ILTUXAM HCT
ADIUM
20-5-12.5
Antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos. Grupo terapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones. Clasificación ATC: C09DX03
Composición.
Cada Comprimido Recubierto de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg contiene: Olmesartán medoxomilo 20,000 mg. Amlodipino (como besilato) 5,000 mg. Hidroclorotiazida 12,500 mg. Excipientes c.s.: Celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, Opadry II blanco, óxido de hierro amarillo, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, macrogol.
Indicaciones.
Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento adicional: La combinación de Olmesartán - Amlodipino - Hidroclorotiazida está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán y amlodipino tomado como combinación de los dos componentes. Tratamiento de sustitución: Olmesartán - Amlodipino - Hidroclorotiazida está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos, cuya presión arterial está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinación doble (olmesartrán y amlodipino, u olmesartán e hidroclorotiazida) junto con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino).
Dosificación.
Posología: Adultos: La dosis recomendada de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida es de 1 comprimido al día. Tratamiento adicional: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con 20 mg de olmesartán y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble de estos componentes. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 40 mg de olmesartán y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble o en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 40 mg de olmesartán y 10 mg de amlodipino tomados como combinación doble o con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/12,5 mg o con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/25 mg. Se recomienda una titulación progresiva de los componentes individuales antes de cambiar a La combinación de tres componentes. Cuando sea adecuado clínicamente, puede considerarse el cambio directo desde la combinación de dos componentes a la combinación de tres componentes. Tratamiento de sustitución: Los pacientes controlados con dosis estables de olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como combinación doble (olmesartan y amlodipino, u olmesartán e hidroclorotiazida) junto con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino) pueden cambiar a olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida que contenga la misma dosis de los componentes. La dosis máxima recomendada de olmesartán hidroclorotiazida es 40/10/25 mg aI día. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución, incluyendo un control cuidadoso más frecuente de la presión arterial, especialmente con la dosis máxima al día de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10125 mg. En pacientes de edad avanzada el aumento de la dosis debe realizarse con precaución. Se dispone de muy pocos datos sobre el uso de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida en pacientes de 75 años o mayores. Se recomienda precaución extrema, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial. Insuficiencia renal: La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 60 ml/min) es olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg, dada la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de olmesartán en este grupo de pacientes. Se aconseja una monitorización de las concentraciones séricas de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada la dosis máxima no debe superar olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg una vez aI día. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con alteración de la función hepática y no se han establecido recomendaciones de la dosificación. Por consiguiente, olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se debe administrar con precaución en estos pacientes. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino se debe inicial con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente. El uso de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, así como en colestasis u obstrucción biliar. Población pediátrica: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración: EI comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada día. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida), o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave. Hipopotasemia refractaria. hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso concomitante de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2). Debido al componente amlodipino, está contraindicado el uso en pacientes con: Shock (incluyendo shock cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción de1 conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado). Insuficiencia cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio.
Reacciones adversas.
En las Tablas 1,2,3 y 4 se resumen las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos publicados, de los estudios de seguridad posteriores a la autorización y de las notificaciones espontaneas para la combinación de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida, así como para los componentes individuales olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de los componentes individuales. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida son edema periférico, cefalea y mareo. Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM. Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia posterior a la comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán y amlodipino y no notificadas para olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida, olmesartán en monoterapia o amlodipino en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 5):
Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia posterior a la comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán e hidroclorotiazida y no notificadas para olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida, olmesartán en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 6):
Presentación.
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Nota.
Bioequivalente: No
ILTUXAM HCT
ADIUM
40-10-25
Antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.
Composición.
Cada Comprimido Recubierto de 40 mg + 10 mg + 25 mg contiene: Olmesartán medoxomilo 40,000 mg. Amlodipino (como besilato) 10,000 mg. Hidroclorotiazida 25,000 mg. Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscamelosa sódica, estearato de magnesio, Óxido de hierro amarillo, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Macrogol.
Indicaciones.
Tratamiento de la hipertensión. Esta asociación en dosis fijas no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.
Dosificación.
Posología: Adultos: La dosis recomendada es un comprimido al día. Se puede aumentar la dosis después de 2 semanas de tratamiento. El efecto antihipertensivo máximo de este medicamento se alcanza al plazo de dos semanas tras el cambio de la dosis. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg de Olmesartán Medoxomilo/ 10 mg de Amlodipino/ 25 mg de Hidroclorotiazida. Esta triple terapia asociación se puede utilizar para proporcionar un descenso adicional de la presión arterial en aquellos pacientes que no se logra controlar adecuadamente usando dosis máximas toleradas o habituales de dos de las siguientes clases de antihipertensivos: Antagonistas de los receptores de Angiotensina, Bloqueadores de los caneles de Calcio y diuréticos. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes mayores a 75 años de edad deben comenzar con una dosis de 2,5 de amlodipino, la cual no se encuentra disponible en esta asociación a dosis fija, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes. Insuficiencia renal: Se puede seguir el régimen usual de dosificación de este medicamento, en tanto que el clearance de creatinina del paciente sea 30 mL/min. En pacientes con disfunción renal más grave, se prefiere la administración de diuréticos de asa en vez de diuréticos tiazídicos, como la Hidroclorotiazida, por lo que en este caso en particular no estaría recomendada esta asociación. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben comenzar con una dosis de 2,5 mg de Amlodipino, la cual no se encuentra disponible en esta asociación a dosis fijas, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes. Población pediátrica: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración: El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada día. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida), o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave. Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso concomitante de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 mL/min/1,73 m2). Debido al componente amlodipino, está contraindicado el uso en pacientes con: Shock (incluyendo shock cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado). Insuficiencia cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio.
Presentación.
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
ILTUXAM HCT
ADIUM
40-5-12.5
Antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.
Composición.
Cada Comprimido Recubierto de 40 mg + 5 mg + 12,5 mg contiene: Olmesartán medoxomilo 40,000 mg. Amlodipino (como besilato) 5,000 mg. Hidroclorotiazida 12,500 mg. Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscamelosa sódica, estearato de magnesio, Óxido de hierro amarillo, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Macrogol.
Indicaciones.
Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento complementario: La combinación de Olmesartán - Amlodipino - Hidroclorotiazida está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán y amlodipino tomada como combinación de los dos componentes, en las mismas dosis. Tratamiento de sustitución: Olmesartán - Amlodipino - Hidroclorotiazida está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos, cuya presión arterial está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida, en las mimas dosis, tomada como combinación doble (olmesartán y amlodipino, u olmesartán e hidroclorotiazida) junto con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino).
Dosificación.
Posología: Adultos: La dosis recomendada de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida es de 1 comprimido al día. Tratamiento adicional: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 40 mg de olmesartán y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble o en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg. Se recomienda una titulación progresiva de los componentes individuales antes de cambiar a la combinación de tres componentes. Cuando sea adecuado clínicamente, puede considerarse el cambio directo desde la combinación de dos componentes a la combinación de tres componentes. Tratamiento de sustitución: Los pacientes controlados con dosis estables de olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como combinación doble (olmesartán y amlodipino, u olmesartán e hidroclorotiazida) junto con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino) pueden cambiar a olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida que contenga la misma dosis de los componentes. La dosis máxima recomendada de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida es 40/10/25 mg al día. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución, incluyendo un control cuidadoso más frecuente de la presión arterial, especialmente con la dosis máxima al día de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/25 mg. En pacientes de edad avanzada el aumento de la dosis debe realizarse con precaución. Se dispone de muy pocos datos sobre el uso de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida en pacientes de 75 años o mayores. Se recomienda precaución extrema, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial. Insuficiencia renal: La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 60 mL/min) es olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg, dada la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de olmesartán en este grupo de pacientes. Se aconseja una monitorización de las concentraciones séricas de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min). Insuficiencia hepática: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada la dosis máxima no debe superar olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg una vez al día. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con alteración de la función hepática y no se han establecido recomendaciones de la dosificación. Por consiguiente, olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se debe administrar con precaución en estos pacientes. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente. El uso de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, así como en colestasis u obstrucción biliar. Población pediátrica: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración: El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada día. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida), o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave. Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso concomitante de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2). Debido al componente amlodipino, está contraindicado el uso en pacientes con: Shock (incluyendo shock cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado). Insuficiencia cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio.
Presentación.
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Nota.
Bioequivalente: No.
ILTUXAM HCT
ADIUM
40-5-25
Antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos. Grupo terapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones. Clasificación ATC: C09DX03
Composición.
Cada Comprimido Recubierto de 40 mg + 5 mg + 25 mg contiene: Olmesartán medoxomilo 40,000 mg. Amlodipino (como besilato) 5,000 mg. Hidroclorotiazida 25,000 mg. Excipientes c.s.: Celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, Opadry II blanco, óxido de hierro amarillo, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, macrogol.
Indicaciones.
Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento adicional: La combinación de Olmesartán - Amlodipino - Hidroclorotiazida está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán y amlodipino tomado como combinación de los dos componentes. Tratamiento de sustitución: Olmesartán - Amlodipino - Hidroclorotiazida está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos, cuya presión arterial está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinación doble (olmesartrán y amlodipino, u olmesartán e hidroclorotiazida) junto con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino).
Dosificación.
Posología: Adultos: La dosis recomendada de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida es de 1 comprimido al día. Tratamiento adicional: - Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con 20 mg de olmesartán y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble de estos componentes. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 40 mg de olmesartán y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble o en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 40 mg de olmesartán y 10 mg de amlodipino tomados como combinación doble o con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/12,5 mg. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10/12,5 mg o con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/5/25 mg. Se recomienda una titulación progresiva de los componentes individuales antes de cambiar a La combinación de tres componentes. Cuando sea adecuado clínicamente, puede considerarse el cambio directo desde la combinación de dos componentes a la combinación de tres componentes. Tratamiento de sustitución: Los pacientes controlados con dosis estables de olmesartán, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como combinación doble (olmesartan y amlodipino, u olmesartán e hidroclorotiazida) junto con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino) pueden cambiar a olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida que contenga la misma dosis de los componentes. La dosis máxima recomendada de olmesartán hidroclorotiazida es 40/10/25 mg aI día. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución, incluyendo un control cuidadoso más frecuente de la presión arterial, especialmente con la dosis máxima al día de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 40/10125 mg. En pacientes de edad avanzada el aumento de la dosis debe realizarse con precaución. Se dispone de muy pocos datos sobre el uso de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida en pacientes de 75 años o mayores. Se recomienda precaución extrema, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial. Insuficiencia renal: La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 60 ml/min) es olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg, dada la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de olmesartán en este grupo de pacientes. Se aconseja una monitorización de las concentraciones séricas de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada la dosis máxima no debe superar olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg una vez aI día. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con alteración de la función hepática y no se han establecido recomendaciones de la dosificación. Por consiguiente, olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se debe administrar con precaución en estos pacientes. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino se debe inicial con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente. El uso de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, así como en colestasis u obstrucción biliar. Población pediátrica: Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración: EI comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada día. Olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida), o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave. Hipopotasemia refractaria. hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso concomitante de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2). Debido al componente amlodipino, está contraindicado el uso en pacientes con: Shock (incluyendo shock cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción de1 conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado). Insuficiencia cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio.
Reacciones adversas.
En las Tablas 1,2,3 y 4 se resumen las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos publicados, de los estudios de seguridad posteriores a la autorización y de las notificaciones espontaneas para la combinación de olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida, así como para los componentes individuales olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de los componentes individuales. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida son edema periférico, cefalea y mareo. Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia posterior a la comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán y amlodipino y no notificadas para olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida, olmesartán en monoterapia o amlodipino en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 5):
Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o a partir de la experiencia posterior a la comercialización con una combinación a dosis fija de olmesartán e hidroclorotiazida y no notificadas para olmesartán - amlodipino - hidroclorotiazida, olmesartán en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia o notificadas con mayor frecuencia con la combinación doble (Tabla 6):
Presentación.
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Nota.
Bioequivalente: No
