IRINOTECAN

CHILE LAB.

Antineoplásico.

Composición.

Cada 5 mL de solución inyectable contiene: Irinotecán clorhidrato trihidrato 100mg. Excipientes: Ácido láctico, sorbitol, agua para inyectables.

Indicaciones.

Irinotecán (clorhidrato) se usa en el tratamiento del cáncer de colon y del recto con metástasis, solo o en combinación con 5-Fluorouracilo y Leucovorina (Acido Folínico), y en el cáncer de colon o recto con metástasis refractario a 5-Fluorouracilo.

Dosificación.

Este medicamento debe ser administrado por especialistas, en un establecimiento hospitalario, con controles frecuentes y estrecha vigilancia. Administrar en forma de infusión, por vía endovenosa en ciclos cada seis semanas; se usa solo o asociado con Leucovorina y 5-Fluorouracilo. La solución es altamente irritante, por lo que debe evitarse su derrame fuera del vaso sanguíneo de infusión. El médico debe definir la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, en base a los resultados y la tolerancia. La dosis usualmente utilizada es: Tratamiento combinado: Adultos: irinotecán 125 mg/m2 mediante infusión intravenosa de 90 minutos, seguidos de leucovorina (20 mg/m² en un bolo i.v.) y de 500 mg/m² de 5-fluorouracilo en un bolo i.v. Este tratamiento se debe administrar los días 1, 8, 15 y 22. El siguiente ciclo se debe iniciar el día 43 o cuando los síntomas de toxicidad hayan revertido. Otro régimen recomendado es irinotecán 180 mg/m² en infusión I.V. de 90 minutos,(en los días 1, 15 y 29) combinado con 200 mg/m² de leucovorina en infusión I.V. de 2 horas y luego de un bolo de 400 mg/m² de 5-fluorouracilo, seguido de una infusión de este mismo fármaco de 600 mg/m² a lo largo de 22 horas (en los días 1 y 2; 15 y 16, 29 y 30). El siguiente ciclo se debe iniciar el día 43 o cuando el paciente se haya recuperado de los síntomas tóxicos. Tratamientos con Irinotecán solo (monoterapia). Administración intravenosa (Infusión) Adultos: 125 mg/m² en 90 minutos administrados una vez a la semana, por 4 semanas y 2 de descanso; repetir el ciclo cada 6 semanas. Las dosis subsiguientes deben ser ajustadas según tolerancia del paciente, a 100 mg/m² o hasta un minimo de 50 mg/m² Se repetirá este tratamiento indefinidamente en aquellos pacientes que mantengan una respuesta o que se mantengan estabilizados, siempre y cuando no se desarrolle una toxicidad intolerable.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debiera ser usado, en pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones: Hipersensibilidad: está contraindicada en pacientes que previamente hayan sufrido reacciones alérgicas severas u otros trastornos causados por Irinotecán clorhidrato o por alguno de los otros componentes de la fórmula. Insuficiencia hepática. Transaminasas en concentraciones sobrepasando tres veces los valores límites normales. Bilirrubinemia mayor a tres veces los valores límites normales. Inflamación intestinal crónica u obstrucción intestinal. Insuficiencia medular severa. Embarazo y lactancia. Evitar la aplicación de vacunas con virus vivos.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden provocar algunos efectos no deseados, además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los sintomas siguientes: Cansancio, fiebre, tos o ronquera, hemorragias, que denoten alteraciones de la fórmula sanguínea como anemia, reducción de glóbulos blancos y plaquetas. Diarrea, vómitos, deshidratación, inflamación del colon y ciego, ulceración y hemorragia rectal o deposiciones de color negro. Latidos cardíacos irregulares. Las reacciones adversas de tipo general incluyen astenia, fiebre, cefaleas, dolor de espalda, escalofríos, edema y abultamiento abdominal. Las reacciones adversas dermatológicas incluyen alopecia y ronchas en la piel finalmente, también se han observado reacciones de hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico y aumento de la glucosa en la sangre. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (Adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican, debe comunicarlo al médico. Estomatitis, dispepsia, náuseas, vasodilatación, salivación abundante, contracción de la pupila, rinitis, dificultad respiratoria. Aproximadamente el 30% de los pacientes experimentan una pérdida de peso.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento se deben sopesar los riesgos y los beneficios de su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente se deben considerar los aspectos siguientes: Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si anteriormente ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a otras sustancias, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Embarazo: Ud. debe informar al médico si está embarazada o planea estarlo. Irinotecán no debe usarse en el embarazo por inducir graves malformaciones en el feto. Usar método anticonceptivo eficaz por al menos, hasta tres meses después de terminado el tratamiento. Lactancia: Debe consultar con el médico sobre la conveniencia de tomar este medicamento mientras está amamantando. Irinotecán se elimina por la leche. Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia del Irinotecán en niños. Uso Geriátrico: Los ancianos son más propensos a presentar diarreas tardías graves. Controles de laboratorio: Antes de iniciar cada ciclo de tratamieno, es necesario realizar recuento de celulas sanguíneas y pruebas de función hepática y bilirrubinemia. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de alguna enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, que pueden llegar a ser severos. Ud. debe comunicar al médico si padece alguna enfermedad, o si la ha padecido anteriormente, como ser: Alergia a medicamentos oncológicos, tendencia a las hemorragias o hematomas, alteraciones cardíacas, diarreas. Enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse cuando se administra junto con otros (Interacciones). Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Antipsicóticos (clozapina, proclorperazina), laxantes, ketoconazol, dexametasona, otros antineoplásicos.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños; en su envase original; protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 30°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Dosis equivalentes al doble de las dosis terapéuticas recomendadas han significado graves trastornos, con casos fatales. Los efectos adversos más frecuentes han sido neutropenia y diarrea severa. No existe antídoto para los efectos del Irinotecán. El tratamiento debe efectuarse en un establecimiento hospitalario y tiende a mantener una adecuada hidratación para contrarrestar la diarrea y prevención o tratamiento de las infecciones.

Presentación.

Solución inyectable 100 mg/5 ml.