INCIVO^®

JANSSEN

Antiviral de acción directa.

Composición.

Cada comprimido contiene 375.0 mg. de Telaprevir.

Propiedades.

Mecanismo de Acción: Telaprevir es un inhibidor de la proteasa de serina NS3•4A del VHC, una enzima esencial para la replicación del virus.

Indicaciones.

INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis): que no han recibido ningún tratamiento previo (naïve); que han recibido tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina, incluidos pacientes recaedores, respondedores parciales o con respuesta nula.

Dosificación.

El tratamiento con INCIVO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. INCIVO 1125 mg (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) se debe administrar por vía oral cada 12 horas con alimentos (la dosis diaria total es de 6 comprimidos (2.250 mg)). La toma de INCIVO sin alimentos o sin respetar el intervalo entre dosis puede hacer que disminuyan las concentraciones plasmáticas de telaprevir, con la consiguiente reducción de su efecto terapéutico. INCIVO se debe administrar en combinación con peginterferón alfa-2a o -2b y ribavirina. Se debe consultar el Prospecto de peginterferón alfa y ribavirina donde se pueden encontrar instrucciones específicas sobre la posología y forma de administración de estos medicamentos. Duración del tratamiento: Adultos previamente no tratados y pacientes recaedores tras tratamiento previo: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas. Los pacientes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas. Los pacientes con ARN-VHC detectable en las semanas 4 ó 12 deben recibir otras 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas. En todos los pacientes con cirrosis, con independencia de que el ARN-VHC sea o no indetectable en las semanas 4 ó 12, se recomiendan 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas. Duración del tratamiento en pacientes previamente no tratados y en pacientes recaedores tras tratamiento previo: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 para determinar la duración del tratamiento. En los estudios de Fase 3, se utilizó el exámen de COBAS^® TaqMan^® (versión 2.0) para determinar si los niveles de RNA de HCV eran indetectables Los niveles detectables de ARN-VHC por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo no se deben utilizar como un substituto de "indetectable", a la hora de tomar decisiones sobre la duración del tratamiento, dado que esto puede conducir a una duración insuficiente del tratamiento y el aumento de las tasas de recaídas. Pacientes sin tratamiento previo con cirrosis con niveles indetectables de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 del tratamiento de combinación TELAPREVIR se pueden beneficiar de un período adicional de 36 semanas de peginterferón alfa y ribavirina (48 semanas en total). Duración del tratamiento: Adultos previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas, seguido de un tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina (sin INCIVO) hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas. Duración del tratamiento en pacientes previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12. Es muy poco probable que los pacientes con respuesta viral insuficiente consigan una respuesta viral sostenida (RVS), por lo que se recomienda interrumpir todo el tratamiento (INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina) si el ARN-VHC es > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Está contraindicada la administración concomitante con principios activos que son altamente dependientes del CYP3A para su eliminación y que, en concentraciones plasmáticas altas, se asocian a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (rango terapéutico estrecho). Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, flecainida, propafenona, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, rifampicina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar) y midazolam o triazolam por vía oral. Está contraindicada la administración concomitante con cualquier antiarrítmico de Clase Ia o III, salvo lidocaína intravenosa. Está contraindicada la administración concomitante de INCIVO con principios activos que sean inductores potentes del CYP3A, como rifampicina, Hipérico (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital y que, por tanto, puedan reducir la exposición y la eficacia de INCIVO. Consulte la lista de contraindicaciones en el prospecto de peginterferón alfa y ribavirina, puesto que INCIVO se debe usar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.