ILTUXAM

TECNOFARMA

Antagonistas de angiotensina II y los bloqueantes de los canales de calcio.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán Medoxomilo 20,000 mg Amlodipino Besilato 6,950 mg (Equivalente a Amlodipino 5,000 mg). Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán Medoxomilo 40,000 mg Amlodipino Besilato 6,950 mg (Equivalente a Amlodipino 5,000 mg). Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán Medoxomilo 40,000 mg. Amlodipino Besilato 13,900 mg (Equivalente a Amlodipino 10,000 mg).

Indicaciones.

ILTUXAM^® está indicado para el tratamiento de la hipertensión, solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Esta combinación no está indicada como terapia inicial de la hipertensión. Los pacientes con hipertensión moderada o grave tienen un riesgo relativamente elevado insuficiencia cardiaca), insuficiencia renal, y problemas de visión, por lo que el rápido tratamiento es clínicamente relevante. Los objetivos individuales de presión arterial pueden variar dependiendo del riesgo del paciente.

Dosificación.

Consideraciones generales: Los efectos antihipertensivos máximos se alcanzan dentro de las 2 semanas posteriores a un cambio en la dosis. ILTUXAM puede tomarse con o sin alimentos. ILTUXAM puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Se recomienda comenzar el tratamiento con la menor dosis de ILTUXAM, Olmesartán 20 mg + Amlodipino 5 mg, una vez al día; con posterioridad y de acuerdo con la evolución de la hipertensión, la dosis puede incrementarse luego de 2 semanas de iniciado el tratamiento. La dosis máxima recomendada de ILTUXAM es de Olmesartán 40 mg + Amlodipino 10 mg, una vez al día. Terapia de reemplazo: ILTUXAM puede ser reemplazado por sus componentes titulados en forma individual. Al reemplazar por componentes individuales, la dosis de uno o ambos componentes puede ser incrementada si el control de la presión arterial no ha sido satisfactorio. Terapia complementaria para pacientes con hipertensión no adecuadamente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos: ILTUXAM puede ser utilizado como terapia complementaria para los pacientes que no están adecuadamente controlados con olmesartán medoxomilo (u otro Hipokalemia, hipercalcemia, hiponatrenia y síntomas de hiperuricemia refractarias. antagonista de los receptores de angiotensina) solo o con amlodipino (u otro antagonista de los receptores de angiotensina) solo o con amlodipino (u otro bloqueante de los canales de calcio dihidropiridínico) sola. No se recomienda la terapia inicial con ILTUXAM en pacientes a partir de los 75 años o con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática grave y obstrucción biliar. Pacientes con disfunción renal o estenosis arterial renal unilateral o bilateral. Debido al componente amlodipino, ILTUXAM también está contraindicado en pacientes con: Shock cardiogénico. Infarto de miocardio agudo (en las 4 primeras semanas). Angina de pecho inestable.

Reacciones adversas.

La incidencia global de reacciones adversas bajo la terapia con olmesartán + amlodipino fue similar a la observada con dosis correspondientes de los componentes individuales de ILTUXAM, y a placebo. Las reacciones adversas informadas fueron en general leves y rara vez condujeron a la discontinuación del tratamiento (2,6% para olmesartán + amlodipino y 6,8% para placebo). Olmesartan: En estudios controlados con placebo, el único evento adverso que tuvo lugar en más del 1 % de los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y con una incidencia mayor en los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo vs. placebo fue el mareo (3% vs. 1%). Amlodipino: Ha sido evaluada en cuanto a la seguridad en más de 11.000 pacientes en estudios clínicos estadounidenses y extranjeros. Los efectos adversos más comunes fueron dolor de cabeza y edema.

Precauciones.

Embarazo y Lactancia: El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal del feto y aumenta la morbilidad y la muerte fetal y neonatal. En caso de embarazo, se debe discontinuar el tratamiento con ILTUXAM tan pronto como sea posible. Estos resultados adversos se asocian generalmente con el uso de estos fármacos en el Lactancia. Pacientes Ancianos: a) Amlodipino En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, debido a una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades y terapias concomitantes. Insuficiencia hepática: No hay estudios con ILTUXAM en pacientes con insuficiencia hepática, pero tanto olmesartán medoxomilo como amlodipino muestran un aumento moderado en la exposición en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: Olmesartán medoxomilo: Los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones séricas elevadas de olmesartán en comparación a los pacientes con función renal normal. Amlodipino: La farmacocinética de amlodipino no es significativamente influenciada por la insuficiencia renal. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden recibir la dosis inicial habitual.

Advertencias.

Las reacciones adversas de ILTUXAM generalmente están relacionadas con las de cada uno de sus componentes. Toxicidad fetal: Él uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y terceros trimestres del embarazo reducen la función renal del feto y aumentan la morbilidad y la muerte fetal y neonatal. En caso de embarazo, se debe discontinuar el tratamiento con ILTUXAM tan pronto como sea posible. Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal: Olmesartán medoxomilo: Puede haber hipotensión sintomática luego del inicio del tratamiento con olmesartán medoxomilo. Una respuesta hipotensiva pasajera no es una contraindicación para continuar con el tratamiento, que generalmente puede continuarse sin dificultad una vez que la presión arterial se ha estabilizado. Vasodilatación: Amlodipino: Raras veces se ha informado hipotensión aguda luego de la administración oral de amlodipino. No obstante, se debe tener precaución al administrar ILTUXAM, al igual que con cualquier otro vasodilatador periférico, particularmente en pacientes con estenosis aórtica severa. Pacientes con función renal deteriorada: Olmesartán medoxomilo: Pueden preverse alteraciones de la función renal en individuos susceptibles tratados con olmesartán medoxomilo como consecuencia de la inhibición del sistema de renina-angiotensina aldosterona. En estudios de inhibidores ECA en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, se han informado aumentos en la creatinina sérica o en el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Pacientes con insuficiencia hepática: Amlodipino: Los pacientes con insuficiencia hepática severa presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino. La dosis inicial o adicional de amlodipino recomendada en estos pacientes son de 2,5 mg. La dosis más baja de ILTUXAM es de 5/20 mg, por lo tanto, la terapia inicial con ILTUXAM no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Interacciones.

Interacciones medicamentosas con ILTUXAM: Las farmacocinéticas de olmesartán medoxomilo y amlodipino no se ven alteradas cuando los fármacos son coadministrados. Interacciones medicamentosas con Olmesartán Medoxomilo: No se informaron interacciones medicamentosas significativas en estudios en los cuales olmesartán medoxomilo se coadministró con digoxina o warfarina en voluntarios sanos. Interacciones medicamentosas con Amlodipino: Los datos in vitro indican que amlodipino no tiene efecto sobre la unión a proteínas plasmáticas humanas de digoxina, fenitoína, warfarina e indometacina. Efectos de otros agentes sobre amlodipino: a) Sildenafil: Cuando se utilizaron amlodipino y sildenafil en combinación, cada agente ejerció su propio efecto reductor de presión arterial de forma independiente. b) Atorvastatina: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastatina no resultó en ningún cambio significativo en los parámetros farmacocinéticos en estado estable de atorvastatina).c) Simvastatina: La administración de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg simvastatina causó un aumento del 77% en la exposición a la simvastatina en comparación con simvastatina sola. Limitar la dosis de simvastatina en pacientes con amlodipino a 20 mg diario.

Conservación.

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Sobredosificación.

No hay información sobre la sobredosis con ILTUXAM en humanos. Olmesartán medoxomilo: Las manifestaciones más probables de sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría haber bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). Amlodipino: Podría esperarse que la sobredosis cause una vasodilatación periférica excesiva con marcada hipotensión y posiblemente taquicardia refleja. En humanos, la experiencia con sobredosis intencional de amlodipino es limitada. En caso de sobredosis masiva, debe establecerse un monitoreo respiratorio y cardíaco activo. El gluconato cálcico intravenoso puede ayudar a revertir los efectos del bloqueo de la entrada de calcio.

Presentación.

ILTUXAM Olmesartan 20 mg / Amlodipino 5 mg x 28 comprimidos recubiertos. ILTUXAM Olmesartan 40 mg / Amlodipino 5 mg x 28 comprimidos recubiertos. ILTUXAM Olmesartan 40 mg / Amlodipino 10 mg x 28 comprimidos recubiertos.