IDflu 9

SANOFI PASTEUR

Inmunización antigripal.

Composición.

Virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a las siguientes cepas: A/California/7/2009 (H1N1)-cepa análoga 9 mg HA ** (A/California/7/2009 (NYMC X-179A)), A/Perth/16/2009 (H3N2)-cepa análoga 9 mg HA ** (A/Wisconsin/15/2009 (NYMC X-183)), B/Brisbane/60/2008-cepa análoga 9 mg HA ** (B/Brisbane/60/2008). Por dosis de 0,1 mL. * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos. ** antígenos de hemaglutinina. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Sur) para la campaña 2010. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa prellenada. Suspensión incolora y opalescente. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato de disodio dihidrato, Fosfato potásico dihidrogenado, Agua para preparaciones inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe, Código ATC: J07BB02. Inmunogenicidad: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. En un ensayo comparativo randomizado de fase III, 1796 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 453 sujetos de 18 a 59 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular. En este ensayo comparativo se evaluó la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el ratio de la media geométrica del título de anticuerpos (GMTR) anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos. Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de confianza del 95%):

IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos entre 18 y 59 años. En las tres cepas de gripe, las tasas de seroprotección de la vacuna intramuscular comparada, estaban dentro de un rango entre 74,8% y 95,4%, las tasas de seroconversión o incremento significativo estaba dentro de un rango entre 56,4% y 69,3% y las GMTR estaban dentro de un rango entre 6.63 y 11,2 veces sobre los títulos de HI basales. Propiedades farmacocinéticas: No procede. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales. La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos. En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica. Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios. La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas. Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos.

Indicaciones.

IDflu está indicada para la prevención de la gripe en adultos de 18 a 59 años, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Dosificación.

Adultos entre 18 y 59 años: 0,1 mL. Niños y adolescentes: IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido de la escasez de datos de seguridad y eficacia. La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides. Dada la variación de los virus de la influenza y la duración de la inmunidad otorgada por la vacuna, se recomienda realizar la vacunación contra la influenza cada año. Para consultar las instrucciones de uso, ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Contraindicaciones.

IDflu no debe ser administrado a sujetos que presenten historial de reacciones alérgicas severas a los principios activos, a alguno de los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9. IDflu no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis. La inmunización se deberá retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: La seguridad de IDflu se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2974 vacunados recibieron una inyección de IDflu. La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento. Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección. Las reacciones locales aparentes (que se muestran a la vista) fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular. La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas. El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones previas. Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas notificadas en el seguimiento de Post-comercialización: No existen datos de seguridad de experiencia post-comercialización con IDflu. No obstante, en base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar las reacciones sistémicas, no enumeradas anteriormente: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain-Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria.

Advertencias.

El formaldehído y el octoxinol 9 han sido utilizados en el proceso de manufactura de este producto, por lo que trazas de éstos podrían estar presentes en el producto final y por lo tanto provocar alguna reacción alérgica en sujetos susceptibles. La neomicina también ha sido utilizada en el proceso de manufactura de este producto. Como cada dosis puede contener trazas de neomicina, se debe tener precaución cuando la vacuna es administrada a individuos susceptibles (u otros antibióticos de la misma clase). Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiados en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. Al igual que todas las vacunas, puede que la vacunación con IDflu no proteja al 100% de los individuos vacunados. El virus de la influenza es impredecible, y cambios antigénicos significativos pueden ocurrir de vez en cuando. Se sabe que IDflu, con su composición actual, no es eficaz contra todas las posibles cepas de virus de la gripe. La protección se limita a las cepas del virus de la vacuna que se prepara o se encuentra estrechamente relacionada con sus cepas. IDflu no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso. La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.

Interacciones.

IDflu puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna. Aunque se ha reportado inhibición de la depuración de fenitoína, teofilina y warfarina después de la vacunación contra la gripe, estudios posteriores no han mostrado ninguna evidencia de efectos adversos relacionados a este fenómeno. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELlSA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELlSA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. Embarazo y lactancia: No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de IDflu en embarazadas. Los datos generales sobre el uso de la vacuna de influenza intramuscular en mujeres embarazadas no muestran acontecimientos adversos materno-fetales que sean atribuibles a la vacuna. En un estudio en animales no se mostraron efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionico/fetal, parto o desarrollo posnatal. El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación. La vacuna IDflu puede utilizarse durante el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Período de validez: 1 año. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión. No es necesario agitar antes de su uso. El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja. El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja después de su uso. Sistema de micro-inyección:

Instrucciones de uso:

Sobredosificación.

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.

Presentación.

0,1 mL de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo 1) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja. Envases con 1, 10, ó 20 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.