IMPLANON^® IMPLANTE 68mg

ORGANON

Anticonceptivo.

Para uso subdérmico.

Composición.

Implanon NXT es un implante que sólo contiene un prostágeno, no biodegradable, radiopaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y desechable. Este implante radiopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de aproximadamente 60-70 mg/día en la semana 5-6, y disminuye a alrededor de 35-45 mg/día al final del primer año, a alrededor de 30-40 mg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25-30 mg/día al final del tercer año. El innovador aplicador se diseñó para ser accionado con una mano y para ayudar a facilitar una correcta inserción subdérmica del implante. Listado de excipientes: Implante: Copolímero de etileno vinil acetato (28% vinil acetato, 43 mg), Copolímero de etileno vinil acetato (14% vinil acetato, 15 mg), sulfato de bario y estearato de magnesio. Forma farmacéutica: Implante para uso subdérmico. Varilla radiopaca, no biodegradable, de blanco a crema, suave y flexible, con una longitud de 4 cm y de 2 mm de diámetro.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: (Grupo de farmacoterapia: progestágenos, clasificación ATC G03AC08). Implanon NXT es un implante flexible radioopaco, no biodegradable, compuesto de etonogestrel para uso subdérmico, precargado en un aplicador desechable estéril. Etonogestrel es el metabolito biológicamente activo de desogestrel, un progestágeno de amplio uso en los AO. Estructuralmente deriva de la 19-nortestosterona y se enlaza con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos blanco. El efecto anticonceptivo de etonogestrel es logrado principalmente por la inhibición de la ovulación. No se observó ovulación en los primeros 2 años de uso del implante y sólo raramente en el tercer año. Además de la inhibición de la ovulación, etonogestrel también causa cambios en el moco cervical que hace difícil el paso de espermatozoides. Se han realizado estudios clínicos en mujeres entre 18 y 40 años. Aunque no se realizó una comparación directa, la eficacia anticonceptiva pareció ser al menos comparable a la conocida en los AO combinados conocidos (sobre el 99%). El alto grado de protección contra el embarazo se obtiene, entre otras razones, porque la acción anticonceptiva de Implanon NXT no depende de la adherencia a un régimen de dosis diario, semanal o mensual controlado por la propia mujer. La acción anticonceptiva de etonogestrel es reversible, lo que es evidente por el rápido retorno del ciclo menstrual normal después de retirar el implante. Aunque etonogestrel inhibe la ovulación, la actividad ovárica no es completamente suprimida. Las concentraciones medias de estradiol siguen sobre el nivel observado en la fase folicular temprana. En un estudio de 2 años de duración, en el cual se comparó la densidad mineral ósea en 44 usuarios con la de un grupo de control de 29 usuarios de DIU, no se observaron efectos adversos en la masa ósea. No se han observado efectos clínicamente relevantes en el metabolismo de lípidos. El uso de anticonceptivos que contienen progestágenos puede tener un efecto en la resistencia a la insulina y tolerancia a la glucosa. Estudios clínicos posteriores indican que los usuarios de Implanon NXT a menudo tienen un sangrado menstrual menos doloroso (dismenorrea). Características de inserción y remoción del implante: En un ensayo clínico, Implanon NXT se insertó en 301 mujeres. El tiempo medio de inserción (desde la retirada de la tapa de protección del aplicador hasta que la retracción de la aguja del brazo) fue de 27,9 segundos (desviación estándar (DS) = 29,3, n = 291). Después de la inserción, 300 de 301 (99,7%) implantes de Implanon NXT eran palpables. El único implante no palpable no se insertó de acuerdo con las instrucciones. En 293 de los 301 sujetos, los datos sobre palpabilidad fueron recogidos antes de su remoción. El implante fue palpable para los 293 sujetos con datos de palpación. Para cuatro sujetos, la palpabilidad no se evaluó y para otros cuatro sujetos se perdió durante el seguimiento previo a la remoción. En dos ensayos clínicos con implantes de Implanon NXT, un total de 116 sujetos se sometieron a evaluaciones de rayos X en dos dimensiones entre (después de) la inserción y (antes) de la remoción. Para 101 de los 103 sujetos (98,1%) evaluados con rayos X entre la inserción y la remoción, el implante Implanon NXT fue claramente visible; para dos sujetos los implantes no fueron claramente visibles pero lo fueron antes de la remoción. El implante fue claramente visible en 13 sujetos evaluados con rayos X sólo en la inserción (n=12) o antes de la remoción (n=1). Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Después de la inserción del implante, etonogestrel se absorbe rápidamente en la circulación. Las concentraciones de inhibición de la ovulación se alcanzan dentro del lapso de 1 día luego de la colocación. Las concentraciones séricas máximas (entre 472 y 1270 pg/ml) se alcanzan dentro de los 1 a 13 días. La tasa de liberación del implante disminuye con el tiempo. Como resultado, las concentraciones séricas descienden rápidamente en los primeros meses. Para el final del primer año, se ha medido una concentración media de aproximadamente 200 pg/ml (rango de 150-261 pg/ml), que desciende lentamente a 156 pg/ml (rango de 111-202 pg/ml) hacia el final del tercer año. Las variaciones observadas en las concentraciones séricas pueden ser parcialmente atribuidas a las diferencias en el peso corporal. Distribución: Etonogestrel se une en un 95,5-99% a las proteínas séricas, predominantemente la albúmina y en menor extensión a la globulina que se une a la hormona sexual. El volumen central y total de distribución es de 27 L y 220 L, respectivamente y difícilmente cambia durante el uso de Implanon NXT. Metabolismo: Etonogestrel experimenta hidroxilación y reducción. Los metabolismos son conjugados a sulfatos y glucorónidos. Estudios en animales muestran que la circulación enterohepática probablemente no contribuye con la actividad progestagénica de etonogestrel. Eliminación: Después de la administración intravenosa de etonogestrel, la vida media de eliminación es de aproximadamente 25 horas y la depuración sérica es de aproximadamente 7,5 L/hora. Tanto la depuración como la vida media siguen siendo constantes durante el período de tratamiento. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, ya sea como esteroides libres o conjugados, se realiza por medio de la orina y las heces (tasa 1,5:1). Después de la inserción en mujeres que amamantan, el etonogestrel se excretó en la leche materna con una tasa leche/suero de 0,44-0,50 durante los primeros 4 meses. En mujeres que amamantan, la transferencia media de etonogestrel para el lactante es de aproximadamente 0,2% de la dosis diaria materna absoluta estimada (2,2% cuando los valores se normalizan por kg de peso corporal). Las concentraciones muestran un descenso gradual y estadísticamente significativo en el tiempo. Datos de seguridad preclínicos: Los estudios toxicológicos no revelaron efecto alguno diferente a aquellos que pueden explicarse sobre la base de las propiedades hormonales de etonogestrel, sin considerar la vía de administración.

Indicaciones.

Anticoncepción.

Dosificación.

El embarazo debe ser descartado antes de la inserción de Implanon NXT. Se recomienda enfáticamente a los profesionales de la salud (PS) que participen de una sesión de entrenamiento de manera que puedan familiarizarse con el uso del aplicador de Implanon NXT y las técnicas para la inserción y extracción del implante Implanon NXT y cuando sea adecuado, soliciten supervisión antes de insertar o retirar el implante. Información adicional e instrucciones más detalladas con respecto a la inserción y extracción del implante serán enviadas a solicitud y gratuito (a ser completada localmente, por teléfono: xxxxxx, o visitando la página web correspondiente). Antes de insertar el implante, lea cuidadosamente y siga las instrucciones de inserción y extracción del implante en Cómo insertar Implanon NXT y en Cómo extraer el implante Implanon NXT. Cómo usar Implanon NXT: Implanon NXT es un anticonceptivo hormonal de acción prolongada. Un único implante es insertado subdérmicamente y puede ser dejado en el lugar hasta por 3 años. Extraiga el implante no más allá de 3 años después de la fecha de inserción. El usuario debe ser informado de que puede solicitar la extracción incluso antes de ese plazo. El profesional de la salud puede considerar su retiro prematuro en mujeres con sobrepeso (ver Advertencias). Después de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante significará la continuación de la protección anticonceptiva sin interrupciones. Si la mujer no desea continuar usando Implanon NXT, pero desea continuar evitando el embarazo, debe ser recomendado otro método anticonceptivo. La base para un uso y posterior extracción exitosas de Implanon NXT es una cuidadosa y correcta inserción del implante, de acuerdo con las instrucciones. Si el implante no es insertado de acuerdo con las instrucciones (ver Cuándo insertar Implanon NXT y Cómo insertar Implanon NXT), o en el correcto día, esto podría resultar en un embarazo no deseado. El implante NXT debe ser insertado subdérmicamente inmediatamente debajo de la piel, en la cara interna del antebrazo de manera de evitar las venas y nervios más profundos en el tejido conectivo entre los músculos bíceps y tríceps. Inmediatamente después de la inserción, la presencia del implante debe ser verificada por palpación. En caso que el implante no pueda ser palpado o su presencia sea dudosa, puede aplicar otros métodos para confirmar su presencia (ver Cómo insertar Implanon NXT). Hasta que la presencia del implante haya sido verificada, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal. El envase de Implanon NXT contiene una Tarjeta de la Usuaria para la mujer, que registra el número de lote del implante. El profesional de la salud deberá registrar en la tarjeta de la usuaria la fecha de inserción, el brazo en el cual se realizó la inserción y el día en que deberá extraerse. El envase también incluye etiquetas adhesivas para que el profesional de la salud registre el número de lote. Cuándo insertar Implanon NXT: Importante: Descartar el embarazo antes de insertar el implante. El momento de la inserción dependerá de la historia anticonceptiva reciente de la mujer, según las siguientes indicaciones: Sin uso anticonceptivo hormonales precedentes durante el mes anterior: El implante debe ser insertado entre el Día 1 (primer día de sangrado menstrual) y el Día 5 del ciclo menstrual, aun si la mujer está sangrando. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Cambio de un método anticonceptivo a Implanon NXT: Cambio de un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): El implante debe ser insertado de preferencia el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene la sustancia activa) del AOC previa, pero como máximo, el día siguiente del intervalo sin comprimidos o con comprimidos de placebo habitual de la AOC previa. En el caso de tratarse de un anillo vaginal o parche transdérmico, el implante debe ser insertado de preferencia el día de la extracción y como máximo cuando haya vencido la siguiente aplicación. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Cambio de un método anticonceptivo compuesto con un progestágeno solo (por ejemplo píldora con sólo progestágeno, inyectable, implante o sistema intrauterino [SIU]): Ya que hay varios tipos de métodos que contienen sólo progestágenos, la inserción del implante debe ser realizada como se indica a continuación: Anticonceptivos inyectables: Inserte el implante el mismo día en que corresponde la siguiente inyección. Píldora con sólo progestágeno: una mujer puede cambiarse a Implanon NXT en cualquier día cuando usa la píldora con sólo progestágeno. El implante debe ser insertado 24 horas antes de haber tomado la última píldora. Implante/Sistema intrauterino (SIU): Inserte el implante el mismo día en que se retire el implante previo o IUS. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Luego de un aborto espontáneo o provocado: En el primer trimestre: El implante debería ser insertado 5 días después al aborto espontáneo o provocado durante el primer trimestre. Segundo trimestre: Inserte el implante entre los días 21 a 28 luego del aborto espontáneo o provocado durante el segundo trimestre. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si se desvía de la sincronización recomendada para la inserción, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Post parto: Durante la lactancia: el implante debe ser insertado después de la cuarta semana de post parto (ver Embarazo y Lactancia). La mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Alimentación sin lactancia: El implante debe ser insertado entre los días 21 a 28 luego del parto. Si se inserta como se recomienda, un método anticonceptivo alternativo (back-up) no es necesario. Si el implante es insertado después de 28 días post-parto, la mujer debería ser advertida de usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si la relación ya ha ocurrido, debería descartarse el embarazo. Cómo insertar Implanon NXT: La base para el uso exitoso y posterior extracción de Implanon NXT es una correcta y cuidadosa inserción subdérmica del implante en el brazo no dominante y de acuerdo con las instrucciones entregadas. Tanto el profesional de la salud como la paciente deben ser capaces de sentir el implante bajo la piel de la mujer luego de su colocación. El implante debería ser insertado vía subdérmica justo debajo de la piel. Si el implante es insertado de manera muy profunda, puede ocurrir daño neural o vascular. Inserciones demasiado profundas o incorrectas se han asociado con parestesia (debido a daño nervioso) y la migración del implante (debido a inserción intramuscular o fascial) y en raros casos con inserción intravascular. Aún más, cuando el implante se inserta demasiado profundamente, puede no ser palpable y su ubicación y/o extracción puede ser difícil. La inserción de Implanon NXT debe ser realizada bajo condiciones asépticas y sólo por un profesional de la salud calificado familiarizado con el procedimiento. La inserción del implante sólo debe ser realizada con el aplicador precargado. Se recomienda que el profesional de la salud se encuentre en posición sentada durante todo el procedimiento de inserción de manera que el lugar de la inserción y el movimiento de la aguja justo debajo de la piel puedan ser observados con claridad desde el lado. Coloque a la mujer acostada sobre la espalda en la camilla con su brazo no dominante flexionado a la altura del codo y rotado hacia el exterior de manera que su muñeca esté paralela a su oreja o su mano se encuentre cerca de la cabeza (Figura 1).

Identifique el lugar de inserción, que se encuentra en la cara interna del brazo no dominante, alrededor de 8-10 cm (3-4 pulgadas) sobre el epicóndilo medio del húmero (Figura 2). El implante debería ser insertado vía subdérmica justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y los nervios que se encuentran más profundamente en el tejido subcutáneo del surco entre los músculos bíceps y tríceps (ver Advertencias). Realice dos marcas con un marcador estéril: Primero marque el punto donde se insertará el implante y segundo, marque un punto a pocos centímetros próximos a la primera marca (Figura 2). Esta segunda marca servirá posteriormente como guía de dirección durante la inserción.

Limpie el lugar de la inserción con una solución antiséptica. Anestesie el área de inserción (por ejemplo, con un spray anestésico o inyectando 2 ml de lidocaína al 1% justo bajo la piel a lo largo del túnel planificado para la inserción). Retire el aplicador estéril desechable precargado de Implanon NXT, sacando el implante de su blíster. El aplicador no debería ser usado si a esterilidad es cuestionada. Sostenga el aplicador por encima de la aguja tomándolo del área de la superficie texturada. Retire la tapa de protección transparente de la aguja desplazándola horizontalmente en dirección de la flecha (Figura 3). Si la tapa no sale fácilmente, el aplicador no debe ser usado. Puede ver el implante de color blanco mirando por la punta de la aguja. No toque el deslizador púrpura o violeta hasta que haya insertado la aguja subdérmica por completo, ya que ello retraerá la aguja y liberará prematuramente el implante del aplicador.

Con su mano libre, estire la piel alrededor del lugar de inserción con los dedos índice y pulgar (Figura 4)

Pinche la piel con la punta de la aguja en un ángulo de 30° (Figura 5)

Baje el aplicador a una posición horizontal. Mientras levanta la piel con la punta de la aguja (Figura 6), deslice la aguja hasta su longitud completa. Puede sentir una ligera resistencia, pero no ejerza una fuerza excesiva. Si la aguja no es insertada en su totalidad, el implante no será insertado adecuadamente.

La mejor manera de ver el movimiento de la aguja si está sentado es buscar el aplicador desde el lado y no desde arriba. En esta posición, se puede ver claramente el sitio de la inyección y el movimiento de la aguja debajo de la piel. Mantener el aplicador en la misma posición con la aguja insertada en toda su longitud. Si es necesario, usted podría usar su mano libre para mantener el aplicador en la misma posición durante el siguiente procedimiento. Desbloquee el deslizador púrpura presionándolo ligeramente hacia abajo. Mueva el deslizador totalmente hacia atrás hasta que se detenga (Figura 7). El implante está ahora en su posición subdérmica final y la aguja dentro del cuerpo del aplicador está bloqueada. El aplicador ahora puede ser removido. Si el aplicador no se ha mantenido en la misma posición durante el procedimiento o si el deslizador púrpura no está completamente movido hacia atrás, el implante no se insertará adecuadamente.

Siempre verifique la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de la inserción por medio de la palpación. Palpando ambos extremos del implante, debe ser capaz de confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 8).

Si no puede sentir el implante o duda de su presencia: Revise el aplicador. La aguja debe estar totalmente retraída y sólo debe ser visible la punta violeta del obturador. Use otros métodos para confirmar la presencia del implante. Métodos adecuados son: radiografías bidimensionales, tomografía computada de rayos X, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o resonancia magnética (RM). Antes de utilizar una tomoggrafía computada, una ecografía o una RM para la localización del implante, se recomienda consultar con el proveedor local de Implanon NXT para solicitar instrucciones. En caso que fallen estos métodos por imágenes, se sugiere verificar la presencia del implante midiendo el nivel de etonogestrel en una muestra de sangre del paciente. En este caso, el proveedor local proporcionará el procedimiento adecuado. Hasta que haya verificado la presencia del implante, debe usar un método anticonceptivo no hormonal. Aplique una pequeña banda adhesiva sobre el lugar de inserción. Solicite a la paciente que palpe el implante. Aplique una gasa estéril con una banda de presión para minimizar los hematomas. La paciente puede retirar la banda de presión a las 24 horas y la banda pequeña sobre el lugar de la inserción a los 3 a 5 días después. Complete la tarjeta de la usuaria y désela a la paciente para que la guarde. Asimismo, complete las etiquetas adhesivas y adjúntelas al registro médico de la paciente. El aplicador sirve para un solo uso y debe ser eliminado adecuadamente, de acuerdo con las regulaciones para manejar residuos con riesgo biológico. Cómo extraer Implanon NXT: Antes de iniciar el proceso de extracción, el profesional de la salud debe consultar la Tarjeta de la Usuaria para encontrar la ubicación del implante Implanon NXT. Verifique la ubicación exacta del implante en el brazo por medio de la palpación. Si el implante no es palpable, pueden aplicarse radiografía bidimensional para verificar la presencia del mismo. Un implante no palpable siempre debe ser ubicado antes de la extracción. Métodos adecuados para la localización incluyen tomografía computarizada de rayos X, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o resonancia magnética (RM). Si estos métodos por imágenes no logran localizar el implante, puede determinarse los niveles de etonogestrel en sangre para verificar la presencia del implante. Sírvase contactar a su proveedor local para guía adicional. Después de la ubicación de un implante no palpable, considere la extracción con guía de ultrasonido. Existen informes ocasionales de migración del implante; usualmente esto involucra movimientos menores relativos a la posición original a menos que se haya insertado muy profundamente (ver también Advertencias). Esto puede complicar la localización del implante por palpación, ecografía y/o RM, y su extracción puede requerir una incisión más grande y que tome más tiempo. La extracción del implante sólo debe ser realizada bajo condiciones asépticas por parte de un profesional de la salud familiarizado con la técnica de extracción. La cirugía exploratoria sin conocimiento de la localización exacta del implante está totalmente contraindicada. La extracción de implantes insertados profundamente debe ser realizada con cuidado para evitar daños a estructuras nerviosas o vasculares más profundas del brazo y debe ser realizada por un profesional de la salud familiarizado con la anatomía del brazo. Si el implante no puede ser retirado, sírvase contactar a su proveedor local para mayores instrucciones. Limpie el brazo de la paciente donde será hecha la incisión y aplique un antiséptico. Ubique el implante por palpación y marque el extremo distal (el extremo más cercano al codo), por ejemplo con un marcador estéril (Figura 9).

Anestesie el brazo, por ejemplo con 0,5 a 1 ml de lidocaína al 1% en el lugar marcado donde se realizará la incisión (Figura 10). Asegúrese de inyectar el anestésico local debajo del implante para mantenerlo pegado a la superficie de la piel.

Presione el extremo proximal del implante hacia abajo (Figura 11) para estabilizarlo; puede aparecer una protuberancia indicando el extremo distal del implante. Empiece en la punta distal del implante y haga una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.

Empuje ligeramente el implante hacia la incisión hasta que la punta sea visible. Tome el implante con una pinza (de preferencia con una pinza mosquito curvada) y retire el implante (Figura 12).

Si el implante está encapsulado, haga una incisión en el tejido y retire el implante con la pinza (Figuras 13 y 14).

Si la punta del implante no está visible en la incisión, inserte suavemente la pinza en la incisión (Figura 15). Voltee la pinza sobre su otra mano (Figura 16). Con un segundo par de pinzas disecte cuidadosamente el tejido alrededor del implante y sujete el implante (Figura 17). El implante puede ser retirado ahora.

Confirme que ha extraído el implante de 4 cm midiendo su longitud. Si una parte del implante (menos de 4 cm) es removido, la pieza remanente debería ser removida siguiendo las instrucciones de Cómo remover Implanon NXT. Si la mujer desea continuar usando Implanon NXT, puede insertársele un nuevo implante inmediatamente después de que el antiguo implante haya sido extraído usando la misma incisión (ver Cómo reemplazar Implanon NXT). Después de retirar el implante, cierre la incisión con una banda estéril y aplique una banda adhesiva. Aplique una gasa estéril con una banda de presión para minimizar la posibilidad de inflamación. La paciente puede retirar la banda de presión 24 horas después y la banda pequeña entre 3 y 5 días después. Cómo reemplazar Implanon NXT: Puede realizarse un reemplazo inmediato después de la extracción del implante anterior y el procedimiento de inserción es similar al descrito en Cómo insertar Implanon NXT. El nuevo implante puede ser insertado en el mismo brazo y a través de la misma incisión desde la cual se extrajo el implante anterior. Si se está usando la misma incisión para insertar un nuevo implante, anestesie el lugar de la inserción (por ejemplo con 2 ml de lidocaína (1%)) aplicada justo bajo la piel comenzando en la incisión de extracción a lo largo del canal de inserción y siga los pasos posteriores en las instrucciones de inserción.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos que contienen sólo progestágenos no deben ser usados en presencia de cualquiera de las condiciones listadas a continuación. Si una de tales condiciones apareciera por primera vez durante el uso de Implanon NXT, el producto debe ser discontinuado inmediatamente. Certeza o sospecha de un embarazo. Trastorno tromboembólico venoso activo. Tumores que se sabe o se sospecha que sean sensibles a los esteroides sexuales. Presencia o historia de tumor hepático (benignos o malignos). Presencia o historia de enfermedad hepática severa en la medida que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes de Implanon NXT.

Efectos indeseables.

Efectos no deseables severos: ver Advertencias. Otros posibles efectos no deseables: Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres pueden sufrir cambios en su patrón de sangrado menstrual. Estos cambios pueden incluir modificaciones en la frecuencia de sangrado (ausente, menor, más frecuente o continuo), intensidad (reducido o incrementado) o duración. Se ha reportado amenorrea en alrededor de 1 de cada 5 mujeres, mientras que 1 de cada 5 informaron sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente se reportó sangrado excesivo. En estudios clínicos, los cambios en el sangrado fueron la razón más común para detener el tratamiento (alrededor del 11%). La dismenorrea tuvo una tendencia a disminuir mientras se usaba Implanon NXT El patrón de sangrado experimentado durante los primeros 3 meses es un gran predictor de futuros patrones para muchas mujeres. Efectos no deseados potencialmente relacionados reportados en estudios clínicos se listan en la tabla a continuación.

En un ensayo clínico de Implanon NXT, en el cual se le pidió a los investigadores examinar el lugar del implante después de la inserción, informaron reacciones en el sitio de inserción en 8,6% de las mujeres. El eritema fue la complicación más frecuente el lugar del implante, reportada durante y/o poco después de la inserción, que se produce en 3,3% de los sujetos. Además, hematoma (3,0%), hematoma (2,0%), dolor (1,0%) e inflamación (0,7%) fueron reportados. Durante el seguimiento post marketing, se observó un incremento en la presión arterial en algunos casos raros. También se reportó seborrea, reacciones anafilácticas, urticaria y agudización de angioedema y/o agudización de angioedema hereditario. La inserción o extracción del implante puede causar hematomas, irritación local, dolor o picazón. Puede ocurrir fibrosis en el lugar del implante ya que puede formarse tejido de cicatrización o un absceso. Pueden ocurrir eventos como parestesia o similares a la parestesia. Puede ser posible la expulsión o migración del implante (ver también Advertencias). Puede ser necesaria una intervención quirúrgica cuando se extraiga el implante. En raras ocasiones se han reportado embarazos ectópicos (ver Advertencias). En mujeres que usan anticonceptivos (orales combinados), se han reportado varios eventos (severos) no deseados. Estos incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores dependientes de hormonas (como tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se han discutido en detalle en Advertencias.

Advertencias.

Advertencias: Si cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación deberá considerarse los riesgos posibles para cada mujer en forma individual y discutidos con la paciente antes de que ésta decida iniciar el uso de Implanon NXT. En caso de agravarse, exacerbarse o aparecer cualquiera de estas condiciones, la paciente debe contactar a su profesional de la salud. El médico decidirá entonces si el uso de Implanon NXT debe ser discontinuado. El riesgo de cáncer de mama se incrementa en general con la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales (combinados), el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama se incrementa ligeramente. Este mayor riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la discontinuación del uso de anticonceptivos orales (AO) y no está relacionado con la duración del uso, pero si con la edad de la paciente cuando los utilizaba. El número esperado de casos diagnosticados por cada 10.000 mujeres que usan AO (hasta 10 años luego de la discontinuación) respecto a las que nunca usaron AO durante el mismo período para los grupos de edad respectivos, era: 4,5/4 (16-19 años), 17,5/16 (20-24 años), 48,7/44 (25-29 años), 110/100 (30-34 años), 180/160 (35-39 años) y 260/230 (40-44 años). El riesgo en usuarias de métodos anticonceptivos, que sólo contienen progestágenos, es posiblemente de la misma magnitud que los asociados a los AO combinados. Sin embargo, para esos métodos, la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de contraer cáncer de mama en la vida, el mayor riesgo asociado con AO es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en usuarias de AO tiende a ser menos avanzado que en aquellas pacientes que nunca han usado AO. El mayor riesgo observado en usuarias de AO puede deberse a un diagnóstico temprano, efectos biológicos del AO o a una combinación de ambos. Cuando ocurren alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la paciente debe ser derivada a un especialista para su examen y asesoría. Investigaciones epidemiológicas han asociado el uso de AO combinados con una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar). Aunque se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para etonogestrel (el metabolito biológicamente activo de desogestrel) usado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, el implante debe ser retirado en caso de trombosis confirmada. Asimismo, la extracción del implante debe ser considerada en caso de inmovilización a largo plazo debido a cirugía o enfermedad. Aunque Implanon NXT es un anticonceptivo solo en base a progestágenos, se recomienda evaluar los factores de riesgo que se conoce podrían incrementar el riesgo de tromboembolismo venosas y arteriales. Las mujeres con historia de trastornos de trombembolismo deben ser advertidas de la posibilidad de recurrencia. Ha habido informes postcomercialización de graves eventos tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo casos de embolía pulmonar (algunos mortales), trombosis venosa profunda, infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, en las mujeres que usan el implante no radiopaco de etonogestrel. Implanon NXT debería ser removido en el caso de una trombosis. Si se desarrollara una hipertensión durante el uso de Implanon NXT, o si hubiera un aumento significativo en la presión arterial que no responde adecuadamente a la terapia antihipertensiva, Implanon NXT debería ser removido. Aunque los progestágenos pueden tener un efecto en la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de la necesidad de alterar el régimen terapéutico en diabéticos que usan solamente progestágenos. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben recibir una cuidadosa observación mientras usan anticonceptivos basados solamente en progestágenos. Mujeres que está siendo tratadas de hiperlipidemia deberían ser monitoreadas estrechamente si ellas deciden usar Implanon NXT. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden hacer perder el control de la hiperlipidemia con más dificultad. Ocasionalmente pueden ocurrir cloasmas, especialmente en mujeres con historia de cloasma en el embarazo. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasmas deben evitar la exposición al sol o radiación ultravioleta mientras usan Implanon NXT. El efecto anticonceptivo de Implanon NXT se relaciona con los niveles plasmáticos de etonogestrel, que se relacionan inversamente con el peso corporal y disminuyen con el tiempo luego de la inserción. La experiencia clínica en mujeres con sobrepeso en el tercer año de uso es limitada. Por tanto, no podemos excluir que el efecto anticonceptivo en esas mujeres durante el tercer año de uso pueda ser menor que para las mujeres con peso normal. El profesional de la salud debe entonces considerar un reemplazo del implante antes de la fecha indicada en el caso de mujeres con sobrepeso. Puede ocurrir expulsión especialmente si el implante no es insertado de acuerdo con las instrucciones dadas en la sección Cómo insertar Implanon NXT, o como consecuencia de una inflamación local. En raros casos, la mayoría relacionados con una inserción inicial muy profunda (ver también Cómo insertar Implanon NXT) y/o a fuerzas externas (como la manipulación del implante o deportes de contacto), el implante puede migrar del lugar del inserción. En esos casos, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requerir una incisión más grande (ver también Cómo extraer Implanon NXT). Si el implante no es extraído, la anticoncepción y el riesgo de efectos secundarios no deseables relacionados con el progestágeno pueden continuar más allá del tiempo deseado por la paciente. Con anticonceptivos hormonales de dosis bajas, puede ocurrir desarrollo folicular y ocasionalmente el folículo puede continuar creciendo más allá del tamaño en un ciclo normal. Generalmente, estos folículos agrandados desaparecen espontáneamente. A menudo son asintomáticos; en algunos casos se asocian con dolor abdominal leve. Raramente requieren intervención quirúrgica. La protección con anticonceptivos tradicionales que sólo usan progestágenos contra embarazos ectópicos no es tan bueno como con los AO combinados, que se han asociado con ocurrencia frecuente de ovulaciones durante su uso. A pesar de que Implanon NXT inhibirá sistemáticamnte la ovulación, debe considerarse el embarazo ectópico en el diagnóstico diferencial si la paciente presenta amenorrea o dolor abdominal. Las siguientes condiciones se han reportado tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido su relación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito asociado a colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome de uremico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis y angioedema (hereditario). Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reinstalar Implanon NXT, debe efectuarse una completa historia médica (incluyendo historia médica familiar) y descartarse el embarazo. Debe medirse asimismo la presión arterial y realizarse un examen físico guiado en base a las contraindicaciones (Contraindicaciones) y advertencias (Advertencias). Se recomienda que la paciente vuelva tres meses después de la inserción de Implanon NXT para una revisión. Durante esta revisión debe medirse la presión arterial y realizar preguntas sobre molestias o efectos indeseables a la paciente. La frecuencia y naturaleza de otros chequeos posteriores deben adaptarse a la paciente en forma individual, guiadas por su juicio clínico. Las pacientes deben ser advertidas que Implanon NXT no protege contra el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: La eficacia de Implanon NXT puede disminuir cuando se utiliza medicación concomitante (ver Interacciones). Cambios en el patrón de sangrado menstrual: Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres pueden sufrir cambios en su patrón de sangrado menstrual. Estos cambios pueden incluir modificaciones en la frecuencia de sangrado (ausente, menor, más frecuente o continuo), intensidad (reducido o incrementado) o duración. Se ha reportado amenorrea en alrededor de 1 de cada 5 mujeres, mientras que 1 de cada 5 reportaron sangrado frecuente y/o prolongado. La dismenorrea tuvo una tendencia a mejorar durante el uso de Implanon NXT. El patrón de sangrado experimentado durante los primeros tres meses es un gran predictor de futuros patrones para muchas mujeres. Información, asesoría y el uso de un diario de sus períodos puede mejorar la aceptación de la paciente de su nuevo patrón de sangrado. La evaluación del sangrado vaginal debe ser realizada en una base ad hoc y puede incluir un examen para excluir alguna patología ginecológica o embarazo.

Interacciones.

Influencia de otros medicamentos sobre Implanon NXT: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros productos medicinales pueden llevar a fallas de sangrado menstrual y/o anticonceptivas. No se han realizado estudios específicos de interacción con Implanon NXT. Se han informado las siguientes interacciones en la literatura (principalmente con anticonceptivos combinados pero ocasionalmente también con anticonceptivos que usan únicamente progestágenos). Metabolismo hepático: Pueden ocurrir interacciones con productos medicinales que inducen enzimas microsomales, específicamente las enzimas del citocromo P450, que pueden derivar en una mayor eliminación de hormonas sexuales (por ejemplo, fenintoina, fenobarbital, primidona, bosentan, carbamazapina, rifampicina, y posiblemen

Conservación.

Almacenar en el envase original a no más de 30°C. Incompatibilidades: No se conocen incompatibilidades. Vida Útil: La vida útil de Implanon NXT es de 24 meses cuando se almacena según las indicaciones. Implanon NXT no debe ser insertado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase principal. Instrucciones para su uso y manejo: ver Dosificación. El aplicador es para una sola aplicación.

Sobredosificación.

El implante siempre debe ser retirado antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles sobre casos de sobredosis con etonogestrel. No existen reportes de efectos perjudiciales severos a partir de una sobredosis de anticonceptivos en general.

Presentación.

Estuche de cartulina impreso, debidamente sellado, que contiene un blister de Polietileno Tereftalato Glicolato (PETG)/Polietileno de alta densidad (HDPE)/Copolímero de Etilen vinil acetato (EVA) con 1 aplicador desechable estéril de material plástico compuesto de Policarbonato (PC)/Politetrafluoroetileno (PTFE)/Acrilonitril butadieno estrieno (ABS)/Copolímero de Metacrilato de butadieno y estireno (MBS), con una aguja de acero inoxidable que contiene un implante, y adicionalmente los siguientes accesorios: Folleto de información al paciente, 1 tarjeta para la usuaria y 2 etiquetas autoadhesivas (ficha médica y registro de la usuaria); todo debidamente sellado.