IPHSAFLEX^®

INTERPHARMA

Relajante muscular central.

Composición.

Iphsalex^® comprimidos recubiertos 5 mg: cada comprimido recubierto contiene: ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg. Excipientes: hipromelosa, celulosa microcristalina, anhídrido de silicio coloidal, copolividona, estearato de magnesio, polietilenglicol, hipromelosa, colorante laca alumínica amarillo quinoleína, colorante amarillo crepúsculo y dióxido de titanio. Iphsalex^® comprimidos recubiertos 10 mg: cada comprimido recubierto contiene: ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg. Excipientes: hipromelosa, celulosa microcristalina, anhídrido de silicio coloidal, copolividona, estearato de magnesio, polietilenglicol, hipromelosa y dióxido de titanio.

Indicaciones.

Alivio de los espasmos musculares asociados a condiciones agudas dolorosas musculoesqueléticas.

Dosificación.

Uso oral. La dosis usual para adultos es de 5 a 10 mg 3 veces al día con un rango de 20 a 40 mg repartidos en dosis parciales. La dosificación diaria no debe exceder los 60 mg y no debe administrarse por períodos superiores a dos semanas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga. Pacientes en terapia con inhibidores de la IMAO o que han discontinuado su terapia en un período inferior a 14 días. Pacientes en período de recuperación de infartos al miocardio, pacientes que presentan arritmias, bloqueos cardíacos o desórdenes en la conducción, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Hipertiroidismo. Niños menores de 12 años.

Reacciones adversas.

Puede producir somnolencia, sequedad bucal, mareos. Otros efectos menos frecuentes son: astenia, náuseas, dispepsia, trastornos en la percepción del sabor, confusión e inquietud. Se han reportado otros efectos adversos con una incidencia menor al 1% tales como: taquicardia, arritmias, hipotensión, síncope, trastornos gastrointestinales, anafilaxis, angioedema, urticaria, debilidad muscular y ciertos trastornos del sistema nervioso como temblor, ataxia, vértigo, disartria, hipertonía, convulsiones, ansiedad, agitación, parestesias, alucinaciones y diplopía. Podría producirse aumento de la frecuencia o retención urinaria. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen: picor, erupción, hinchazón, mareo severo, problema al respirar. La sobredosificación puede causar confusión temporal, alucinaciones visuales transitorias, agitación, reflejos hiperactivos, rigidez muscular, vómitos o hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, ritmos cardíacos anormales, alteraciones en el ECG y falla cardíaca congestiva, midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma.

Precauciones.

Dada su relación estructural con los antidepresivos tricíclicos, se requiere tomar las precauciones habituales de los antidepresivos tricíclicos. Pueden darse ciertas reacciones adversas similares a las vistas con antidepresivos tricíclicos tales como arritmias, taquicardia sinusal, prolongación del tiempo de conducción cardíaca. Se debe evitar administrarla en dosis superiores a la recomendada, ya que pueden manifestarse ciertas reacciones centrales serias como las vistas con la administración inadecuada de antidepresivos tricíclicos. No puede administrarse conjuntamente con inhibidores de la MAO. Puede potenciar los efectos del alcohol, barbitúricos y de otros depresores del sistema nervioso central. Con IMAo se ha reportado casos graves y fatales, por lo cual deben existir a lo menos 14 días entre la instauración de las terapias. Con agentes como la guanitidina se puede bloquear la acción hipotensora. Con antidepresivos tricíclicos, se pueden potenciar los efectos secundarios anticolinérgicos, cardíacos o del SNC. Debido a su acción tipo atropina, debe ser utilizada con precaución en pacientes que presentan historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, aumento de la presión intraocular, y en pacientes que estén en terapia con anticolinérgicos. Pacientes en terapia con ciclobenzaprina, deben ser advertidos de que les puede provocar deterioro en la capacidad de realizar actividades que requieren alerta mental o coordinación física (mareo o somnolencia), tales como operar maquinarias o conducir vehículos motorizados. Se debe administrar con precaución en hipertiroidismos, latidos del corazón irregulares (arritmias), otros problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo del corazón, desórdenes de la conducción), infarto reciente, afección hepática moderada o severa, retención urinaria, glaucoma, afección hepática. Limite el alcohol. Las personas mayores son más sensibles a sus efectos secundarios, especialmente somnolencia, cambios de humor y posiblemente problemas cardíacos que podrían llevar a una caída, por lo que se aconseja tener precaución en estos casos. Esta medicina debe ser utilizada sólo cuando claramente se necesite durante el embarazo. Evalúe los riesgos y beneficios, ya que basado en la información para drogas semejantes, ciclobenzaprina puede pasar a la leche materna.

Interacciones.

Ciclobenzaprina interacciona con IMAO (ejemplo: furazolidona, isocarboxazida, linezolida, moclobemida, fenelzina, procarbazina, selegilina, tranilcipromina) por lo que deben existir a lo menos 14 días entre la instauración de las terapias; con guanetidina, bloqueando la acción hipotensora; con antidepresivos tricíclicos, potenciando los efectos secundarios anticolinérgicos, cardíacos o del SNC. No usar conjuntamente con ciertos tipos de drogas para el asma (por ejemplo: albuterol, salmeterol), con productos estimulantes de pérdida de peso (efedrina, fenilefrina, dextroamfetamina), tramadol, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina). No usar con otras drogas que causen somnolencia como drogas ansiolíticas (ejm. diazepam), antihistamínicos (ejem. difenhidramina), drogas antiepilépticas (ejm. carbamazepina), medicinas para el sueño (sedantes), analgésicos (ejem. codeína), medicinas psiquiátricas (ejm. clorpromazina), tranquilizantes. Verifique toda prescripción y etiquetas de medicinas sin receta (por ejemplo, productos para la tos, antiácidos) porque ellos pueden contener ingredientes que podrían aumentar el riesgo de efectos secundarios con ciclobenzaprina.

Presentación.

IPHSAFLEX^® comprimidos recubiertos 5 mg: envase con 20 comprimidos recubiertos. IPHSAFLEX^® comprimidos recubiertos 10 mg: envase con 20 comprimidos recubiertos.

IPHSAFLEX^®

INTERPHARMA

10mg Bioequivalente

Relajante Muscular.

Composición.

Comprimidos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Ciclobenzaprina Clorhidrato 10 mg.

Indicaciones.

Alivio de los espasmos musculares asociados a condiciones agudas dolorosas musculoesqueléticas.

Dosificación.

Oral. La dosis usual para adultos es de 5 a 10 mg 3 veces al día con un rango de 20 a 40 mg repartidos en dosis parciales. La dosificación diaria no debe exceder los 60 mg y no debe administrarse por períodos superiores a 2 semanas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a droga. Pacientes en terapia con inhibidores de la IMAO o que han discontinuado su terapia en un período inferior a 14 días. Pacientes en período de recuperación de infartos al miocardio, pacientes que presentan arritmias, bloqueos cardíacos o desórdenes en la conducción, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Hipertiroidismo. Niños menores de 12 años. Pacientes con problemas cardíacos, hipertiroidismo. Niños menores de 12 años.

Reacciones adversas.

Puede producir somnolencia, sequedad bucal, mareos. Otros efectos menos frecuentes son: astenia, náuseas, dispepsia, trastornos en la percepción del sabor, confusión e inquietud. Se han reportado otros efectos adversos con una incidencia menor al 1%, tales como: taquicardia, arritmias, hipotensión, síncope, trastornos gastrointestinales, anafilaxis, angioedema, urticaria, debilidad muscular y ciertos trastornos del sistema nerviosos como temblor, ataxia, vértigo, disartria, hipertonía, convulsiones, ansiedad, agitación, parestesias, alucinaciones y diplopía. Podría producirse aumento de la frecuencia o retención urinaria. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen: picor, erupción, hinchazón, mareo severo, problema al respirar. La sobredosificación puede causar confusión temporal, alucinaciones visuales transitorias, agitación, reflejos hiperactivos, rigidez muscular, vómitos o hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, ritmos cardíacos anormales, alteraciones en el ECG y falla cardíaca congestiva, midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma.

Presentación.

Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.