mg está indicado como tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. La osteoporosis puede confirmarse por la existencia de una masa ósea reducida (T < -2,0 DE (desviación estándar)) y la presencia o los antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: Ácido ibandrónico comprimidos recubiertos de 150 mg está indicado para la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que, sin padecer aun una osteoporosis, tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas.

Dosificación.

La dosis recomendada es de un comprimido de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Ibandronato debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de ibandronato 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana. Si el aporte dietético es insuficiente, las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. En las pacientes con bajo riesgo de sufrir fracturas (es decir, tratadas para la prevención de osteoporosis), se planteará la suspensión de la administración del fármaco al cabo de 3-5 años de uso. Cuando se suspenda el tratamiento se volverá a evaluar periódicamente el riesgo de fractura. Poblaciones especiales. Pacientes con insuficiencia renal: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min. No se recomienda el uso de ibandronato en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada. Pacientes con alteraciones de la función hepática: No se precisa ningún ajuste de dosis. Pacientes de edad avanzada ( > 65 años): No se requiere ningún ajuste de dosis. Población pediátrica ( < 18 años): No hay un uso relevante de ibandronato en niños. Ibandronato no ha sido estudiado en esta población. Forma de administración: Por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) mientras la paciente está sentada o de pie. No se debe utilizar agua con una alta concentración de calcio. Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral. Las pacientes no se podrán acostar hasta 1 hora después de tomar ibandronato. El agua es la única bebida que se puede administrar con ibandronato. Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.

Contraindicaciones.

Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos. Hipocalcemia no corregida. Como con todos los bifosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de ácido ibandrónico comprimidos recubiertos 150 mg. Hipersensibilidad al ibandronato o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más graves reportadas en asociación al uso de ibandronato son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de pseudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Reacciones adversas gastrointestinales: No existen diferencias en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ibandronato 150 mg en dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg. Enfermedad pseudogripal: El síndrome pseudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo. Osteonecrosis mandibular: Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ibandronato. Se han notificado casos de ONM durante la experiencia postcomercialización de ibandronato. Inflamación ocular: Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ibandronato. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ibandronato. Reacción/shock anafiláctico: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con ibandronato intravenoso.

Precauciones.

Hipocalcemia: Antes de iniciar el tratamiento con ibandronato, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes. Trastornos gastrointestinales: La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Ibandronato debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). En pacientes que reciben tratamiento oral de bifosfonatos, se han notificado experiencias adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas. En algunos casos fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación. El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica. Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas. Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Ibandronato y acudir al médico si desarrollaran disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva. Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones. Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente. Osteonecrosis mandibular: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara en pacientes tratados con ibandronato para osteoporosis. Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los tejidos blandos en la boca. En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con ibandronato. Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea. Cáncer, condiciones comórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador. Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello. Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p.ej. extracciones dentales. Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con ibandronato. Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de ibandronato sea muy próxima. Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM. Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ibandronato hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen. Osteonecrosis del conducto auditivo externo: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas. Fracturas atípicas de fémur: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación. Durante el tratamiento con bifosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe una fractura de fémur incompleta. Insuficiencia renal: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Ibandronato en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Advertencia sobre Excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Embarazo: El ibandronato solo se utiliza en mujeres postmenopáusicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil. No existen datos suficientes acerca del uso del ibandronato en mujeres embarazadas. Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora. Se desconoce el posible riesgo para la especie humana. No se debe utilizar ibandronato durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el ibandronato se excreta con la leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ibandronato en la leche después de su administración intravenosa. No se debe utilizar ibandronato durante la lactancia.

Presentación.

Envase conteniendo 1 comprimido.